Гельминтфри 400мг табл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ГЕЛЬМИНТФРИ

Торговое название
Гельминтфри

Международное непатентованное наименование  
Альбендазол

Лекарственная форма  
Таблетки жевательные

Состав
Каждая жевательная таблетка содержит: 
Действующее вещество: 
альбендазол - 400 мг,
Вспомогательные вещества: 
кукурузный крахмал, лактоза, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, сахар очищенный, тальк очищенный, магния стеарат, отдушка апельсиновая, краситель: солнечный закат желтый.

Описание  
Жевательные таблетки, оранжевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; с риской на одной стороне и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа  
Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Альбендазол.
Код ATX: Р02СА03

Фармакологические свойства   
Фармакокинетика
После перорального приема альбендазол плохо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность - низкая.
Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmах) в 5 раз. Связывание с белками плазмы 70 %, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спинномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита альбендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Время достижения Сmах альбендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Альбендазола сульфоксид метаболизируется в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.
После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит - сульфоксид альбендазола достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. Период полувыведения альбендазола составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде альбендазола сулифоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой.
При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmах альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 1А2 в клетках печени человека.
Фармакодинамика
Гельминтфри - противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.
Гельминтфри нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляет полимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.
Препарат активен против кишечных паразитов, вызывающих кожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок);
- Nematodae (круглые черви): Ascaris lumbricoides (аскарида), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis;
- Cestoidea (ленточные черви): Hymenolepsis nana (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);
- Trematodae (сосальщики): Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis;
- Pretosae (простейшие): Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная).
Гельминтфри активен против тканевых паразитов, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis вызывающих кистозный и альвеолярный эхинококкозы. Гельминтфри эффективен при лечении нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Большинство препаратов, применяемых для лечения аскаридоза, эффективно только в отношении кишечной стадии этого гельминтоза. Гельминтфри эффективен в отношении всех стадий развития аскариды, трихинеллы. Эффективность составляет 95-100 %.

Показания к применению   
Нематодозы: 
Аскаридоз, возбудитель – круглый гельминт Ascaris lumbricoidesl; 
трихоцефалез (власоглав), возбудитель - круглый гельминт Trichocephalus trichiurus; энтеробиоз (острицы), возбудитель - круглый гельминт Enterobius vermicularis; анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители - Ancylostoma duodenale и Necator americanus;
трихинеллез, возбудитель -Trichinella spiralis; 
токсокароз, возбудитель - Toxocara canis; 
лямблиоз, возбудитель - Giardia intestinalis;
строгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель - круглый гельминт Strongiloides strcoralis, а также смешанные инвазии.
Тканевые цестодозы:
Нейроцистицеркоз, возбудитель - Cysticercus cellulosus (личиночная стадия свиного цепня);
гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины, возбудитель - Echinococcus granulosus (личиночная стадия собачьего ленточного червя);

в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза, возбудитель - Echinococcus multilocularis.

Противопоказания 
- Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим компонентам лекарственного препарата и другим производным бензимидазола;
- патология сетчатки глаза;
- беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания  
Альбендазол таблетки не следует назначать во время беременности или женщинам, планирующим беременность.
Неизвестно, проникает ли альбендазол или его метаболиты в человеческое грудное молоко. Следовательно, таблетки альбендазола не следует применять в период лактации, если возможная польза не перевешивает потенциальные риски, связанные с лечением. Головокружение сообщается в качестве общей реакции на лекарственный препарат. 

Способ применения и дозы  
Внутрь, вовремя или после приема пищи. Таблетки следует разжевывать.
Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии и массы тела пациента. 
Максимальная суточная доза – 800 мг.
У детей следует, по возможности, избегать применения высоких доз альбендазола в течение длительного времени.
При нематодозах (в т.ч. аскаридозе, трихоцефалезе, некаторозе)
Стандартная доза при лечении инвазии круглыми червями для взрослых и детей с массой тела 60 кг и более - 400 мг в сутки однократно; 
для взрослых и детей с массой тела менее 60 кг -15 мг/кг массы тела однократно или в 2 приема.
При энтеробиозе взрослые и дети старше 3 лет принимают препарат в дозе 400 мг однократно. При необходимости через 14 дней повторяют курс лечения в той же дозе и в том же режиме.
При стронгилоидозе, анкилостомидозе взрослые и дети старше 3 лет принимают препарат в дозе 400 мг однократно в течение 3 дней. При необходимости через 7 дней повторяют курс лечения в тех же дозах.
При трихинеллезе препарат принимают по 400 мг 2 раза в день в течение 10 - 14 дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) принимаются также глюкокортикостероидные и симптоматические средства.
При токсокарозе взрослые и дети старше 14 лет и с массой тела более 60 кг препарат принимают по 400 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели/месяц. В процессе лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.
При лямблиозе: взрослым и детям старше 3-х лет с массой тела более 10 кг 400 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней.
При смешанных инвазиях препарат принимают по 400 мг 2 раза в сутки, в течение 3 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 1 месяц.
При нейроцистицеркозе и гидатидозном эхинококкозе
пациентам с массой тела 60 кг и более принимать 400 мг 2 раза в сутки; 
с массой тела менее 60 кг – из расчета 15 мг /кг массы тела в день в 2 приема; максимальная суточная доза 800 мг. Курс лечения при нейроцистицеркозе 28-30 дней (за 2 дня до приема препарата и в первую неделю приема принимают глюкокортикостероидные 

препараты), при эхинококкозе — 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами.
Перед применением препарата необходим клинический анализ крови и биохимическое исследование крови. Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях. В процессе лечения каждые 5-7 дней проводится исследование крови и аминотрансфераз.
При снижении лейкоцитов ниже 3,0x109 и 2-х кратного повышения активности аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации показателей.
Терапию препаратом можно возобновлять после того, как лабораторные показатели вернутся до того уровня, который был до начала проведения терапии, тем не менее, во время терапии лабораторные исследования следует проводить регулярно.
Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата.
Лечение альбендазолом альвеолярного эхинококкоза является дополнительным средством. Дозы и режим назначения препарата такие же, как и при гидатидозном эхинококкозе. Продолжительность и курс лечения определяется состоянием пациента и переносимостью препарата.

Побочное действие   
В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Краткосрочная терапия низкими дозами:
Нечасто:
- головная боль и головокружение;
- боль в области эпигастрии или живота, тошнота, рвота и диарея.
Редко:
- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу;
- повышение уровня печеночных ферментов. 
Очень редко:
- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона.
 Долгосрочная терапия высокими дозами:
Очень часто:
- головная боль;
- незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов.
Часто:
- головокружение;
- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза);
- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос);
- лихорадка.
Нечасто:
- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу;
- лейкопения;
- гепатит.
Очень редко:
- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга.
- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Передозировка  
В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию (промывание желудка) и предпринимать общие поддерживающие меры. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами  
Циметедин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита альбендазола, ответственного за системную эффективность продукта.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола - альбендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность Гельминтфри, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты 
должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

Особые указания    
Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализуются после прекращения приема Гельминтфри. Определение показателей функции печени должно проводится перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и больше, Гельминтфри нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени нормализуются. 
Гельминтфри может вызвать обратимое умеренное понижение общего количества лейкоцитов. Анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28 дневного цикла. При развитии лейкопении препарат следует отменить. В процессе коротких курсов лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.
При необходимости пациенты с нейроцистицеркозом, должны получать комплексную терапию, включающую стероиды и антиконвульсанты. При заболеваниях глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза. При глазном цистицеркозе противопаразитарное лечение противопоказано из-за возможности тяжелых осложнений (отслойка сетчатки) и развития слепоты.
Чтобы избежать приема Гельминтфри в ранние сроки беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Следует принимать меры контрацепции во время лечения и в течении одного месяца после завершения приема препарата при системном гельминтозе.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами  
Не влияет.

Форма выпуска  
Таблетки жевательные 400 мг.
По 1 таблетке в блистер из пленки ПВХ/Алюминиевой фольги.
По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения  
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.