Зеркалин 10 мг/мл, 30 мл раствор для наружного применения
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗЕРКАЛИН
Торговое название
Зеркалин
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Раствор для наружного применения 10 мг/мл, 30 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: клиндамицина гидрохлорид - 11.5 мг (эквивалентно 10.0 мг клиндамицина)
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 96 %), пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндамицин.
Код АТХ D10AF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция через кожу у клиндамицина минимальная. В специально созданной модели кожи человека in vitro около 10 % дозы после нанесения 1% клиндамицина (меченного радиоизотопом) поглощается роговым слоем кожи. Исследования in vivo подтвердили проникновение клиндамицина в комедоны после наружного применения. Клинические исследования показали, что около 5-8 % клиндамицина могут рассасываться после после нанесения на кожу. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет около 7.5 %.
Фармакодинамика
Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина, антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Обладает бактериостатическими или бактерицидными свойствами, в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности конкретного микроорганизма. Клиндамицин ингибирует синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с 50S-субъединицей рибосом бактерий, прерывая ранние стадии синтеза белка. Спектр действия клиндамицина in vitro и in vivo охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных микроорганизмов и простейших. Наиболее часто применяется при системном лечения анаэробной стафилококковой и стрептококковой инфекции и профилактики эндокардита. Эффективен при лечении протозойных инфекций, таких как пневмония, вызванная бактериями Pneumocystis Carnie и токсоплазмоз.
Препарат неэффективен в отношении Enterobacteriaceae, грибков и вирусов.
После нанесения на кожу 1 % раствора клиндамицина гидрохлорида подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, которые встречаются в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации СЖК в кожном сале является следствием непрямого угнетения микроорганизмов, которые продуцируют липазу, важную для преобразования триглицеридов в СЖК или является непосредственным следствием снижения производства липазы микроорганизмами. Кроме липаз, Propionibacterium acnes вырабатывают протеазы, гиалуронидазы и хемотаксические факторы, которые вместе с комедогенными СЖК отвечают за развитие воспалительных поражений (папул, пустул, узлов, кист) при угревых высыпаниях. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицина у пациентов с акне важна как антибактериальная, так и противовоспалительная терапия (важную роль в которой играет угнетение хемотаксиса лейкоцитов).
Показания к применению
Клиндамицин применяется для лечения угревой сыпи (acne vulgaris). Обладает высокой эффективностью от легкой до умеренной степени, при легкой угревой сыпи в период полового созревания и ранней юности, а также воспалительные поражения папулопустулезных и папулезных угрей у взрослых.
Способ применения и дозы
Тонкий слой раствора наносится на пораженные участки предварительно вымытой и очищенной кожи 2 раза в день. У большинства пациентов видимое улучшение наступает примерно через 6 недель после начала лечения (начальное улучшение - через 2 недели и максимальная эффективность достигается после 12 недель). Лечение проводится до достижения желаемого результата, без появления побочных эффектов.
Побочные действия
Частота встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена по доступным данным).
Со стороны кожи и в месте нанесения средства:
часто: сухость кожи;
нечасто: покраснение, местное раздражение кожи, шелушение кожи, жирность кожи, зуд и жжение кожи;
редко: фолликулит, вызванный грамотрицательной микрофлорой.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, спазмы;
очень редко: псевдомембранозный колит.
Со стороны иммунной системы:
нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе контактный дерматит, зуд кожи.
Со стороны нервной системы:
очень редко: нейромышечная блокада.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к линкомицину, клиндамицину и любому другому компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное использование клиндамицина с другими препаратами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоила пероксид, третиноин, резорцин, салициловая кислота, сера) из-за возможного кумулятивного раздражающего действия на кожу.
Не следует одновременно использовать клиндамицин и эритромицин из-за возможного конкурентного связывания с 50S-субъединицей рибосом бактерий.
Особые указания
Зеркалин необходимо с осторожностью применять пациентам с атопической предрасположенностью. Местное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов (появление грамотрицательных фолликулитов). Поэтому, в случае возникновения реинфекции или суперинфекции при лечении клиндамицином, лечение необходимо приостановить и начать соответствующее лечение.
При местном применении возможность системной абсорбции и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, как и возможность появления псевдомембранозного колита, очень низка. В случае появления таких симптомов как расстройства желудка, необходимо прекратить применение лекарственного препарата и сообщить о них врачу.
Следует избегать контакта препарата Зеркалин вблизи рта и другими слизистыми, поврежденными участками кожи из-за возможного раздражающего действия.
В случае случайного контакта рекомендуется промыть область нанесения обильным количеством холодной воды.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Беременность и период лактации
Нет данных о применении препарата Зеркалин во время беременности, поэтому его применение рекомендуется только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Клиндамицин следует с осторожностью применять женщинам во время лактации, поскольку при системном применении незначительные количества клиндамицина выделяются с грудным молоком. В случае необходимости приёма препарата Зеркалин, следует минимизировать количество и продолжительность применения.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл во флаконе из темного стекла с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия