Фармадол №10 таблетки

Фармадол №10 таблетки

Состав лекарственного средства
действующие вещества: 1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 300 мг, парацетамола 100 мг, кофеина 50 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; лактозы моногидрат; повидон; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Таблетки с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поверхности таблеток допускаются мраморность и вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа
Аналгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептикив. Код ATC N02B A-51.
Фармадол® является комбинированным препаратом с противовоспалительным, жаропонижающим и аналгетичним эффектами. Действие препарата определяется его составляющими.
Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза простагландина PGE2 в гипоталамусе в ответ на действие эндогенных пирогенов. Ее анальгетическое эффективность имеет как периферическое (торможение синтеза простагландинов в очаге воспаления, предупреждение сенсибилизации болевых рецепторов к механическим и химическим раздражителям), так и центральное (действие на центры гипоталамуса, не угнетая при этом сознания путем гипнотического эффекта или снижения психического порога боли) происхождение.
Противоболевой и жаропонижающий эффект парацетамола обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Он является значительно более слабым ингибитором периферической системы биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в развитии реакции воспаления.
Механизм действия кофеина обусловлен угнетением активности фосфодиэстеразы, что приводит к накоплению цАМФ. Важным звеном в механизме действия кофеина является его взаимодействие с пуриновыми рецепторами мозга. Он усиливает анальгезирующее действие ацетилсалициловой кислоты и парацетамола и ускоряет ее начало.
Фармакокинетика не исследована.
Показания для применения
Слабый или умеренно выраженный болевой синдром (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, артралгия, первичная дисменорея); заболевания, сопровождающиеся гипертермичним синдромом (как жаропонижающее средство).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или салицилатам, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин); бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе. Врожденная гипербилирубинемия; врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, включая лейкопению, анемию, гемофилию. Состояния повышенного возбуждения, эпилепсия, нарушения сна. Острые желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию. Выраженная почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность. Пожилой возраст, глаукома, алкоголизм, геморрагический диатез, острый панкреатит, тяжелый сахарный диабет, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы. При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделя или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); сочетание с трициклическими антидепрессантами или β-блокаторами.
Надлежащие меры безопасности при применении
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функций почек и печени, а также с установленной непереносимостью некоторых сахаров. Если симптомы не исчезают в течение 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.
При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов на протяжении некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.
У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки носа и поллинозом, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) во время лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.
Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.
Опасность передозировки выше у пациентов с нецирозними алкогольными заболеваниями печени. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая).
Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.
Не превышать указанных доз. Препарат применять с осторожностью при желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; одновременном применении антикоагулянтов; нарушениях функций почек и/или печени.
За 5-7 суток до хирургического вмешательства необходимо отменить применение препарата (для снижения риска повышенной кровоточивости).
С осторожностью применять при повышенной кровоточивости или при одновременном проведении противовоспалительной терапии. Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав препарата, даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у чувствительных пациентов. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Во время лечения препаратом необходимо отказаться от употребления алкоголя. При длительном применении необходим контроль за свертывающей системой крови и уровнем гемоглобина.
Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности. В период лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами вследствие возможных побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации).
Дети
Препарат противопоказан детям из-за риска развития синдрома Рея при гипертермии на фоне вирусных заболеваний (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени).
Способ применения и дозы
Взрослым Фармадол® назначать внутрь по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки после еды, запивать большим количеством жидкости. Высшая суточная доза составляет 6 таблеток в 3 приема.
Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней – как жаропонижающее средство.
Передозировка
Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой: возможно через хроническую интоксикацию, которая возникла вследствие продолжительной терапии (применение свыше 100 мг/кг в сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка) и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденное передозировки. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.
Симптомы хронического отравления: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг/мл. Тяжелые побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл.
Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке.
Лечение: интоксикация, вызванная передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все принятые меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применять активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводить инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.
Симптомы передозировки парацетамолом: поражение печени возможно у взрослых, которые приняли
10 г и больше парацетамола, и у детей, принявших препарат в дозе более 150 мг/кг массы тела.
Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).
При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз может
развиваться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, нарушения со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Передозировка проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности «печеночных» трансаминаз и увеличением протромбинового индекса. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение: пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа.
Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином применимо в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Симптомы передозировки кофеином: большие дозы кофеина могут вызвать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральная боль, рвота, повышенный диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.
Лечение: поддерживающие меры, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксические эффекты. Специфический антидот отсутствует.
Побочные эффекты
При применении препарата у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; нарушения функции печени, транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени, как правило, без развития желтухи; гепатонекроз (дозозависимый эффект), язвы на слизистой оболочке ротовой полости.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), при длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения; кровоизлияния или геморрагии, что может привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ринит, заложенность носа, анафилаксия, анафилактический шок; некардиогенный отек легких. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение жара; сыпь на коже и слизистых оболочках, включая эритематозные высыпания, крапивницу; ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, парестезии, тремор, нервозность, беспокойство; головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке; бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, тревожность, раздраженность, ощущение страха.
Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия, повышение артериального давления, аритмия, ощущение сердцебиения, кровоизлияния.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.
Асептическая пиурия.
Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений (интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; тяжелые кровотечения, такие как геморрагии жкт, мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могут потенциально угрожать жизни.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений, периодический прием не имеет значительного эффекта.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.
При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропними средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем артериального давления, поэтому такая комбинация противопоказана. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, a - и
адреномиметиков, психостимулирующих средств.
Ацетилсалициловая кислота: противопоказана комбинация с метотрексатом в дозировке 5 мг в неделю или больше. Одновременное применение с урикозуричными средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорних простагландинов и снижение гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.
Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата.
Метотрексат – при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с протеинами плазмы, поэтому такая комбинация противопоказана.
Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3, или 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.