Тамифлю 75 мг №10 капсулы

Тамифлю 75 мг №10 капсулы

Состав
действующее вещество: осельтамивир;
1 капсула содержит озельтамивира 75,00 мг в форме озельтамивира фосфата 98,50 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, тальк, повидон КЗ0, натрия
кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат;
оболочка капсулы:
крышечка: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е
172),
желатин, типографская краска;
корпус: титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), желатин, типографская краска.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы №2 с матовым
корпусом серого цвета и матовой крышечкой светло-желтого цвета, с оттиском ROCHE на
корпусе и оттиском 75 mg на крышечке, нанесенных голубым цветом. Содержимое капсул –
порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого
действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир.
Код АТХ
J05A H02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Озельтамивира фосфат является пропрепаратом активный метаболит (озельтамивира
карбоксилату), который избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа − фермент,
катализирующий процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из
инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки и дальнейшее
распространение вируса в организме.
Озельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro.
Озельтамивира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенность in vitro.
Озельтамивир при пероральном применении подавляет репликацию вирусов гриппа типов А и
В и его патогенность на моделях гриппозной инфекции у животных in vivo при антивирусной
экспозиции, достигалась у человека при применении дозы 75 мг дважды в сутки.
Антивирусная активность озельтамивира была подтверждена по отношению к вирусам гриппа
типов А и В в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.
Значения IC50 озельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов
гриппа А колебались от 0,1 до 1,3 нМоль нМоль, а для вирусов гриппа В составил 2,6 нМоль. В
опубликованных данных исследований отмечались более высокие значения IC50 для вирусов
гриппа В с медианой 8,5 нМоль.
Фармакокинетика.
Всасывание
После перорального приема озельтамивира фосфат легко всасывается в пищеварительном
тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (озельтамивира
карбоксилат) под действием печеночных эстераз. Не менее 75 % принятой внутрь дозы
попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5 % – в виде исходного
препарата. Плазменные концентрации как про-препарата, так и активного метаболита,
пропорциональны дозе, поэтому не зависят от одновременного применения с пищей.
Распределение
У человека средний объем распределения активного метаболита в равновесном состоянии –
примерно 23 л, объем эквивалентен объему внеклеточной жидкости организма. Поскольку
активность нейраминидазы является внеклеточной, озельтамивира карбоксилат достигает всех
основных мест локализации гриппозной инфекции.
Связывание активного метаболита с белками плазмы человека низкое (примерно 3 %).
Метаболизм
Озельтамивира фосфат в значительной степени превращается в озельтамивира карбоксилат
под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни озельтамивира фосфат, ни
активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы
цитохрома Р450 в исследованиях in vitro. Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений
обнаружено in vivo не было.
Вывод
Озельтамивир, что впитался, выводится главным образом (> 90 %) путем преобразования в
озельтамивира карбоксилат, который не подвергается дальнейшей трансформации и выводится
с мочой. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в
плазме снижается с периодом полувыведения 6-10 часов. Полностью активный метаболит
выводится почками. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой
фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой
секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь радиоактивно помеченного
препарата.
Фармакокинетика в особых группах.
Дети в возрасте от 1 года
Фармакокинетику озельтамивира изучали у детей в возрасте от 1 до 16 лет в
фармакокинетичному исследовании с однократным приемом препарата. Фармакокинетика при
многократном приеме препарата изучалась у небольшого количества детей в клиническом
исследовании эффективности. У детей младшего возраста выведение про-препарата и его
активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой
экспозиции, выраженной в мг/кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же
экспозицию озельтамивира карбоксилату, которая достигается у взрослых после однократного
приема 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика
озельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.
Больные пожилого возраста
У больных пожилого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном
состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов (< 65 лет) при назначении
аналогичных доз озельтамивира. Период полувыведения препарата у лиц пожилого возраста
существенно не отличается от такового у более молодых пациентов. На основе экспозиции
препарата и переносимости, нет необходимости в коррекции дозы пациентам пожилого
возраста, кроме пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс
креатинина < 60 мл/мин) (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Больные с поражением почек
Прием озельтамивира фосфата 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентами с разной
степенью поражения почек продемонстрировал, что экспозиция озельтамивира карбоксилату
является обратно пропорциональной снижению функции почек. Для дозирования см. раздел
«Способ применения и дозы».
Больные с поражением печени
По результатам in vitro исследований, не ожидается ни значительного увеличения экспозиции
озельтамивира, ни значительному снижению экспозиции активного метаболита озельтамивира
у пациентов с нарушением функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Беременные женщины
Сводный популяционный фармакокинетический анализ указывает на то, что режим
дозирования препарата Тамифлю®
, который описан в разделе «Способ применения и дозы»,
приводит к низкой экспозиции (в среднем 30% в течение всех триместров) активного
метаболита у беременных женщин в сравнении с небеременными. Однако предусмотрена
низкая экспозиция остается выше ингибирующих концентраций (IC95) и диапазонов штаммов
вируса гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, данные наблюдательных исследований
отражают пользу от текущего режима дозирования для данной категории пациентов. Таким
образом, не рекомендуется корректировать дозу для беременных женщин при лечении или
профилактике гриппа (см. раздел «Применение в период беременности или кормления
грудью»).
Показания
Лечение гриппа
Тамифлю®
показан для взрослых и детей старше 1 года, у которых имеются симптомы гриппа,
во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение
было начато в течение 2 дней после первого появления симптомов.
Профилактика гриппа
профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицом с
клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
соответствующее применение препарата Тамифлю®
с целью профилактики гриппа
необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и
учитывая группу пациентов, которой требуется защита. В исключительных ситуациях
(например, в случае расхождений между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом
гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонная
профилактику можно проводить в возрасте от 1 года.
Применение препарата Тамифлю®
не заменяет вакцинацию против гриппа.
Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно
базироваться на официальных рекомендациях. Решение о применении озельтамивира для
лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов
гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным
средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в различных географических регионах и
группы пациентов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к озельтамивира фосфата или к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий
Фармакокинетические свойства озельтамивира, такие как слабое связывание с белками и
метаболизм, который не зависит от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. раздел
«Фармакокинетика»), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими
лекарственными средствами маловероятна.
Пробенецид
При одновременном приеме озельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной
функцией почек коррекция дозы не нужна. Одновременное назначение пробенецида, который
является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к
увеличению экспозиции активного метаболита озельтамивира примерно вдвое.
Амоксициллин
Осельтамивир не оказывает кинетической взаимодействия с амоксициллином, элиминация
которого происходит тем же путем, что и озельтамивира, что свидетельствует о слабом
взаимодействии с осельтамивиром данным путем.
Выведение почками
Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которая включает
конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятна в связи с известными
пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации
активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионна канальцевая секреция) и объемом
экскреции с помощью данных путей. Однако следует проявлять осторожность при назначении
озельтамивира пациентам, которые принимают лекарственные средства с аналогичным путем
экскреции с узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат,
фенилбутазон).
Дополнительная информация
Фармакокинетические взаимодействия между осельтамивиром и его активным метаболитом
при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином
и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат),
римантадин или варфарин (у пациентов, которые находятся на стабильных дозах варфарина и
не болеют гриппом) не обнаружены.
В клинических исследованиях III фазы применения озельтамивира для лечения и
профилактики гриппа Тамифлю®
назначали с общеупотребительными лекарственными
средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики
(бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и
доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы
(пропранолол), ксантини (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин),
кортикостероиды, ингаляционные бронходилятатори, анальгетики (ацетилсалициловая
кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Тамифлю®
вместе с перечисленными
препаратами изменения профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не
зарегистрированы.
Механизм взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.
Особенности применения
Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных
относительно эффективности озельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими
возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.
Применение препарата Тамифлю®
не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение
препарата Тамифлю®
не должно влиять на обследования лиц относительно ежегодной
вакцинации против гриппа. Защита против гриппа длится лишь во время приема препарата
Тамифлю®
. Препарат Тамифлю®
следует применять для лечения и профилактики гриппа лишь
при наличии надежных эпидемиологических данных, которые свидетельствуют о циркуляции
вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к
препарату Тамифлю®
имеет высокую вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую
свежую информацию о чувствительности к озельтамивиру циркулирующих в настоящее время
вирусов перед принятием решения о применении препарата Тамифлю®
.
Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности
Во время постмаркетингового применения Тамифлю®
сообщалось о случаях анафилаксии и
тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-
Джонсона и мультиформную эритему. Следует отменить Тамифлю®
и назначить
соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции, или есть подозрение
относительно их возникновения.
Тяжелые сопутствующие состояния
Нет информации относительно безопасности и эффективности применения озельтамивира у
пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском
госпитализации.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Безопасность и эффективность озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у
пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.
Заболевания сердца/дыхательной системы
Эффективность озельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и/или
заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов различие в частоте
осложнений между группами лечения и плацебо не наблюдалось.
Тяжелая почечная недостаточность
Коррекция дозы препарата Тамифлю®
при применении для лечения и профилактики
рекомендуется взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью.
Недостаточно клинических данных по применению детям в возрасте от 1 года с почечной
недостаточностью для рекомендаций по дозированию (см. разделы «Способ применения и
дозы», «Фармакокинетика»).
Нейропсихическим расстройства
У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении препарата
Тамифлю®
были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства
также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат. За
состоянием пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений в поведении, а
пользу и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого
пациента (см. раздел «Побочные реакции»).
Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности.
Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму.
Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для
утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов, при наличии
таковой.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
В связи с тем, что контролируемые клинические исследования по изучению применения
озельтамивира беременным не проводились, данные относительно использования во время
беременности были получены в пострегистрационном периоде и в ходе надзорных наблюдений
(данные по экспозиции у беременных женщин см. в разделе «Фармакокинетика»).
Полученные данные и результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии
прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развития
эмбриона/плода и постнатального развития. Беременные женщины могут применять препарат
Тамифлю®
с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего
штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины после оценки соотношения
польза/риск.
Кормление грудью
У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко.
Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые
принимают осельтамивир, и о экскреции озельтамивира в грудное молоко человека.
Ограниченные данные демонстрируют, что озельтамивир и его активный метаболит были
обнаружены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к
получению субтерапевтичної дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность
циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может
быть рассмотрен вопрос о назначении озельтамивира после оценки соотношения польза/риск.
Фертильность
На основе доклинических данных доказательства о влиянии препарата Тамифлю®
на
фертильность мужчин или женщин отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими
механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Способ применения
Для перорального применения.
Пациенты, которые не могут проглотить капсулу, могут получать соответствующие дозы
препарата Тамифлю®
в виде порошка для оральной суспензии.
Дозировка
Для детей и взрослых пациентов, которые имеют трудности с глотанием капсул или нуждаются
в более низкую дозу препарата, рекомендуется применять Тамифлю®
в виде порошка для
оральной суспензии (6 мг/мл).
Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет
Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата Тамифлю®
– по 1 капсуле 75 мг 2 раза
в сутки перорально в течение 5 дней взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с массой тела
более 40 кг.
Лечение нужно начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа.
Профилактика после контакта Рекомендованная доза препарата Тамифлю®
для профилактики
гриппа после контакта с больным гриппом – по 75 мг 1 раз в сутки перорально в течение 10
дней взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с массой тела более 40 кг. Прием препарата
следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.
Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендуемая доза для профилактики во
время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.
Дети в возрасте ≥1 – <13 лет.
Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата Тамифлю®
– по 1 капсуле 75 мг 2 раза
в сутки перорально в течение 5 дней детям в возрасте от 1 года с массой тела более 40 кг,
которые способны проглотить капсулу. Если пациенты имеют трудности с глотанием капсул
или нуждаются в более низкую дозу препарата, рекомендуется применять Тамифлю®
в виде
порошка для оральной суспензии (6 мг/мл).
Лечение нужно начинать как можно скорее, в первый или второй день появления симптомов
гриппа.
Профилактика после контакта. Рекомендуемый режим дозирования препарата Тамифлю®
– по
1 капсуле 75 мг 1 раз в сутки перорально в течение 10 дней детям старше 1 года с массой тела
более 40 кг, которые способны проглотить капсулу, для профилактики после контакта с
больным гриппом. Если пациенты имеют трудности с глотанием капсул или нуждаются в более
низкую дозу препарата, рекомендуется применять Тамифлю®
в виде порошка для оральной
суспензии (6 мг/мл).
Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Профилактика во время сезонной
эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.
Дозирование в особых случаях
Пациенты с нарушением функции печени
Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с
нарушением функции печени. Безопасность и фармакокинетика озельтамивира у детей с
нарушением функции печени не изучались.

Передозировка
Сообщения о передозировке препарата Тамифлю®
были получены во время клинических
исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве
сообщенных случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.
Побочные реакции о которых сообщалось при передозировке, были по характеру и видам
подобными тем, что наблюдались при применении терапевтических доз препарата Тамифлю®
(см. раздел «Побочные реакции»).
Специфического антидота не существует.
Дети
Чаще сообщалось о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует проявлять
осторожность при применении препарата Тамифлю®
детям.
Побочные реакции
В целом профиль безопасности препарата Тамифлю®
базируется на данных лечения гриппа у
6049 взрослых/подростков и 1473 детей, которые получали препарат Тамифлю®
или плацебо, и
на данных профилактики гриппа в 3990 взрослых/подростков и 253 детей, которые получали
препарат Тамифлю®
или плацебо в клинических исследованиях. Кроме того, 475 пациентов с
ослабленным иммунитетом (включая 18 детей, 10 – в группе препарата Тамифлю®
, 8 – в группе
пацебо) получали препарат Тамифлю®
или плацебо для профилактики гриппа.
У взрослых/подростков при приеме препарата Тамифлю®
для лечения гриппа наиболее
частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа –
тошнота. Они имели транзиторный характер и возникали, как правило, в первый-второй день
лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей самым частым нежелательным явлением была
рвота. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.
Во время постмаркетингового применения озельтамивира редко повидомилялося о следующие
серьезные побочные реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со
стороны печени (молниеносный гепатит, нарушение функции печени и желтуха),
ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихическим расстройства
(относительно нейропсихических расстройств см. раздел «Особенности применения»).
Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень
распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥
1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко
распространенные (< 1/10 000). Побочные реакции отнесены к определенной категории в
соответствии с анализом объединенных данных клинических исследований.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков
Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях
применения препарата Тамифлю®
для лечения и профилактики гриппа у взрослых и
подростков и в пострегистрационном периоде при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2
раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель для
профилактики), приводятся ниже.
Профиль безопасности, сообщен у пациентов, которые получали препарат Тамифлю®
для
профилактики (75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель), был подобен такому, который
наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность исследований
с целью профилактики:
инфекции и инвазии: распространенные – бронхит, простой герпес, инфекции верхних
дыхательных путей, назофарингит, синусит;
нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко распространенные –
тромбоцитопения;
нарушения со стороны иммунной системы: нераспространенные – реакция
гиперчувствительности; редко распространенные – анафилактические и анафилактоидные
реакции;
психические расстройства: редко распространенные – ажитация, патологическое поведение,
тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары,
самотравмування;
нарушения со стороны нервной системы: очень распространенные – головная боль;
распространенные – бессонница; нераспространенные – нарушение сознания, судороги;
нарушения со стороны органов зрения: редко распространенные – нарушения зрения;
нарушения со стороны сердечной системы: нераспространенные – сердечные аритмии;
нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
распространенные – кашель, ринорея, боль в горле;
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень распространенные – тошнота;
распространенные – рвота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; редко
распространенные – желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит;
нарушения со стороны гепатобилиарной системы: нераспространенные – повышение уровня
печеночных ферментов; редко распространенные – молниеносный гепатит, печеночная
недостаточность, гепатит;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные – дерматит, сыпь,
экзема, крапивница; редко распространенные – ангионевротический отек, мультиформная
эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота
неизвестна – аллергия, отек лица;
общие расстройства и реакции в месте введения: распространенные – головокружение
(включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боли в конечностях.
Лечение и профилактика гриппа у детей
В общем 1473 ребенка (включая здоровых детей в возрасте 1-12 лет и детей с астмой в возрасте
6-12 лет) приняли участие в клинических исследованиях озельтамивира для лечения гриппа.
Среди них 851 ребенок получал лечение суспензией озельтамивира. Всего 158 детей получали
рекомендованную дозу препарата Тамифлю®
1 раз в день в исследованиях профилактики после
экспозиции препарата в домашних условиях (n = 99), в 6-недельных исследованиях сезонной
профилактики (n = 49) и у 12-недельных исследованиях сезонной профилактики среди детей с
ослабленным иммунитетом (n = 10).
Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях
применения препарата Тамифлю®
для лечения и профилактики гриппа у детей (при
применении дозировки на основании возраста – от 30 мг до 75 мг 1 раз в сутки):
инфекции и инвазии: распространенные – средний отит; частота неизвестна – бронхит,
пневмония, синусит;
нарушения со стороны нервной системы: распространенные – головная боль;
нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна –
лимфаденопатия;
нарушения со стороны органов зрения: распространенные – конъюнктивит (включая
покраснение глаз, выделения из глаз и боль);
нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: распространенные – боль в
ушах; нераспространенные – нарушения со стороны барабанной перепонки;
нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень
распространенные – кашель, заложенность носа; распространенные – ринорея; частота
неизвестна – астма (включая обострение), носовые кровотечения;
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень распространенные – рвота;
распространенные – тошнота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия;
частота неизвестна – диарея;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные – дерматит
(включая аллергический и атопический дерматит).
Описание отдельных побочных реакций
Психические и неврологические расстройства
Грипп может быть связанным с психоневрологическими нарушениями, которые проявлялись
галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях с летальными
последствиями. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или
энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.
У больных гриппом при применении препарата Тамифлю®
также были зафиксированы случаи
судорог и делирия (включая смену уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное
поведение, бред, галлюцинации, ажитацию, тревогу, ночные кошмары), которые в единичных
случаях приводили к случайному самопошкодження или летальному исходу. Указанные
явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное
начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны психоневрологические нарушения с
применением препарата Тамифлю®
, поскольку психоневрологические расстройства были
зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат.
Гепатобилиарные нарушения
У пациентов с гриппоподобным заболеванием наблюдались расстройства гепатобилиарной
системы, включая случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные
случаи включали летальный фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.
Дополнительная информация о отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и
дыхательной системы
Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых/подростков и
пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений,
связанных с гриппом, например, пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими
заболеваниями сердца или дыхательной системы). В целом профиль безопасности у подростков
и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы
был качественно сравнимым с таковым у здоровых добровольцев.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
В 12-недельном исследовании профилактики у 475 лиц с ослабленным иммунитетом, в том
числе у 18 детей в возрасте 1-12 лет, профиль безопасности у 238 пациентов, получавших
озельтамивир, был сопоставимым с таковым, наблюдавшимся в клинических исследованиях
применения препарата Тамифлю®
для профилактики.
Дети с бронхиальной астмой
В целом профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно
сравнимым с таковым у здоровых в отношении других заболеваний детей.
Срок годности
10 лет.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Упаковка
По 10 капсул по 75 мг в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.