Артоксан 20 мг №10 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция по применению для медицинского применения лекарственного средства

Артоксан 20 мг №10 таблетки

Торговое название

Артоксан, Artoxan

Международное непатентованное наименование

Теноксикам, Tenoxicam

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

действующее вещество: tenoxicam;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит теноксикаму 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный 1500; тальк; стеарат магния; пленочное покрытие Opadry® II Yellow 85F220095 (спирт поливиниловый; макрогол; титана диоксид (E 171); тальк; железа оксид желтый (Е 172); тaртразин алюминиевый лак (E 102); желтый закат FCF алюминиевый лак (Е 110)).

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы.

Код ATX: M01A C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Теноксикам – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее действие.

В основе механизма действия лежит неселективная блокировка активности изоферментов циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), что приводит к нарушению синтеза простагландинов и тромбоксанов. Угнетает агрегацию тромбоцитов.

Исследования in vitro также свидетельствуют, что теноксикам может выступать акцептором активного кислорода в области воспаления и способен ингибировать металлопротеиназы (стромелизин и коллагеназу), которые приводят к разрушению хряща.

Фармакокинетика.

После перорального применения теноксикам быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема. Употребление пищи замедляет скорость абсорбции (но не степень). При рекомендованном режиме дозировки (20 мг один раз в сутки) равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10–15 дней, средняя концентрация в равновесном состоянии составляет 11 мг/л и не меняется даже в течение 4 лет лечения.

Теноксикам в значительной степени (99%) связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии составляет 10-12 л. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость в концентрации, примерно вдвое меньше, чем в плазме крови.

Теноксикам почти полностью выводится из организма посредством метаболитов. Приблизительно две трети введенной дозы выводятся почками, главным образом в виде фармакологически неактивного 5-гидроксипиридила метаболита, а другая часть – с желчью, главным образом в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксильных метаболитов.

Менее 1% введенной дозы выводится почками в неизмененном состоянии. Средний период полувыведения теноксикама составляет 72 часа (в диапазоне от 59 до 74 часов). Общий плазменный клиренс составляет 2 мл/мин.

Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента обнаружено не было, хотя индивидуальных отличий, как правило, больше у пациентов пожилого возраста.

Исследования с участием пациентов пожилого возраста, больных с почечной недостаточностью или циррозом печени позволяют предположить, что нет необходимости в коррекции дозирования для достижения концентрации теноксикама в плазме крови, аналогичной таковой у здоровых добровольцев.

Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста и ревматическими заболеваниями можно сопоставить с фармакокинетическим профилем у здоровых добровольцев.

Показания

Облегчение боли и воспаление при остеоартрите и ревматоидном артрите.
Кратковременное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжение, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
В случае невозможности перорального применения теноксикам также доступен в форме внутривенного и внутримышечного введения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек, крапивницу) к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в активной форме или в анамнезе (2 или более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечения).

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения (молена, гематомезис) и перфорации, связанных с предварительной терапией НПВП, гастрит тяжелой степени.

Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность.

ІІІ триместр беременности.

Период кормления грудью.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

С другими НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) - возможно повышение риска развития побочных реакций (в том числе кровотечений и язв пищеварительного тракта). Следует избегать одновременного применения 2 или более НПВП.

С ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами - возможно усиление клиренса и распределения теноксикама вследствие конкуренции за места связывания с белками. Следует избегать одновременного применения этих средств из-за повышения риска побочных реакций (особенно со стороны пищеварительного тракта).

С антацидами, блокаторами H2-гистаминовых рецепторов – снижение скорости (но не степени) абсорбции теноксикама. Снижение скорости абсорбции не считается клинически значимым. При одновременном применении теноксикама с циметидином взаимодействия не наблюдалось.

С антикоагулянтами (варфарин) - возможно усиление эффектов последних. При одновременном применении следует контролировать эффекты антикоагулянтов, особенно в начале лечения теноксикамом. Клинически значимые взаимодействия теноксикама с гепарином и низкомолекулярным гепарином не зафиксированы.

С сердечными гликозидами - возможно усиление сердечной недостаточности, снижение индекса гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия теноксикама с дигоксином и другими препаратами дигиталиса не зафиксированы.

С циклоспорином - возможно усиление риска нефротоксичности. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С хинолонами – доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВП усиливает риск судорог, обусловленных хинолонами. При одновременном применении этих средств возможно повышение риска судорог.

С литием - сообщалось о снижении элиминации последнего. При одновременном применении этих средств регулярно контролировать уровень лития в плазме крови и предупредить пациентов о необходимости употребления достаточного количества жидкости и проинформировать о симптомах интоксикации литием.

С диуретиками – возможно уменьшение натрийуретической активности диуретиков и усиление риска нефротоксичности вследствие НПВП задерживать ионы калия, натрия и жидкость. У лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может усугублять течение указанных заболеваний. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с фуросемидом не зафиксировано; сообщалось о снижении гипотензивного эффекта гидрохлоротиазида при его одновременном применении с теноксикамом.

С метотрексатом - возможно усиление токсичности последнего вследствие снижения его элиминации. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С такролимусом - возможно усиление риска нефротоксичности. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С антигипертензивными средствами – возможно ослабление эффектов альфа-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Клинически значимые взаимодействия теноксикама с блокаторами кальциевых каналов, атенололом и центральными агонистами альфа-адренорецепторов не зафиксированы.

С пероральными гипогликемическими средствами – хотя не сообщалось о влиянии на клинические эффекты глиборнурида, глибенкламида, толбутамида, при одновременном применении пероральных гипогликемических средств с теноксикамом следует тщательно контролировать состояние пациента.

С декстрометорфаном - возможно усиление анальгетического эффекта теноксикама.

С холестирамином - возможно усиление клиренса и снижение периода полувыведения теноксикама.

С пробенецидом - возможно увеличение уровня теноксикама в плазме крови. Клиническое значение этого явления не установлено.

С мифепристоном – возможно ослабление эффектов последнего. НПВП следует применять через 8–12 дней после окончания приема мифепристона.

С кортикостероидами - возможно усиление риска желудочно-кишечных кровотечений и перфораций. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) – усиление риска желудочно-кишечных кровотечений.

С зидовудином - возможно усиление риска гематологической токсичности. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена.

С пенициллинамином, препаратами золота для парентерального применения – у небольшого количества пациентов, принимавших одновременно эти средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Особенности по применению

Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путем наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и другими средствами, повышающими риск язв или кровотечений, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

При применении всех НПВП сообщалось о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут развиться в любой момент при применении теноксикама, с предупредительными симптомами или без них, как при наличии желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, так и без них.

Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП, у больных, имеющих в анамнезе язву пищеварительного тракта, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для принимающих одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других средств, увеличивающих риск осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с такими препаратами, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Препарат применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, увеличивающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует отменить.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может обострить их проявления.

Применение пациентам с системной красной волчанкой (СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани

При применении НПВП таким пациентам повышается риск развития асептического менингита.

Дерматологические эффекты

Применение НПВП в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Риск развития подобных реакций наибольший в начале лечения: в большинстве случаев первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии.

Пациентов следует предупредить о симптомах и тщательно контролировать такие кожные реакции.

При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата. Лучшие результаты лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза достигаются при раннем диагностировании и прекращении приема любого подозреваемого лекарственного средства.

Теноксикам нельзя повторно применять больным, у которых при его применении проявлялись синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения

Применение НПВП в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротический синдром вследствие угнетения синтеза почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов с пониженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВП может вызвать выраженную декомпенсацию почек, которая после прекращения их применения возвращается в состояние, которое наблюдалось до начала терапии. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с существующими заболеваниями почек (включая диабет с нарушением функций почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функций печени, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, одновременно применяющих диуретики или нефротоксические средства и пациентов пожилого возраста. Во время применения препарата таким пациентам следует постоянно контролировать функции почек, печени и сердца. Пациентам с нарушением функции почек, печени и сердца препарат следует применять в самой низкой возможной дозе.

Респираторные эффекты

Препарат применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПВП может спровоцировать развитие бронхоспазма.

При применении НПВП возможно повышение уровня трансаминаз в плазме крови или других показателей функций печени. В большинстве случаев такие изменения являются преходящими. В случае развития значительных и длительных нарушений следует прекратить применение препарата и проверить функции печени. Препарат применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функций печени.

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при будущих оперативных вмешательствах и необходимости определения времени кровотечения.

Применение пациентам пожилого возраста

При применении НПВП пациентам пожилого возраста повышается частота побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (в том числе летальных). Язвы и кровотечения хуже переносят ослабленные пациенты. Большинство случаев желудочно-кишечных нарушений с летальным исходом, обусловленных применением НПВП, наблюдались у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов. Во время применения препарата таким пациентам следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы и общее состояние пациентов для выявления возможных взаимодействий с применяемыми одновременно лекарственными средствами.

Офтальмологические эффекты

При применении НПВП сообщалось о нарушениях со стороны органов зрения. При развитии таких нарушений при применении препарата следует провести офтальмологическое обследование.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

При применении препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВП сообщалось о развитии отеков и задержке жидкости.

Применение некоторых НПВП, особенно при высоких дозах (150 мг/сут) в течение длительного времени, может увеличивать риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. На сегодняшний день данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат после тщательного анализа состояния. Этот анализ необходимо сделать до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Антипиретические эффекты

Как и другие НПВП, теноксикам может маскировать симптомы инфекции.

Лабораторные тесты

НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов, поэтому могут оказывать негативное влияние на почечную гемодинамику и водно-электролитный баланс.

Во время применения препарата следует проводить тщательный мониторинг состояния, особенно сердечной и почечной функции (мочевина плазмы крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела), пациентам с заболеваниями, которые могут увеличить риск развития почечной недостаточности, такими как существующие заболевания почек, нарушения функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность, сниженный общий объем крови, сопутствующее лечение потенциально нефротоксическими средствами, диуретиками и кортикостероидами. Эти пациенты относятся к группе особого риска в период и послеоперационный период при значительных хирургических вмешательствах из-за возможности серьезной кровопотери.

Из-за высокой способности теноксикама связываться с белками плазмы крови препарат следует применять с осторожностью при выраженном снижении плазменного уровня альбумина.

Воздействие на фертильность

Препарат не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Препарат содержит тaртразин алюминиевый лак (E 102) и желтый запах FCF алюминиевый лак (Е 110), которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Не исключено, что риск увеличивается при увеличении дозы и длительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

В I и II триместрах беременности препарат можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае применения женщинам, желающим забеременеть или в I и II триместрах беременности препарат применять в самой низкой эффективной дозе в течение минимального периода времени.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять следующим образом:

на плод:

сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом;
на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

возможные удлинение времени кровотечения; антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Препарат противопоказан в ІІІ триместре беременности.

Период кормления грудью.

Теноксикам в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. При необходимости применение препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Применение теноксикама может ухудшить женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.

Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении НПВП возможно развитие головокружения, сонливости, усталости и нарушений зрения. При развитии таких реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время, во время или после еды, запивая водой или другой жидкостью.

Взрослые.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Не следует превышать рекомендованные дозы, поскольку при этом не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск побочных реакций повышается.

Продолжительность лечения теноксикам острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях терапия может быть продлена до 14 дней.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушение функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы.

Препарат следует применять пациентам пожилого возраста в самой низкой эффективной дозе 20 мг в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. Следует тщательно контролировать состояние таких пациентов с целью выявления желудочно-кишечных кровотечений в течение 4 недель после начала терапии.

Пациенты с нарушением функций почек и печени.

Пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин нет необходимости в коррекции режима дозировки. Следует тщательно контролировать состояние таких пациентов.

Данных для рекомендаций по дозировке теноксикама пациентам с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин недостаточно.

Данных для рекомендаций по дозировке теноксикама пациентам с печеночной недостаточностью недостаточно.

Препарат следует применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам связывается в значительной степени с белками плазмы.

Дети.

Нет данных о безопасности применения теноксикама детям, поэтому препарат не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка
Симптомы.

Общие симптомы передозировки НПВП включают тошноту, рвоту, боль в эпигастральном участке, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, головную боль, нарушение зрения, головокружение, редко – диарею. В редких случаях сообщалось о более тяжелых нарушениях, таких как судороги, возбуждение, сонливость, гипотензия, апноэ, кома, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. Возможно также обострение бронхиальной астмы.

Лечение.

Следует прекратить применение препарата. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется прием абсорбентов, промывание желудка. Также возможно применение антацидов и ингибиторов протонной помпы. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Чаще проявляются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта – эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, в том числе ульцерогенное действие.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

частота неизвестна – агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, в том числе астма, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма и питания:

часто – анорексия; редко – метаболические нарушения (гипергликемия, увеличение/уменьшение массы тела).

Со стороны психики:

редко – нарушение сна, бессонница, депрессия, нервозность, чувство беспокойства, аномальные сны; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

часто – головокружение, головные боли; частота неизвестна – сонливость, парестезия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна – нарушение зрения (ухудшение зрения, затуманивание зрения), раздражение и отеки глаз.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

редко – вертиго; частота неизвестна – шум в ушах.

Со стороны сердца:

редко – пальпитация; частота неизвестна – сердечная недостаточность.

Следует иметь в виду возможность развития застойной сердечной недостаточности у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями кардиальной функции.

Со стороны сосудистой системы:

редко – тромбоз артерий (инфаркт миокарда, инсульт); частота неизвестна – васкулит, гипертензия.

Длительное применение некоторых НПВП, особенно при высоких дозах (150 мг/сут), может увеличивать риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. На сегодняшний день данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама, недостаточно.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко – бронхоспазм, обострение астмы, диспноэ; частота неизвестна – носовое кровотечение.

Во время применения НПВП сообщалось о развитии бронхоспазма и обострении астмы.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто – гастрит, боль в эпигастрии, абдоминальная боль и дискомфорт, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, дистресс-синдром, стоматит; часто – желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации, пептические язвы, гематомезис, мелена, язвы во рту, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто – увеличение плазменных уровней печеночных ферментов; частота неизвестна – гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко – везикуло-буллезные реакции; очень редко – синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – реакции фотосенсибилизации.

При применении НПВП сообщалось также о повреждении ногтей и алопеции.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – увеличение плазменных уровней креатинина и мочевины; частота неизвестна – нефротоксичность (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при применении средств, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов.

Общие нарушения:

нечасто – усталость, отеки; частота неизвестна – недомогание, слабость.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25о С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Адрес

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Каддеси No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.