Септолете Тотал №16 таблеток лимон и бузина
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ
SEPTOLETE® TOTAL
Торговое название
Септолете® тотал/ Septolete® total
Международное непатентованное или группировочное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания (лимон и бузина)
Состав
1 таблетка для рассасывания содержит:
Действующие вещества:
Бензидамина гидрохлорид 3 мг и цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,05 мг (эквивалентно цетилпиридиния хлориду 1 мг).
Вспомогательные вещества: изомальт (тип М) (E953), кислота лимонная (E330), ароматизатор бузина, сукралоза (E955), ароматизатор цитрусовый, левоментол, краситель куркумин (Е100), краситель медный комплекс хлорофиллина (Е141), масло мяты перечной.
Описание
Таблетки для рассасывания: круглые таблетки со скошенными краями, с шероховатой поверхностью от светло-зеленого до зеленого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ: R02AA20
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика
Всасывание
Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта).
Распределение
Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Показания к применению
Препарат Септолете® тотал лимон и бузина таблетки для рассасывания показан взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептического средства при раздражении горла, полости рта и десен, гигнивита, фарингита и ларингита, а также для применения до и после удаления зубов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к какому-либо из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Септолете® тотал лимон и бузина при беременности и в период грудного вскармливания возможно только под наблюдением врача.
Способ применения и дозы
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет
Рекомендованная доза составляет 3-4 таблетки в сутки.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендованная доза составляет 3 таблетки в сутки.
Не следует превышать указанную дозу.
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал лимон и бузина непосредственно до или после чистки зубов.
Препарат Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко < 1/10000
частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции повышенной чувствительности;
частота неизвестна: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: крапивница, фотосенсибилизация;
частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Особые указания
Препарат Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.
При применении препарата Септолете® тотал лимон и бузина возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
Применение препарата Септолете® тотал лимон и бузина не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с молоком.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)
Препарат Септолете® тотал лимон и бузина не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания.
По 8 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ фольги и алюминиевой фольги.
По 2 или 3 блистера помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель и владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Упаковщик
КРКА, д.д., Улица Рада Пушеняка 10, 9240 Лютомер, Словения
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Кыргызской Республики:
Офис представительства КРКА, д.д., Кыргызская Республика, г.Бишкек
Телефон: +(996) 312 662 250
Электронная почта: pharmacovigilance.KG@krka.biz