ОМНИФЕКС №10 табл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТ

ОМНИФЕКС 400

Торговое название
Омнифекс 400

Меяодународное непатентованное наименование
Цефиксим

Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые

Состав

Каждая диспергируемая таблетка, содержит:
Активное вещество:
Цефиксима тригидрат экв. безводному цефиксиму 400 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат
безводный, магния стеарат, преджелатинизированный крахмал, коллоидный безводный
кремний, апельсиновый сухой ароматизатор IHS, аспартам.
Описание
Диспергируемая таблетка белого или почти белого цвета и овальной формы, непокрытая
оболочкой, с риской на одной стороне и плоская на другой
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты для системного
использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Беталактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения.
Цефиксим.
Код ATX: J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема
внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением
синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию р-лактамаз,
продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при
инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных -Streptococcus
agalactiae и грамотрицательных бактерий - Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris,
Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella
spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes,
большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч.
метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи.
Максимальная концентрация в плазме крови (Стах) У взрослых после перорального
приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в
дозе 200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ
существенного влияния не оказывает.
Распределение
Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении
равновесной концентрации - 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима.
Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает
через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2
концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не
определяется.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не
метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводился с мочой в неизмененном
виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода
полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и
замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при
приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная
концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч -
5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время
достижения максимальной концентрации (ТСтах) - 5,2 ч; одновременно увеличивается
доля препарата, элиминирующегося почками. Стах и площадь под фармакокинетической
кривой не изменяется.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму
микроорганизмами, в том числе:
- стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- синуситы;
- острый бронхит;
- обострение хронического бронхита;
- пневмония;
- острый средний отит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- неосложненная гонорея.
Противопоказания
- гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
- гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
- не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и
у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2
приема. Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг/сут в 1 прием.
Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде
и выпить полученную суспензию сразу после приготовления.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность лечения
зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения
симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в
течение, как минимум, 48-72 ч.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения
должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей у
женщинпрепарат назначают в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних
отделов мочевыводящих путей у женщин - в течение 14 дйей,
При неосложненных инфекциях верхних и нижних отделов мочевыводящих путей у
мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев:
Очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко
(<0,01 %);
Со стороны системы крови и органов кроветворения:
Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения
или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови.
Частота неизвестна: гемолитическая анемия
Аллергические реакции:
Редко: аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема,
кожный зуд).
Очень редко: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие
аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией - лекарственная лихорадка,
синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный
нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов
отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и
системными проявлениями.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство.
Со стороны дыхательной системы:
Частота неизвестна: диспноэ.
Реакции со стороны пищеварительной системы:
Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко: псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы и “печеночных” трансаминаз,
повышение концентрации билирубина в крови.
Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.
Со стороны мочеполовой системы:
Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови,
гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся
тубулоинтерстициальным нефритом.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Лихорадка, отек лица
Лабораторные и инструментальные данные:
Транзиторное повышение уровня сывороточных трансаминаз: аспартатаминотрансферзы
и аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и общего билирубина; транзиторное
повышение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с
хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе),
у детей в возрасте до 6 мес.
При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника,
что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и
псевдомембранозного колита.
У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны
проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и
ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с
пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При
возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно
прекращено.
При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла),
синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и
системными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть
проведена необходимая терапия.
При развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, ввести
эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные
препараты.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры
кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и
развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотикассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При
более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение
ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты,
ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита
противопоказаны.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную
недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае
острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять
необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.
В случае применения препарата Омнифекс 400 одновременно с аминогликозидами,
полимиксином В, колистиметатом натрия, “петлевыми” диуретиками (фуросемид,
этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек. После
длительного лечения препаратом Омнифекс 400 следует проверять состояние функции
гемопоэза.
Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна
ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на
глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов,
находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК<20
мл/мин суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 6 мес.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Омнифекс 400 при беременности возможно в том случае, когда
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание
следует временно прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами
Исследований воздействия препарата Омнифекс 400 на способность управлять
транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными
неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать
осторожность.
Взаимодействиес другими лекарственными препаратами и другие виды
взаимодействий
Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима
через почки, что может привести к симптомам передозировки.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых
антикоагулянтов.
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение
концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение
терапевтического лекарственного мониторинга.
При одновременном применении с аминогликозидами, бутадионом, полимиксинами
повышается риск нефротоксичности.
Усиливают эффект аминогликозиды, метронидазол, полимиксины, рифампицин,
ослабляют - левомицетин, тетрациклины.
Колестирамин уменьшает всасывание цефиксима.
Передозировка
При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение
частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую
терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Форма выпуска
По 10 таблеток в стрипе из фольги. По 1 стрипу вместе с инструкцией по медицинскому
применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года (
•
Условия отпуска из аптек
По рецепту