ТИМОПРЕСС 0,5% 5мл гл.капли

Подробная информация о препарате

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: капли глазные.

СОСТАВ:
1 мл раствора 0,25% содержит:
Активное вещество: тимолола малеат – 3,42 мг (экв. тимололу 2,5 мг);
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

1 мл раствора 0,5% содержит:
Активное вещество: тимолола малеат – 6,84 мг (экв. тимололу 5,0 мг);
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание: прозрачный, бесцветный раствор.

Состав и форма выпуска

Состав: 1 мл раствора 0,25% содержит: активное вещество: тимолола малеат – 3,42 мг (экв. тимололу 2,5 мг) вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций 1 мл раствора 0,5% содержит: активное вещество: тимолола малеат – 6,84 мг (экв. тимололу 5,0 мг) вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Форма выпуска: Капли глазные 0,25% и 0,5% по 5 мл или 10 мл в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонном пенале.

Фармокологическое действие

Тимолол, являясь бета-адреноблокатором, снижает внутриглазное давление, уменьшaя продукцию водянистой влаги.

Лекарственная форма

Капли глазные 0,25%, 0,5% 5 мл, 10 мл (флаконы полимерные)

Побочные действия

Подобно другим местным офтальмологическим препаратам тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может привести к развитию нежелательных побочных эффектов, подобным тем которые наблюдаются при использовании бета-адреноблокаторов для системного применения. Риск развития системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном. Нижеперечисленные побочные эффекты характерны для всей группы бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения.
Глазные нарушения:
- признаки и симптомы раздражения глаза (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманивание зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационных операций, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, диплопия.

Иммунная система:
- системные аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк Квинке), крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения:
- гипогликемия.

Психиатрические нарушения:
- бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти.

Нервная система:
- обморок, цереброваскулярные нарушения, ишемия головного мозга, усиление проявления признаков и симптомов миастении гравис, головокружение, парестезии, головная боль.

Сердечные нарушения:
- брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмии, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения:
- гипотония, синдром Рейно, похолодание рук и ног.

Дыхательные нарушения:
- бронхоспазм, (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель.

Желудочно-кишечные расстройства:
- извращение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Кожа и подкожная клетчатка:
- алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Костно-мышечная система:
- мышечная боль.

Репродуктивная система:
- сексуальные дисфункции, снижение либидо.

Общие нарушения:
- общая слабость/утомление

В случае возникновения побочных эффектов, следует, как можно скорее, обратиться к своему лечащему врачу.

Особые условия

Как и другие лекарственные препараты для местного применения, офтальмологические растворы, содержащие тимолола малеат, абсорбируются системно. Бета-блокаторы для местного применения, такие как тимолол, могут вызывать развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота развития системных побочных реакций после применения глазных капель с бета-блокаторами ниже, чем при их системном использовании.
Сердечные заболевания: у пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями (коронарные заболевания сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность), получающие гипотензивную терапию с бета-блокаторами, следует критически оценить, а также с другими активными веществами. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать на наличие ухудшения симптомов этих заболеваний и побочных реакций.
Из-за негативного влияния на время проведение возбуждения, бета-блокаторы следует назначь с осторожностью пациентам с первой степенью блокады сердца.
Сосудистые заболевания: пациентов с периферическими циркуляторными нарушениями/заболеваниями (тяжёлая форма болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.
Нарушение дыхательных функций: получены сообщения о развитии респираторных реакций, включая смерть вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении глазных капель, содержащих бета-блокаторы. Препапарат «Тимопресс» необходимо с осторожностью применять у пациентов с лёгкой и средней степенью хронической обструктивной болезни лёгких и, только если потенциальная польза превышает риск.
Гипогликемия/диабет: бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Заболевания роговицы: офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.
Другие бета-блокаторы: влияние на внутриглазное давление или известный системный эффект бета-блокаторов может потенцироваться, когда пациент уже применяет системные бета-блокаторы. Ответ на приём этих лекарственных средств необходимо тщательно наблюдать. Не рекомендуется применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения.
Анафилактические реакции: принимая местные бета-блокаторы, пациенты, у которых в анамнезе атопические или тяжёлые анафилактические реакции на разные аллергены, могут быть более реактивными на повторное введение аллергенов и не отвечать на обычную дозу адреналина при лечении анафилактической реакции.
Отслойка сосудистой оболочки глаза: описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образования внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.
Анестезия хирургическая: офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает капли глазные «Тимопресс».
Нарушение зрения, головокружение и утомляемость могут изредка наблюдаться при использовании глазных капель «Тимопресс».
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и во время проведения работ со сложным оборудованием, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0,5 ч после закапывания в глаз), так как препарат может снизить артериальное давление, вызывать усталость и головокружение.
Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3-4 нед после начала терапии (не ранее, чем через 1-2 нед). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.
При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, состояние роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес.
«Тимопресс» содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует снять перед применением препарата и при необходимости одеть их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция изменений рефракции, вызванных применявшимися ранее миотиками.

Показания

- повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия);
- открытоугольная глаукома;
- глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы;
- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);
- врожденная глаукома (при неэффективности других средств).

Противопоказания

- реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму, бронхиальная астма в анамнезе, или тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;
- синусовая брадикардия;
- синдром слабости синусового узла;
- синоаурикулярная блокада сердца; атриовентрикулярная блокада II-III степени, не контролируемая водителем ритма;
- декомпенсированная сердечная недостаточность; кардиогенный шок;
- дистрофические процессы в роговице;
- гиперчувствительность к активному веществу (тимолол малеат) или к любому вспомогательному веществу препарата.

С осторожностью:
У больных с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина.

Лекарственное взаимодействие

Никаких специфических исследований по развитию реакций взаимодействий проведено не было. Совместное использование препарата с глазными каплями, содержащими адреналин (эпинефрин), может вызвать мидриаз (расширение зрачка).
Специфическое действие препарата – снижение внутриглазного давления, которое может усилиться при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин.
Два различных бета-адреноблокатора не следует закапывать в один и тот же глаз.
Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременном использовании препарата с антагонистами кальция, резерпином, антиаритмическими лекарственными средства (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином и системными бета-адреноблокаторами.
Сообщалось об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидина, флуокситина, пароксетина), поскольку ингибиторы CYP2D6 могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.
Одновременное применение с инсулином или пероральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.
Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства под общей анестезией.
Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца. Не использовать после истечения срока годности.

Побочные эффекты

Подобно другим местным офтальмологическим препаратам тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может привести к развитию нежелательных побочных эффектов, подобным тем которые наблюдаются при использовании бета-адреноблокаторов для системного применения. Риск развития системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном. Нижеперечисленные побочные эффекты характерны для всей группы бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения. Глазные нарушения: признаки и симптомы раздражения глаза (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманивание зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационных операций (см. раздел «Особые указания»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, диплопия Иммунная система: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк Квинке), крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции Метаболические нарушения: гипогликемия Психиатрические нарушения: бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти Нервная система: обморок, цереброваскулярные нарушения, ишемия головного мозга, усиление проявления признаков и симптомов миастении гравис, головокружение, парестезии, головная боль Сердечные нарушения: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмии, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность Сосудистые нарушения: гипотония, синдром Рейно, похолодание рук и ног Дыхательные нарушения: бронхоспазм, (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель. Желудочно-кишечные расстройства: извращение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота. Кожа и подкожная клетчатча: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь. Костно-мышечная система: мышечная боль Репродуктивная система: сексуальные дисфункции, снижение либидо. Общие нарушения: общая слабость/утомление В случае возникновения побочных эффектов, следует, как можно скорее, обратиться к своему лечащему врачу.

Дозировка

Новорожденным и детям до 10 лет закапывают по 1 капле 0.25% раствора 2 раза/сут. Взрослым и детям старше 10 лет закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 0.25% раствора 2 раза/сут, при недостаточной эффективности - по 1 капле 0.5% раствора 2 раза/сут. При необходимости доза может быть уменьшена до 1-2 капель 1 раз/сут. Лечение препаратом «Тимопресс» проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача. Когда используется окклюзия носослёзного протока или закрытие век на 2 минуты, системная абсорбции лекарственного средства снижается. В результате уменьшается риск развития системных побочных реакций и усиливается местный эффект. Перед инстилляцией глазных капель: · Тщательно вымойте руки; · Примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, станьте перед зеркалом). Применение глазных капель: 1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона – не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками. 2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом. 3. Оттяните нижнее веко вниз, посмотрите вверх и слегка сжимая флакон, закапайте глазные капли в глаз. 4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 2 минуты. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов. Плотно закройте флакон.

Совместимость с другими лекарственными препаратами

Никаких специфических исследований по развитию реакций взаимодействий проведено не было. Совместное использование препарата с глазными каплями, содержащими адреналин (эпинефрин), может вызвать мидриаз (расширение зрачка). Специфическое действие препарата – снижение внутриглазного давления, которое может усилиться при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин. Два различных бета-адреноблокатора не следует закапывать в один и тот же глаз. Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременном использовании препарата с антагонистами кальция, резерпином, антиаритмическими лекарственными средства (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином и системными бета-адреноблокаторами. Сообщалось об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидина, флуокситина, пароксетина), поскольку ингибиторы CYP2D6 могут увеличить концентрацию тимолола в плазме. Одновременное применение с инсулином или пероральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии. Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства под общей анестезией. Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Передозировка

Возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота и рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

При беременности и кормлении

Беременность:
Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Тимолол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врождённых пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Если препарат «Тимопресс» применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения.

Лактация:
Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что препарат «Тимопресс» в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных.