Неболитокс 50 г гель
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Неболитокс гель 50гр
Торговое названиеНеболитокс
Международное непатентованное названиеНет
Лекарственная формаГель для наружного применения 50 г
Состав1 г геля содержит:активные вещества: нимесулид 10 мг, метилсалицилат 100 мг, ментол ВР 50 мгвспомогательные вещества: карбомер 940 (Карбопол 940), динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, полиоксил гидрированного касторового масла, пропиленгликоль, 2-пропанол, спирт бензиловый, триэтаноламин, вода очищенная.
ОписаниеОднородный гель желтого цвета
Фармакотерапевтическая группаКостно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Прочие препараты.Код АТХ М02АХ10
Фармакологические свойстваФармакокинетикаРаспределение в тканях в области нанесения геля – 70%, биодоступность – 30%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) составляет 1,5 – 2,5 часа, максимальная концентрация (Сmax) составляет 3,5 – 6,5 мг/мл. связь с белками плазмы – 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеидами – 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Доля свободной фракции в крови составляет 1%. Объем распределения – 0,19 – 0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
ФармакодинамикаНимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и антиагрегантным действием. Нимесулид – селективный ингибитор циклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с ингибированием протеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IV и протеиназ, с ингибированием гистамина и высвобождением (TNF-α), с синтезированием фактора активации тромбоцитов (ФАТ).Неболитокс гель, содержащий метилсалицилат, ментол, является эффективным в качестве анальгезирующего средства.Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и обладает раздражающим действием, что приводит к высвобождению субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат при нанесении на кожу вызывает анальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за счет рецепторов, находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния эфферентных нервных окончаний. Метилсалицилат тормозит синтез простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.Ментол обладает «охлаждающим» действием, за счет раздражения холодовых рецепторов.При наружном применении нимесулид, метилсалицилат, ментол быстро абсорбируются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и непосредственно в полость сустава.Клинический эффект при местном применении наступает через 4 недели.
Показания к применению- местное симптоматическое лечение опорно-двигательного аппарата различного происхождения, для уменьшения боли и воспаления:- при травматических повреждениях (ушибы, растяжение связок, мышц и сухожилий)- артриты различной этиологии- в комплексном лечении болевого синдрома при ревматизме
Способ применения и дозыНазначается местно. Неболитокс гель равномерно наносят, не втирая, на пораженную область столбик геля длиной 3 см 3 – 4 раза в сутки. Гель наносится на чистую и сухую поверхность кожи.Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента, не более 4 раз в сутки.Максимальная суточная доза составляет 5 мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность применения препарата составляет 10 дней.
Побочные действияПобочные действия определены со следующей частотой:Очень часто ≥ 1/10Часто ≥ 1/100 - < 1/10Нечасто ≥ 1/1,000 - < 1/100Редко ≥ 1/10,000 - < 1/1,000Очень редко < 1/10,000Не известно не может быть оценена частота из имеющихся данныхНарушение со стороны кожи и подкожной клетчаткиНе частоместные реакции- раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи, эритема, шелушение кожи, контактный дерматитНе известносистемные реакции- изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта- задержка жидкости- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия- повышение активности «печеночных» трансаминаз- удлинение времени кровотечения- гематурия- анафилактический шок- нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмыСообщения о предполагаемых побочных реакцияхПредоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания- повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС- дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля)- беременность и период лактации- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействияВзаимодействие с другими лекарственными средствами практически не наблюдается из-за крайне низкой концентрации активного вещества. Фармакокинетическое взаимодействие происходит на уровне связывания с белками плазмы: гель повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белками плазмы – дигоксин, фенитоин, препараты лития, диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС, антикоагулянты, циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемические препараты.Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематоксичности.Особые указанияПри появлении местного раздражения применение геля должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.Не наносить гель вокруг глаз, на слизистую поверхность, на другие открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля следует вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть после использования геля.Ожоги могут быть после полного втирания препарата. Ожоги обычно проходят через несколько дней после отмены препарата.Необходимо с осторожностью применять нимесулид гель у больных с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.При длительном применении необходим систематический контроль функций почек.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиМестное применение препарата в форме геля не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.
ПередозировкаСимптомы: усиление побочных действий.Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпускаПо 50 г помещают в тубу алюминиевую ламинированную, запечатанной мембраной и закрытой навинчивающей пластмассой крышкой.По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °СХранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения3 годаНе применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптекБез рецепта