Квамател 20 мг №28 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Квамател® (QUAMATEL®)
Состав
Таблетки
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит по 20 мг или по 40 мг фамотидина.
Раствор
Лиофилизированный порошок с растворителем для инъекций
Каждый флакон содержит 20,0 мг фамотидина
Фармакотерапевтическая группа: блокаторы H2 гистаминовых рецепторов
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фамотидин является сильным конкурентным блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина состоит в снижении желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции.
Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Разовый вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты. Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов.
Фамотидин не оказывает влияние на голодный и постпрандиальный уровень гастрина в сыворотке крови.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.
Фармакокинетика
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке.
После приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. Время полувыведения 2,3-3,5 часов.
Фамотидин метаболизируется в печени.
Фамотидин выводится почечным (65-70%) и метаболическим(30-35%) путями.
Показания
· Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
· Доброкачественные язвы желудка
· Гастро-эзофагальный рефлюкс
· Другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера-Эллисона)
· Профилактика рецидивов язв
· Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Способ применения и дозы
Таблетки
Таблетку Квамател проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель.
Доброкачественные язвы желудка
Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки, перед сном. Длительность лечения 4-8 недель.
Профилактика рецидивов язв
С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь.
Гастро-эзофагальный рефлюкс
20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Синдром Золингера-Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного.
Пациенты, ранее принимавшие другое H2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела с использованием доз более высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.
Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.
Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии - 40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
Раствор
Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения!
Квамател для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона:
Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре.
При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут. Сведения об используемых инфузионных растворах и их стабильности см в разделе 6.2.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
При почечной недостаточности
В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, должна быть снижена ежедневная доза до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам. Препарат противопоказан детям, во время беременности и грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения).
Побочное действие
С начала продаж фамотидина сообщения об указанных ниже побочных реакциях поступают крайне редко. Во многих случаю причинная связь с приемом фамотидина не установлена.
Редкие (≥1/10000 - <1/1000) - головная боль, головокружение, диарея, запор
Очень редкие (<1/10000) – агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, анафилактическая реакция, депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, анорексия, аритмия, атриовентрикулярный блок, неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.
Особые указания и меры предосторожности при применении препарата
Терапия фамотидином может маскировать симптомы злокачественной опухоли, поэтому злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии фамотидином.
В случае печеночной недостаточности фамотидин необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах.
Лекарственное взаимодействие и другие формы взаимодействия
В случае если препарат Квамател в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.
Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола при одновременном введении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Кваматела.
В свою очередь, одновременный прием лекарственных препаратов, которые противодействуют желудочной кислотности или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды), может снизить всасывание таблеток Квамател. Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
Действие препарата на способность вождения автомобиля и на работу с механизмами с повышенным риском травматизма
Данные о каком-либо влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами отсутствуют.
Передозировка
Применение фамотидина в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.
Лечение передозировки - опорожнение желудка (промывание), симптоматическая и поддерживающая терапия и клинический мониторинг пациента.
Упаковка
Таблетки
Квамател таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг ,14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. Два блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Квамател таблетки покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. Один блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Раствор
Флакон: 72,8 мг лиофилизированного порошка в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и комбинированным колпачком flip - off.
Ампула: 5 мл раствора в бесцветной ампуле с точкой для разлома.
5 флаконов + 5 ампул на пластиковом поддоне, упакованном в картонную коробку с приложенной инструкцией по применению.