Силкер 1% 50г крем

Силкер 1% 50г крем

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое название

СИЛКЕР

Международное непатентованное название

Сульфадиазин серебра

Лекарственная форма

Крем

Состав:

1 г крема содержит:

Активное вещество:

Сульфадиазин серебра Ф.США  10,00 мг

Вспомогательные вещества:

Цетомакрогол 1000 24,00 мг, цетостеариловый спирт 97,00 мг, парафин жидкий 80,00 мг, бутилгидрокситолуол 0,30 мг, динатрий эдетат 0,30 мг, метилпарагидроксибензоат 1,50 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,50 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,30 мг, динатрия гидрофосфат дигидрат 0,60 мг, очищенная вода.

Описание

Белого или почти белого цвета крем.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Сульфадиазин серебра.

Код АТХ: D06BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сульфаниламидный препарат для наружного применения. Обладает широким спектром антибактериального действия, в который входят практически все грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacter spp. и Klebsiella spp., грибков рода Candida (в том числе Candida albicans) и дерматофитов, а также активен             in vitro  при вирусе герпеса и Treponema pallidum

При нанесении на поврежденные кожные покровы диссоциирует с высвобождением ионов серебра и сулфаниламида, взаимодействует с сульфгидрильными группами ферментов бактериальной клетки и снижает их активность, в то же время не оказывает повреждающего действия на клетки тканей. Проникает в некротическую ткань. Действует бактериостатически.

Фармакокинетика

При нанесении на раневую поверхность в периферический и системный кровоток абсорбируется около 10% сульфадиазина и 1% серебра. Нанесение на обширную раневую поверхность сопровождается повышением концентрации сульфадиазина в крови до  10-20 мкг/мл. Период полувыведения 10 часов.

Показания к применению

- Инфицированные поверхностные раны;
- ожоги со слабой экссудацией;
- пролежни;  
- трофические и длительно не заживающие язвы (включая раны культи);
- ссадины;
- пересадка кожи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания, недоношенные новорожденные и дети в течение первых 2 месяцев после рождения, порфирия.

С осторожностью

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза), почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению сульфадиазина серебра во время беременности и в период грудного вскармливания ограничены. Применение сульфадиазина серебра при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При системном применении сульфаниламидов у новорожденных детей может возникать  гипербилирубинемия и ядерная желтуха, поскольку сульфаниламиды замещают билирубин из альбумина плазмы крови.

При необходимости назначения Силкер в период лактации следует решить вопрос о прекращении  грудного вскармливания.

Способ применения и дозы  

Крем  для местного применения.

После хирургической обработки раны препаратом Силкер, крем наносят слоем толщиной 2-4 мм на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки до полного заживления раневой поверхности. Перед каждым повторным нанесением крема необходимо удалить предыдущий слой препарата водой или антисептическими лекарственными препаратами. Силкер можно использовать с применением стерильных повязок или без них, повязки следует менять ежедневно. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов. Лечение Силкером продолжают до полного заживления раневой поверхности. Способ применения кремов одинаков для лечения ожогов, трофических язв и прочих показаний.

Побочные эффекты

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы:

нечасто:  лейкопения ( у 3-5 % пациентов), характеризующейся в основном снижением числа нейтрофилов;           максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4-ые сутки после начала лечения, затем их уровень нормализуется в течение 2-3-х суток, при этом продолжение лечения Силкером не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы:

частота неизвестна: повышение осмоляльности плазмы крови.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожных структур: очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна: аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит, серое окрашивание кожных покровов под действием солнечного света.

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

частота неизвестна: ощущение жжения или боль.

Системное     всасывание сульфадиазина серебра в очень редких случаях может вызывать побочные реакции, сходные с таковыми при проведении системной терапии сульфаниламидами (кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, интерстициальный нефрит, эозинофилия, экзема, нарушение водно-электролитного баланса, лихорадка, гипогликемия, пурпура, фотодерматоз, узловатая эритема, головная боль, боль в суставах, дефицит фолиевой кислоты).

Передозировка

При длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфаниламида в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что повышает риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов; в этих случаях рекомендуется определять сывороточную концентрацию сульфадиазина серебра.

Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 - 1500 мл и более).

Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При обширных ожогах, когда плазменная концентрация сульфадиазина серебра может достигать терапевтических значений, необходимо учитывать, что действие других системных препаратов может изменяться. В таких случаях необходим контроль сывороточных концентраций препарата, функции почек, а также исследование мочи с целью исключения возможного присутствия сульфадиазина серебра. Сульфадиазин серебра может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.

При одновременном применении с пробенецидом, индометацином, фенилбутазоном, салицилатами, сульфинпиразоном возможно усиление действия сульфаниламида.

При одновременном применении с ацидифицирующими мочу средствами (например, хлористый кальций, аскорбиновая кислота в больших дозах) возможно развитие кристаллурии.

Особые указания 

Необходимо с осторожностью применять препарат Силкер у пациентов с почечной недостаточностью и повреждением паренхимы печени.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должны находиться под наблюдением врача.

При длительном применении крема Силкер на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии.

Части тела, обработанные Силкером, следует предохранять от действия прямых солнечных лучей.

Избегать попадания в глаза.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами

Силкер не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу, требующую повышенной концентрации внимания.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Форма выпуска

Крем 1 %.

Первичная упаковка:

По 50 г крема в алюминиевую тубу, укупоренных навинчивающимся полипропиленовым колпачком.

Вторичная упаковка:

По 1 тубе в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.   
Хранить в недоступном для детей месте.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.,

Б-306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай - 400 053, Индия

Производитель:

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.,

Б-306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай - 400 053, Индия

Претензии потребителей принимаются по адресу:

ОсОО «Корал-Фарм Бишкек»

720065, Кыргызская Республика, г. Бишкек, пр. Чуй, 32 Б, Сектор С3,

e-mail: coral-pharm_bishkek@mail.ru