Диклофенак АМТ 2,5% 3мл №5 д/ин

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

ДИКЛОФЕНАК - АМТ

Торговое название          

Диклофенак - АМТ     

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество – диклофенак натрия 25 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт этиловый 96 %, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, со слабым запахом спирта бензилового, свободный от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код АТХ М01АВ05

Диклофенак-АМТ является нестероидным средством с выраженными анальгетическими / противовоспалительными свойствами. Он является ингибитором простагландинов синтетазы (циклооксигеназы). Диклофенак натрия in vitro не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани, эквивалентных концентрациям, достигаемых у людей. При одновременном применении с опиоидами для лечения послеоперационной боли Диклофенак-АМТ значительно снижает потребность в опиоидах.

Показания к применению

Внутримышечное введение

• обострение воспалительных и дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм
• острый приступ подагры
• почечная или печёночная колики
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром, воспаление и отёчность
• тяжёлые приступы мигрени
• лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара

Внутривенная инфузия

Способ применения и дозы

В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Взрослые пациенты

Не следует применять инъекции препарата Диклофенак-АМТ более 2-х дней подряд. При необходимости, лечение может быть продолжено с помощью диклофенака в таблетках или ректальных свечах.

Внутримышечная инъекция

При внутримышечной инъекции, во избежание повреждения нервов или других тканей в месте инъекции необходимо соблюдать следующие указания.

Препарат следует вводить один раз в день (или в тяжёлых случаях два раза в день) глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Если требуются повторная инъекция в день, рекомендуется использовать противоположную ягодичную область. В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приёмом других лекарственных форм диклофенака (таблетки или ректальные свечи), при этом максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При почечных коликах препарат вводится внутримышечно в количестве 75 мг. При необходимости можно повторно ввести ещё раз через 30 минут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Внутривенная инфузия

Непосредственно перед началом внутривенной инфузии Диклофенак-АМТ необходимо разбавить в 100-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, либо 5 % раствора глюкозы. Оба раствора должны быть забуферизованны раствором бикарбоната натрия (0,5 мл, 8,4% или 1 мл, 4,2%). Использовать можно только прозрачные растворы.

Диклофенак - АМТ не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.

Рекомендуются два альтернативных режима дозирования:

Для лечения умеренной и тяжёлой послеоперационной боли следует постоянно вводить 75 мг Диклофенак- АМТ в период от 30 минут до 2 часов. При необходимости лечение можно повторить через 4-6 часов, но доза не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.

Для профилактики послеоперационной боли необходимо ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, которую следует вводить после операции в период от 15 минут до 1 часа, после чего следует непрерывная инфузия приблизительно 5 мг в час до максимальной суточной дозы 150 мг.

Особые группы населения

Престарелые пациенты

Пожилым пациентам, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью, т.к. такие пациенты обычно более склонны к побочным реакциям. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозировку для слабых пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела. Такие группы пациентов должны постоянно подвергаться мониторингу на предмет желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВП.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Диклофенак противопоказан пациентам с тяжёлой почечной и печёночной недостаточностью. Специальных исследований у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью не проводилось, поэтому рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Также следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака пациентам с почечной и печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести.

Противопоказания

• повышенная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата
• активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущей терапией НПВП
• при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных случая подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
• III триместр беременности и период лактации
• печеночная недостаточность
• почечная недостаточность
• хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA, ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания
• бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, возникающие при приёме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• совместное применение НПВП или антикоагулянтов (включая малые дозы гепарина).
• хронический геморрагический диатез, подтверждённое или подозреваемое хроническое цереброваскулярное кровотечение
• пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений
• хроническая астма
• умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (креатинин в сыворотке > 160 мкмоль/л).
• гиповолемия или обезвоживание

Дополнительно при внутривенном введении

Передозировка

Симптомы: рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжёлого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: поддерживающие меры и симптоматическое лечение, которые необходимы для устранения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивного метаболизма. 

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата в ампулы из бесцветного нейтрального стекла (тип I).

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26