ДЕЛОРЗИМ 5мг №30 табл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЕЛОРЗИМ 5 мг №30 таб

Торговое наименование

ДЕЛОРЗИМ

Международное непатентованное наименование

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активного вещества: дезлоратадин 5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, кукурузный крахмал, меглумин, тальк очищенный, опадрай белый и изопропиловый спирт.

Описание

Белые круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения. Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.

Код АТХ: R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминных Н1-рецепторов, не вызывающий седативного эффекта. После перорального приема препарат селективно блокирует периферические Н1 –гистаминные рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал противоаллергическое действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет выделение провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13 из тучных клеток/базофилов человека, а также подавляет экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин на эндотелиальных клетках.

Клиническая значимость этих наблюдений нуждается в дальнейшем подтверждении.

Фармакокинетика

Высасывание

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Распределение

Дезлоратадин умеренно (83 - 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Метаболизм

Фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадина, пока не идентифицирован, поэтому не исключены некоторые взаимодействия с иными лекарственными лекарствами. Дезлоратадин не подавляет CYP 3A4 в vivo, а исследования в vitro показали, что этот препарат не подавляет CYP 2D6 и не считается ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Выведение В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг пища (жирный высококалорийный завтрак) не оказывала влияния на распределение дезлоратадина. 

Показания к применению

Дезлоратадин применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с:

Поллиноз, аллергическим ринитом (чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель)

Крапивница (устранения симптомов кожного зуда, сыпи)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет – 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки. 

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.  При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.  У детей 

Эффективность и безопасность препарата для детей до 12 лет не установлены.  Имеются данные ограниченных клинических испытаний эффективности применения дезлоратадина у подростков 12-17 лет. 

Способ применения:

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

Побочные реакции

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения:

Очень часто (≥ 1/10); Часто (≥ 1/100 до <1/10); Нечасто (≥ 1 /1000 до <1 /100);

Редко (≥ 1 /10000 до <1 /1000); Очень редко (<1/10000) и Неизвестно.

Часто: головная боль, сухость во рту и повышенная утомляемость.

Очень редко: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, тахикардия, сильное сердцебиение, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, увеличение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит, миалгия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница),

Неизвестно: повышение аппетита, ненормальное поведение, агрессия, удлинение интервала QT, желтуха, фоточувствительность, астения и увеличение веса.

У детей: другие нежелательные эффекты, отмечено у педиатрических пациентов с неизвестной частотой, включает удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, ненормальное поведение и агрессию.

Особые указания

В случае тяжелой почечной недостаточности, дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата дезлоратадин у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возрас­та.

В случае развития судорог следует прекратить применение препарата дезло­ратадин.

Дезлоратадин содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Передозировка

Лечение

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества.

Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения при перитонеальном диализа не установлена.

Симптомы

Клинически значимых реакций не наблюдалось.

У детей

Профиль неблагоприятных событий, связанный с передозировкой, наблюдаемый вовремя пост маркетингового использования, аналогичен профилю, наблюдаемому с терапевтическими дозами, но величина эффектов может быть выше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких клинически значимых взаимодействий при одновременном применении дезлоратадин с эритромицином или кетоконазолом, не наблюдалось.

У детей

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

При одновременном применении дезлоратадин с алкоголем, усиления действия алкоголя или усиления нарушений, вызванных алкоголем, или частоты сонливости, не наблюдалось. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременности

Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять дезлоратадин во время беременности.

Кормления грудью

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять дезлоратадин не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортных средств и механизмами

На основе клинических испытаний установлено, что дезлоратадин не оказывает никакого влияния или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Пациенты должны быть проинформированы, что большинство людей не испытывают сонливость. Тем не менее, есть индивидуальные различия в ответе на все лекарственные средства, поэтому пациентам рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей умственного напряжения, такой как вождение автомобиля или управление другими механизмами, до тех пор, пока они не установят свой собственный ответ на лекарственное средство.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ZIM Laboratories Limited

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar-441501

Dist. Nagpur (MS) India. (Индия).