Форцидекс 10 мл глазные/ушные капли

Торговое название: Форцидекс.

Международное непатентованное или группировочное наименование: ципрофлоксацин + дексаметазон.

Лекарственная форма: глазные/ушные капли.

Состав:

Активные вещества:

Ципрофлоксацина гидрохлорид BP

экв. ципрофлоксацину                    0,3% в/о;

Дексаметазон BP                              0,1% в/о; 

Вспомогательные вещества: гидроксипропил бета-циклодекстрин, маннитол, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание: 

Прозрачная бесцветная жидкость, заполненная в непрозрачный пластиковый флакон белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Органы чувств. Средства для лечения заболеваний глаз и уха. Кортикостероиды и антибактериальные средства в комбинации. Дексаметазон/Ципрофлоксацин.

Код АТХ: S03СA01.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика: препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике. Терапевтический эффект препарата Форцидекс обусловлен антибактериальным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона.

Ципрофлоксацин - антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует, как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индол-положительный и индол-отрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.; грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Соrynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.

Дексаметазон - синтетический ГКС. При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он уменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления.

Фармакокинетика: зарегистрированная Сmax крови при использовании глазных капель с ципрофлоксацином - не менее 5 нг/мл. Средняя концентрация - ниже 2,5 нг/мл.

При закапывании в уши максимальная концентрация в крови наблюдается в течение от 15 минут до 2-х часов и колеблется в пределах 0,543-3,45 нг/мл, что составляет приблизительно 0,1% от концентрации ципрофлоксацина при введении оральным путем в дозировке 250 мг.

При местном применении в офтальмологии дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается.

Системная абсорбция наблюдается, но может быть существенна только при использовании высоких доз или при длительном применении в педиатрии.

При местном применении в оториноларингологии максимальная концентрация дексаметазона в крови наблюдается в течение от 15 минут до 2 часов после применения и колеблется в пределах 0,135-5,1 нг/мл, что составляет приблизительно 14 % от концентрации дексаметазона при введении оральным путем в дозировке 0,5 мг.

Показания к применению:

Глазные и ушные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину.

В оториноларингологии у взрослых и детей старше шести месяцев:

Острый средний отит, оторея (после проведения тимпаностомического шунтирования), вызванные следующими микроорганизмами: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa. Острый наружный отит, вызванный Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

В офтальмологии у взрослых и детей старше одного года:

Язва роговой оболочки глаза: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (группа Viridens).

Конъюнктивит: Haemophilus influenzae, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae. Конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит, воспалительный процесс после травм глаз и оперативных вмешательств.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• вирусные инфекции глаз и наружного слухового прохода, включая просто герпес;
• грибковые заболевания глаз и ушей;
• туберкулезное поражение глаз и ушей;
• детский возраст до 6 месяцев в оториноларингологии и детский возраст до 1 года в офтальмологии.

Беременность и лактация:

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

В оториноларингологии у взрослых и детей старше 6 месяцев: по 4 капли 2 раза в день в течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60 секунд для полного проникновения препарата в слуховой канал.

Перед инстилляцией препарата в наружный слуховой проход следует согреть его до температуры тела, подержав флакон в руках в течение 1-2 минут.

В офтальмологии у взрослых и детей старше одного года: в виде инстилляций по 1 —2 капли каждые 4 часа, при тяжелой инфекции по 2 капли каждый час. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.

Курс лечения при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах - от 5 до 14 дней, при кератитах - 2-4 недели, для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока - от 5 дней до 1 месяца.

Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутри-

глазного давления пациента.

Флакон необходимо закрывать после каждого применения. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Побочные действия:

При применении в оториноларингологии:

Дискомфорт, боль, выделения из уха, зуд, эритема, гиперемия, ушной преципитат.

При применении в офтальмологии:

Аллергические реакции, жжение, зуд, гиперемия конъюнктивы, ощущение инородного тела, шелушение кожи век, плохой привкус во рту. При истончении роговицы существует опасность перфорации. Редко - отек век, светобоязнь, слезотечение. Очень редко при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления, образование катаракты.

Передозировка:

Симптомы: возникновение точечного кератита, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век.

Лечение: специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Специальных исследований с использованием глазных и ушных капель ципрофлоксацина с дексаметазоном не проводилось.

Особые указания:

Препарат предназначен для применения только в качестве глазных и ушных капель. Длительное применение препарата (намного превышающее рекомендуемое) может привести к появлению вторичной инфекции, вызванной грибами или вирусами. В ходе лечения необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. С осторожностью применять препарат при глаукоме. При истончении роговицы существует опасность перфорации. При одновременном применении с системными хинолонами возможно развитие серьезных реакций гиперчувствительности, некоторые из которых могут сопровождаться крапивницей, зудом, одышкой, отеком лица и глотки, коллапсом, потерей сознания.

Для предотвращения распространения инфекции необходимо избегать применения одного флакона для лечения глазных инфекций и отита.

Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков аллергических реакций. Если после применения в течение 7 дней не наблюдается улучшения состояния, необходимо прекратить применение препарата и прибегнуть к другим методам лечения.  Если при отитах оторея не прекращается после полного курса применения или в течение 6 месяцев после лечения наблюдаются 2 или более случая отореи, необходимо исключить такие заболевания как: новообразование, наличие инородного тела, холестеатома. Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.

Форма выпуска:

Капли глазные и ушные 10 мл в пластиковом флаконе.

Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С!

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

После вскрытия флакона препарат следует хранить не более 4 недель.

Условия отпуска: по рецепту врача.

 Владелец торговой марки и регистрационного удостоверения: 

Vegapharm LLP Astra House, Arklow Road, London, England SE14 6EB, UK (Великобритания)