БОЛХЕЛП №100 табл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
 
БОЛХЕЛП
Торговое название
Болхелп

Международное непатентованное или группировочное наименование Диклофенак+парацетамол

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные вещества: диклофенак калия ВР 50 мг, парацетамол ВР 500 мг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолят, повидон К-30, тальк очищенный, магния стеарат, лаурилсульфат натрия.
Оболочка: Super Coat (пленка), тальк очищенный, оксид титана, изопропиловый спирт, дихлорметан, краситель Е 110 «Солнечный закат» желтый.

Описание
Оранжевые, удлиненные, двояковыпуклые, с риской, с одной стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Диклофенак в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ: МОIАВ55

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Болхелп комбинированный препарат относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств. Диклофенак — НПВП, производное фенилуксусной кислоты, угнетая ЦОГ 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегантное действие. Парацетамол ненаркотический анальгетик; неизбирательно блокирует ЦОГ 1 и 2 (преимущественно в ЦНС), слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку ЖКТ. В
воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на
ЦОГ 1 и 2, что объясняет отсутствие у него противовоспалительного эффекта.
Фармакокинетика
После приема внутрь диклофенак натрия высасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Прием пищи замедляет скорость высасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать таковую в плазме крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости — 3-6 часов. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1 % экскретируется в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Парацетамол при приеме внутрь хорошо и быстро всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 30-90 минут. Проникает почти во все ткани организма, легко проникает в плаценту и выделяется с грудным молоком. Выделяется почками преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения колеблется от 1,5 до З часов. При нарушении функции печени выведение препарата из организма замедляется, что способствует накоплению метаболитов в организме.

Показания к применению
-Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, зубная боль, послеоперационная боль);
-боли при остеоартрозе, остеохондрозе позвоночника, анкилозирующем спондилите, растяжении связок, повреждении межпозвонковых дисков, подагре, псориатической артропатии, ревматоидном артрите, синовиите, невралгии, миалгии, люмбаго, фиброзитах, тендовагинитах, болезни Бехтерева;
- боли при переломе и вывихе костей;
-лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях;
- альгодисменорея.
 
Способ применения и дозы
Для приема во внутрь
Рекомендуемая дозировка - одна таблетка два раза в день.
Доза и частота назначаются врачом. Интервал между каждым очередным приемом — не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения взрослых 5-7 дней
Не используйте дозу, превышающую предписанную.
 
 
 
 
Противопоказания
-Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку, парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата;
-приступы бронхиальной астмы (бронхоспазм), крапивница, острый ринит или другие симптомы аллергии в анамнезе, вызванные применением диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
-пептические язвы желудка или кишечника;
-установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и / или цереброваскулярные болезни.
-декомпенсированные нарушения функции печени и/или почек;
- дефицит глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы;
-детский возраст до 18 лет, беременность и период кормления грудью.

Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда - тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях — запоры, геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита.
Со стороны центральной нервной системы: иногда — головная боль, головокружение; редко — сонливость; в отдельных случаях — нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — нарушение зрения и вкусовых ощущений.
Со стороны кожи: иногда кожная сыпь; редко крапивница.
Со стороны печени: иногда — повышение уровней аминотрансфераз в сыворотке крови. Реакции гиперчувствительности: редко - бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая гипотензию.
Со стороны сердечнососудистой системы: в отдельных случаях — тахикардия, боль в грудной клетке, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат повышает концентрацию в плазме крови дигоксина и циклоспорина при одновременном приеме. На фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов - риск кровотечений. Уменьшает эффекты диуретических, гипотензивных и снотворных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен длительным регулярным приемом парацетамола с повышенным риском кровотечения.
При одновременном применении с пероральными гипогликемическими препаратами возможно развитие как гипо-, так и гипергликемии.
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Этанол способствует
развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола. Совместное применение диклофенака с другими системными НПВ или кортикостероидами может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Избегайте одновременного приема двух или более НПВП.
Диклофенак с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, бетаадреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может вызывать снижение их антигипертензивного действия за счет ингибирования вазодилататорного синтеза простагландинов.
Диклофенак может повышать концентрацию лития в, плазме крови Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Домперидон может увеличивать скорость всасывания парацетамола.
 
Особые указания
Таблетки диклофенака и парацетамола не рекомендуются, если у вас есть язвенная болезнь или есть подозрение на ее наличие. Это межет вызвать сильный отек и кровотечение в желудке, толстой кишке и анусе.
Таблетки диклофенака и парацетамола не рекомендуются для снятия боли после перенесенной операции коронарного шунтирования (АКШ).
Следует соблюдать осторожность при назначении пациенуам, страдающим или имеющим в анамнезе бронхиальную астму, поскольку сообщалось, что НПВП вызывают бронхоспазм у таких пациентов.
Введение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и вызвать почечную недостаточность. Наибольшему риску этой реакции подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, принимающие диуретики и пожилые люди. У таких пациентов следует контролировать функцию почек.
Рекомендуется с осторожностью назначать парацетамол пациентам с алкогольной зависимостью, тяжелой почечной или тяжелой печеночной недостаточностью. Опасность передозировки выше у лиц с нецирротической алкогольной болезнью печени.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Беременность и кормление грудью
Беременность: препарат противопоказан в период беременности.
Лактация: кормящим матерям следует избегать грудного скармливания во время приема таблеток.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и других видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, шум в ушах, обмороки,
иногда и судороги. В редких случаях отравления - острая почечная недостаточность.
 
 
и возможно повреждение печени.
Возможно повреждение печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Проглатывание 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска.
Лечение: введение донаторов  SH-групп и предшественников синтеза глутатиона -метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина- через 12 ч.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий
(дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего
после его приема.
Частые или продолжительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама.
Другие меры могут быть указаны в зависимости от клинического состояния пациента.
 
Форма выпуска и упаковка
4 таблетки упакованы в алюминиевую фольгу с печатью и прозрачный ПВХ. 1 такой блистер дополнительно упаковывается в картонную коробку вместе с инструкцией.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30ОС в сухом месте. Беречь от света.

Срок годности
24 месяца

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Synokem Pharmaceuticals Limited, Индия
Synokem House, 14/486, Сандер Вихар,
Внешняя кольцевая дорога, Пашим Вихар,
Нью-Дели - 110087, ИНДИЯ