Дюспаталин 200мг №30 капсулы

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ лекарственного СРЕДСТВА

Дюспаталин^® (DUSPATALIN^®)

Торговое название

Дюспаталин^®

Международное непатентованное наименование

Мебеверин.

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия.

Состав

Активное вещество:

в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

магния стеарат –13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] -10,4 мг, тальк -4,9 мг, гипромеллоза - 0,1 мг, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] -15,2 мг, триацетин -2,9 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин – 75,9 мг, титана диоксид (Е171) – 1,5 мг.

Состав чернил: шеллак (E904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (E172).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркиров­кой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул – белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ: А03АА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку действие препарата не распространяется на вегетативную нервную систему, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.

Педиатрическая популяция

Клинические исследования препарата в виде таблеток или капсул были проведены только на взрослых пациентах.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приема таблеток. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота (ДМКК).

Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения были подтверждены относительно низкой C_max и более длительном t_max. При приеме повторных доз (200 мг два раза в день) максимальная концентрация (C_max) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (t_max) около 3 часов.

Относительная биодоступность капсул с длительным высвобождением является оптимальной и имеет средний показатель 97%.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Педиатрическая популяция

Фармакокинетические исследования каких-либо лекарственных форм мебеверина у детей не проводились.

Показания к применению

Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения.

Взрослые:

Одна капсула 200 мг два раза в сутки, утром и вечером.

Длительность приема не ограничена.

В случае пропуска приема одной или нескольких доз(ы), пациент должен продолжить прием препарата в соответствии с назначением, не следует принимать дополнительно пропущенную(ые) дозу(ы).

Специальная популяция

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований, специфические риски для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек и/или печени.

Побочное действие

Сообщения о следующих нежелательных реакциях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата;
• использование у детей и подростков до 18 лет.

Меры предосторожности при медицинском применении

Дополнительной информации нет.

Передозировка

При передозировке возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечались клинические проявления со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных о взаимодействии мебеверина с другими лекарственными средствами.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния. Таким образом, у людей так же не ожидается тератогенного влияния на плод.

На данный момент нет достаточных данных для вынесения решения о наличии возможного тератогенного или фетотоксического влияния мебеверина при назначении его во время беременности.

Дюспаталин^® не рекомендуется использовать на протяжении всей беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека.

Дюспаталин^® не следует принимать в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Нет данных о влиянии на способность управления автомобилем и работу с механическими устройствами.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Упаковка

По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картон­ную пачку вместе с инструкцией по применению.

Производитель

Майлан Лабораториз САС,

Рут де Бельвилль - Лье ди Майар,

01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА НУСКАМА

Дюспаталин^® (DUSPATALIN^®)

Соодадагы аталышы

Дюспаталин^®

Эл аралык патенттелбеген аталышы

Мебеверин

Дарынын түрү

Узак мѳѳнѳт таасир берүүчү капсулалар.

Курамы

Активдүү зат:

1 капсулада 200 мг мебеверин гидрохлорид камтылган.

Кѳмѳкчү заттар:

магний стеараты – 13,1 мг, метилметакрилат жана этилакрилат сополимери [2:1] -10,4 мг, тальк - 4,9 мг, гипромеллоза - 0,1 мг, метакрил кислотасы жана этакрилат сополимери [1:1] -15,2 мг, триацетин -2,9 мг.

Катуу желатин капсулалары: желатин – 75,9 мг, титан диоксиди (Е171) – 1,5 мг.

Сыянын курамы: шеллак (E904), пропиленгликоль, концентрацияланган аммиак эритмеси, калий гидроксиди, темир оксид кара (E172).

Сүрѳттѳмѳсү

Катуу желатин капсулалары № 1, тунук эмес, ак түстѳгү, корпусунда «245» жазуусу бар. Капсуланын курамы – ак же толук ак түстѳгү гранулалар.

Фармадарылык тобу

Ашказан-ичеги жолунун функционалдык бузулууларында колдонулган каражат.

АТХ Коду: А03АА04

Фармакологиялык касиети

Фармакодинамикасы

Мебеверин миотроптук спазмолитик болуп саналат, ашказан-ичеги жолунун жылмакай булчуңдарына түз таасир берет, ичегинин кадимки абалдагы перистальтикасына таасир бербестен спазманы четтетет. Дарынын таасири вегетативдик нерв системасына таралбайт, типтүү антихолинергиялык кыйыр таасирлер жок.

Педиатриялык популяция

Таблетка же капсула түрүндѳгү дары менен клиникалык изилдѳѳ чоң бейтаптарга гана жүргүзүлгѳн.

Фармакокинетикасы

Абсорбция

Мебеверин тез жана толугу менен таблетканы пероралдык колдонуудан кийин сиңип кетет. Узак мѳѳнѳттѳ бошонгон дарынын түрү дозалоо схемасы боюнча күнүнѳ 2 жолудан колдонууга мүмкүндүк берет.

Таралуусу

Кайталанган дозаны кабыл алууда маанилүү аккумуляциялар болбойт.

Метаболизм

Мебеверин гидрохлорид негизги түрдѳ эстераздар менен метаболизденет, биринчи этапта вератр кислотасына жана мебеверин спиртине эфирди эритет. Негизги метаболит болуп, плазмада циркуляциялоочу деметилирленген карбон кислотасы (ДМКК) саналат.

Тең салмактуу жарым-жартылай бѳлүп чыгаруу мезгили  ДМКК 5,77 саат. Узак мѳѳнѳт таасир берген 200 мг капсулалар үчүн узак мѳѳнѳттѳ бошонуучу касиети тѳмѳнкү C_max карата аныкталган жана андан узагыраак t_max менен болгон. Кайталанган дозаларды (200 мг күнүнѳ эки жолу) кабыл алууда максималдуу концентрация (C_max) ДМКК 804 нг/мл түзѳт, максималдуу концентрацияларга (t_max) жетүү мѳѳнѳтү 3 саат.

Узак мѳѳнѳттѳ бошонуучу капсулалардын биожеткиликтүүлүгү оптималдуу болуп саналат жана орточо кѳрсѳткүчкѳ ээ, ал 97%.

Бѳлүп чыгаруу

Мебеверин организмден бѳлүнүп чыкпайт, бирок толугу менен метаболизденет; анын метаболиттери толугу менен организмден бѳлүнүп чыгат. Вератр кислотасы бѳйрѳктѳр аркылуу бѳлүнүп чыгат. Мебеверин спирти ошондой эле бѳйрѳктѳр аркылуу бѳлүнүп чыгат, аз-аздан карбон кислотасы түрүндѳ жана аз-аздан деметилирленген карбон кислотасы түрүндѳ.

Педиатриялык популяция

Мебевериндин кандайдыр бир дары түрү менен балдарга карата фармакокинетикалык изилдѳѳлѳр жүргүзүлгѳн эмес.

Медицинада колдонууга кѳрсѳтмѳлѳр

Ооруксунууну жана дискомфортту симптоматикалык дарылоо, ичегилердин жана ѳт чыгуучу жолдордун функционалдык бузулуулары менен байланыштуу.

Колдонуу жолу жана дозасы

Дары ичип кабыл алынат.

Капсулаларды ичип кабыл алуу керек, жетиштүү кѳлѳмдѳгү суу менен жутуу керек (100 мл ден аз эмес). Капсуланы чайнабаш керек, анткени анын чел кабыгы узак мѳѳнѳттѳ бошонуучу механизмди камсыздоого арналган.

Чоңдор:

200 мг бир капсула суткасына эки жолу, эртең менен жана кечинде.

Кабыл алуунун узактыгы чектелген эмес.

Бир же бир канча дозаларды кабыл алууда ѳткѳрүп жиберүү учурлары болгондо, бейтап дарыны дайындоого ылайык кабыл алууну улантуусу керек, кабыл албай калган дозаны (ларды) кошумча колдонбошу керек.

Ѳзгѳчѳ популяция

Бѳйрѳк функциялары жана/же боор функциялары бузулган бейтаптарга, улгайган курактагы бейтаптарга дозалоо режимин изилдѳѳ жүргүзүлгѳн эмес. Каттоодон кийинки изилдѳѳлѳрдүн маалыматынын негизинде улгайган курактагы бейтаптар үчүн, боор жана/же бѳйрѳк функциясы бузулган бейтаптар үчүн ѳзгѳчѳ кооптуулук аныкталган эмес. Улгайган курактагы бейтаптар үчүн, боор жана/же бѳйрѳк функциясы бузулган бейтаптар үчүн дозаны оңдоп-түзѳѳ кереги жок.

Кыйыр таасири

Тѳмѳнкү жагымсыз реакциялар тууралуу маалымат маркетингден кийинки мезгилде алынган эле жана капыстан болгон мүнѳздү алып жүрѳт.  Болгон маалыматтын жагдайларынын жыштыгын так баалоо жетишсиз.

Аллергиялык реакциялар тери катмары тарабынан байкалган, бирок  башка да аллергиянын кѳрүнүштѳрү байкалган.

Тери жана тери алдындагы ткандар тарабынан бузулуулар:

Бѳрү жатыш, ангионевротикалык шишимик, ошондой эле бет-жүздѳгү кѳрүнүш, экзантема.

Иммундук система тарабынан бузулуулар:

Жогорку сезгичтик реакциялары (анафилактикалык реакциялар).

Саналып ѳткѳн кыйыр реакциялар пайда болсо, жана ошондой эле нускамада эскертилбеген кыйыр реакциялар байкалса дароо дарыгерге кайрылуу зарыл.

Каршы кѳрсѳтмѳлѳр

• активдүү заттарга же кандайдыр бир активдүү эмес дарынын курам бѳлүктѳрүнѳ жогорку сезгичтик;
• 18 жашка чейинки балдарга жана ѳспүрүмдѳргѳ колдонуу.

Медициналык колдонууда алдын алуу этияттык чаралары

Кошумча маалымат жок.

Ашыкча доза

Ашыкча доза болгондо борбордук нерв системасынын дүүлүгүүсүнүн жогорулашы мүмкүн. Мебевериндин ашыкча дозалары болгон учурларда симптомдор же жок болгон, же анча маанилүү эмес болгон, эреже катары тезинен кайрадан калыбына келген. Нерв жана жүрѳк-кан тамыр системасы тарабынан клиникалык кѳрүнүштѳр болгон.  Ѳзгѳчѳ антидот белгисиз. Симптоматикалык дарылоо сунушталат. Дарынын бир канча дозасын кабыл алгандан кийинки болжолдуу бир саат ичинде интоксикация айкын болсо ашказанды жууш керек. Сиңирүү деңгээлинин тѳмѳндѳѳсү боюнча иш-аракет талап кылынбайт.

Башка дары каражаттары менен ѳз ара таасири

Мебевериндин башка дары каражаттары менен ѳз ара таасири тууралуу маалымат жок.

Кош бойлуулук жана эмчек эмизүү мезгилинде колдонуу

Жаныбарларга жүргүзүлгѳн изилдѳѳлѳр тератогендик таасирди аныкташкан жок. Ушуну менен, түйүлдүккѳ тератогендик таасир берүүсү күтүлбѳйт.

Кош бойлуу мезгилде мебевериндин фетотоксиндүү таасири же тератогендик таасири тууралуу чечимди чыгаруу үчүн жетиштүү маалымат жок. Дюспаталин^® дарысын кош бойлуу мезгилде колдонууга болбойт.

Мебеверин же анын метаболиттери адамдын эмчек сүтүнѳ бѳлүнүп чыгары белгисиз.

Дюспаталин^® дарысын эмизип жаткан мезгилде колдонуу сунушталбайт.

Авто унааны жана башка механизмдерди башкаруу жѳндѳмүнѳ тийгизген таасири

Авто унааны башкаруу жана башка механизмдер менен иштѳѳ жѳндѳмүнѳ тийгизген таасир тууралуу маалымат жок.

Сактоо шарты

5^оС дан 25^оС чейинки аба табында, ѳзүнүн таңгакчасында сактоо керек.

Балдар жетпеген жерде сактоо керек.

Жарактуулук мѳѳнѳтү

3 жыл.

Таңгакчада кѳрсѳтүлгѳн жарактуулук мѳѳнѳтү бүткѳндѳн кийин дары каражаты колдонулбашы керек.

Берүү шарты

Рецепт боюнча.

Таңгакчасы

15 капсуладан алюминий фольгадан жана ПВХ жука чел кабыгынан турган блистерде. 2 блистер картон кутучада колдонуу боюнча нускамалары менен бирге салынган.

Ѳндүрүүчү

Майлан Лабораториз САС,

Рут де Бельвилль - Лье ди Майар,

01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.