Амлин-Сб, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1,5 г , 1 флакон с растворителем
Торговое название:Амлин-СБ
Международноенепатентованное название: Нет(фиксированная комбинация)
Лекарственнаяформа: Порошокдля приготовления раствора для инъекций1.5 г.
Состав
1флакон содержит:
стерильныйпорошок
Ампициллина в форме натриевойсоли USP1,0 г
Сульбактамав форме натриевойсоли USP0,5 г
1ампула растворителя содержит: лидокаингидрохлорида USP1>#/span###3,5 мл.
Фармакотерапевтическаягруппа: Антибактериальныепрепараты
Полусинтетическиепенициллины в комбинации с ингибиторамибета - лактамаз.
КодATX: J01CR01
Фармакологическиесвойства:
Фармакокинетика.Проникаетв большинство тканей и жидкостейорганизма; при воспалении проницаемостьв спинномозговую жидкость резковозрастает. После в/в и в/м введениядостигаются высокие концентрациисульбактама и ампициллина в крови. Т1/2- 1ч (для ампициллина и сульбактама).Выводится почками — 70-80 %, преимущественнов неизмененном виде, а так же с желчьюи грудным молоком. Сульбактам почти неподвергается метаболическим превращениями выводится почками главным образом внеизменённом состоянии и лишь около25% в виде метаболитов.
Фармакодинамика.Амлин-СБбактерицидный антибиотик широкогоспектра действия, кислотоустойчив.Блокирует синтез пептидогликанаклеточной стенки микроорганизмов.Действующим началом является ампициллин- полусинтетический антибиотик широкогоспектра действия, разрушающийсябета-лактамазами. Второй компонент(сульбактам), не обладая антибактериальнойактивностью (исключение составляетNeisseriaceae и Acinetobacter), ингибирует бета-лактамазыи в связи с этим ампициллин приобретаетспособность действовать на устойчивые(продуцирующие бета-лактамазы) штаммы.Активен в отношении грамположительныхаэробов: Staphylococcus aureus (продуцирующие ине продуцирующие бета-лактамазы штаммы),Staphylococcus epidermidis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы),Staphylococcus saprophyticus (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы),Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae (в том числештаммы, устойчивые к пенициллину),Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans,Listeria monocytogenes; грамотрицательных аэробов:Hemophilus influenzae (в том числе штаммы, устойчивыек ампициллину), Moraxella catarrhalis (продуцирующиеи не продуцирующие бета-лактамазыштаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующиеи не продуцирующие бета-лактамазыштаммы); анаэробов: Clostridium spp. (кромеClostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreotococcus spp.,Bacteroides spp., включаяBacteroides fragilis. Резистентны:метициллиноустойчивыеStaphylococcus spp., большинствоштаммовEnterobacter spp., Cirobacter spp., Pseudomohas aeruginosa,Mycobacterium spp., Clostridium difficile, Chlamydia spp. имикоплазмы.
Показанияк применению:
Бактериальныеинфекции различной локализации, вызванныечувствительными к ампициллин/сульбактамумикроорганизмами:
- инфекцииорганов дыхания (в т.ч. пневмония, абсцесслегких, хронический бронхит, эмпиемаплевры);
- инфекцииЛОР - органов (в т.ч. тонзиллит, синусит,средний отит);
- инфекциимочевыделительной системы и половыхорганов (в т.ч. пиелонефрит, пиелит,цистит, уретрит, простатит, эндометрит);
- инфекциикожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго,вторично инфицированные дерматиты);
- инфекциикостей и суставов;
- инфекциижелудочно-кишечного тракта (в т.ч.дизентерия, сальмонеллез, сaльмонеллоносительство);
- инфекциижелчевыводящих путей (в т.ч. холецистит,холангит);
- бактериальнаясептицемия;
- менингит;
- перитонит;
- скарлатина;
- гонококковаяинфекция.
Применяетсядля профилактики и лечения послеоперационныхосложнений.
Способприменения и дозы:
Длявнутривенного введения Амлин-СБиспользовать только с водой для инъекцийили с изотоническим раствором
Амлин-СБ вводятвнутримышечно или внутривенно толькос водой для инъекций или изотоническимраствором (капельно со скоростью 60-80капель/мин, струйно – медленно в течение3-5 мин). Внутривенно вводят в течение5-7 дней, затем, при необходимостипродолжения лечения, переходят навнутримышечное введение.
Взрослымпри легком течении инфекции назначают1,5-3 г/сут в 2 введения, при инфекцияхсредней тяжести – 3-6 г/сут в 3-4 введения;при тяжелом течении инфекций – 12г/сут в 4 введения. Максимальная суточнаядоза составляет 12 г.
Принеосложненной гонорее – 1,5 г однократно.
Дляпрофилактики хирургических инфекций1,5-3 г во время анестезии; затем в течение24 часов после операции в той же дозекаждые 6-8 часов.
Детямпрепарат назначают в суточной дозе израсчета 150 мг/кг массы тела (100 мг/кгампициллина и 50 мг/кг сульбактама);кратность введения 3-4 раза в сутки.
Новорожденнымв возрасте до 1 недели и недоношеннымдетям препарат назначают каждые 12 часов.
Курслечения препаратом Амлин-СБ составляетот 5 до 14 дней (при тяжело протекающихпроцессах период лечения можно продлить).После нормализации температуры иисчезновения симптомов лечение должнопродолжаться еще 48 часов.
Принарушениях почечных функций элиминацияампициллина и сульбактама изменяется,а их соотношение в плазме не меняется.При таких состояниях применяетсяследующая схема:
Клиренс креатинина | Доза препарата | Интервал междувведением |
>30 | 1,5-3 г | 6-8 часов |
15-29 | 1,5-3 г | 12 часов |
5-14 | 1,5-3 г | 24 часа |
Побочныеэффекты
Аллергическиереакции: крапивница,гиперемия кожи, сыпь, зуд, ангионевротическийотек, ринит, конъюнктивит, лихорадка,артралгия, бронхоспазм, сывороточнаяболезнь, анафилактический шок, полиморфнаяэритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз.
Состороны пищеварительной системы: тошнота,рвота, снижение аппетита, диарея,псевдомембранозный колит, нарушенияфункции печени (холестатическаяжелтуха). Состороны органов кроветворения и системыгемостаза: анемия,гемолитическая анемия, лейкопения,нейтропения, лимфопения, тромбоцитопенияи эозинофилия. Состороны нервной системы: сонливость,недомогание, головная боль, очень редко(менее 0,01%) сообщалось о появлениисудорог.
Лабораторныепоказатели: преходящееповышение активности аланинаминотрансферазы(АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT),гипербилирубинемия,азотемия, повышение концентрациимочевины, гиперкреатининемия.
Местныереакции: флебит,болезненность по ходу вены, болезненностьв месте внутримышечного введения.
Прочие: оченьредко (менее 0,01%) - случаи интерстициальногонефрита, при длительном лечении -суперинфекция, вызванная устойчивымик препарату микроорганизмами (кандидоз).
Еслилюбые из указанных в инструкции побочныхэффектов усугубляются, или Вы заметилилюбые другие побочные эффекты неуказанные в инструкции, сообщите обэтом врачу.
Передозировка:
Припередозировке возможно развитиецеребральных судорог.
Лечение:гемодиализ, промываниежелудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействиес другими лекарственными средствами:
Препарат Амлин-СБ фармацевтическинесовместим с продуктами крови илибелковыми гидролизатами.
Неследует смешивать Амлин-СБ в одномфлаконе или шприце с другими антибиотиками.
Бактерицидныеантибиотики (в т.ч. аминогликозиды,цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин,рифампицин) при одновременном применениис Амлин-СБ проявляют синергизм;бактериостатические лекарственныесредства (макролиды, хлорамфеникол,линкозамиды, тетрациклины,сульфаниламиды) - антагонизм.
Амлин-СБ повышаетэффективность непрямых антикоагyлянтов(подавляя кишечную микрофлору, снижаетсинтез витамина К и протромбиновыйиндекс); уменьшает эффективностьпероральных контрацептивов, лекарственныхсредств, в процессе метаболизма которыхобразуется парааминобензойная кислота,и этинилэстрадиола (возможно развитиекровотечений). Диуретики, аллопуринол,фенилбутазон, нестероидныепротивовоспалительные препараты идругие лекарственные средства, снижающиеканальцевую секрецию, повышаютконцентрацию ампициллина в плазме.
Аллопуринолсовместно с Амлин-СБ повышаетриск развития кожной сыпи.
Состорожностью:Печеночная и/или почечная недостаточность.
Особыеуказания и предостережения:
Прилечении пенициллинами описаны серьезныеи иногда смертельные аллергические(анафилактические) реакции. Такие реакциичаще встречаются у пациентов, перенесшихаллергические реакции на пенициллиныили множественные аллергены в анамнезе.Известны случаи тяжелых реакций прилечении цефалоспоринами больных, укоторых в анамнезе наблюдались реакциигиперчувствительности на пенициллины.Перед назначением пенициллина необходимоподробно расспросить больного относительноперенесенных реакций гиперчувствительностина пенициллины, цефалоспорины и другиеаллергены. В случае развития аллергическойреакции необходимо отменить препарати назначить соответствующее лечение.Серьезные анафилактические реакциитребуют экстренного лечения адреналином.При необходимости назначают кислород,стероиды внутривенно и меры, направленныена улучшение проходимости дыхательныхпутей, включая интубацию. Как и приприменении любого антибиотика, важноезначение имеет постоянное наблюдениес целью выявления признаков избыточногороста нечувствительных микроорганизмов,включая грибы. При появлении суперинфекциипрепарат следует отменить и/или назначитьадекватную терапию. При лечениипрактически всеми антибактериальнымисредствами, описаны случаи диареи,ассоциированной с Clostridium difficile, тяжестькоторой может варьировать от легкойдиареи до угрожающего жизни колита.Лечение антибактериальными препаратамиприводит к изменению нормальноймикрофлоры толстого кишечника и можетвызвать избыточный рост клостридий. Вовремя длительной терапии рекомендуетсяпериодически контролировать показателифункции внутренних органов, в том числепочек, печени и системы кроветворения.Поскольку инфекционный мононуклеозявляется вирусной инфекцией, Амлин-СБне следует назначать для его лечения.
Влияниена способность управлять автомобилеми другими механизмами:
Препаратне вызывает изменений психофизическогосостояния пациента, не нарушаетспособности управлять автотранспортоми работать с механизмами.
Однако,учитывая вероятность развития побочныхэффектов со стороны центральной нервнойсистемы, следует соблюдать осторожностьпри занятиях потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.
Беременностьи грудное вскармливание:
Впериод беременности препарат можетбыть применен только по назначению ипод наблюдением врача. При необходимостиназначения препарата в период лактацииследует решить вопрос о прекращениигрудного вскармливания.
Формавыпуска:
Амлин-СБ 0,75г или 1,5 г № 1 с р-лем
Порошокдля приготовления раствора дляинъекций во флаконе по 0,75 г или по 1,5 г.
1флакон в комплекте с растворителем (1%раствор лидокаина гидрохлорида по 1,8мл или 3,5 мл в ампуле в контурной ячейковойупаковке.
Контурнаяячейковая упаковка в картонной коробкевместе с листком-вкладышем.
Условияхранения:Хранитьпри температуре от +15 до +25°С.Хранитьв недоступном для детей месте!
Срокгодности: 3года.Условияотпуска из аптек:
Порецепту.
Изготовитель:
KwalityPharmaceuticalsPvt.Ltd.
Kalan,Majitha Road, Amritsar, Punjab, India (Индия)
Произведенодля: MEDICAMENOrganic Limited 10,Community Centre No.2, Ashok Vihar, Phase-II,New Delhi-110 052India(Индия)