Литофер, капли для приёма внутрь, 50 мг/ мл, 30 мл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЛИТОФЕР КАПЛИ

Торговое название: Литофер капли

Международное непатентованное наименование: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс

Лекарственная форма Капли для приема внутрь

Описание Жидкий сироп темно-коричневого цвета со специфическим ароматом и вкусом.

Состав 1 мл (20 капель) содержит: Активное вещество: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50 мг. Вспомогательные вещества: жидкий сорбитол (не кристаллический), сахар, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, бензоат натрия, моногидрат лимонной кислоты, ароматизированное масло №1. специальная ароматизированная ваниль, очищенная вода. Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на систему крови и кроветворных органов. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного для перорального применения. Железа гидроксид полимальтозный комплекс.

Код ATX: В03АВ05

Фармакологические свойства Фармакодинамика Литофер капли — антианемический препарат, содержащий железо в форме полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте, не обладает прооксидантными свойствами, что приводи! к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛИПП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа — ферритином, благодаря чему железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью у-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов. Трехвалентное железо быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.

Фирмакокинетика Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного в системный кровоток железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). После приема препарата внутрь максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой и составляет всего 1 мг железа в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Показания к применению Профилактика латентного и клинического выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии); профилактика дефицита железа у детей (в том числе грудного возраста), женщин детородного возраста (особенно в период беременности и кормлении грудью), взрослых (особенно вегетарианцев) и лиц пожилого возраста.

Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Необходимо хорошо взбалтывать флакон перед применением. Капли можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата. 1 мл (20 капель) содержит 50 мг элементарного железа. I капля 2.5 мг элементарного железа. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа, может быть разделена на несколько приемов или принята однократно. Таблица суточных дозировок:

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая латентного дефицита железа, с целью восполнения запасов железа. Лечение железодефицитной анемии при беременности следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая латентного дефицита железа, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе. Лечение и предупреждение латентного дефицита железа занимает приблизительно 1-2 месяца.

Побочные действия Нарушения со стороны нервной системы Нечастые’, головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые’, дискомфорт в области живота, запор, диарея, рвота, тошнота, изжога, изменение цвета кала. Редкие: изменение цвета зубов. Частота неизвестна’, боль в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редкие: кожные реакции гиперчувствительности, напр., экзантема, сыпь, крапивница. Частота неизвестна’, анафилактические реакции.

Противопоказания • Гиперчувствительность; • Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз): • Анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); • Нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).

Особые указания Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Литофер капли больным сахарным диабетом, учитывая, что он содержит сахар. Не вызывает окрашивания зубной эмали. Во время лечения препаратом Литофер капли может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения. Применение при беременности и лактации Не установлено никаких отрицательных воздействий на плод при назначении препарата в период беременности (в том числе в I триместре). В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако мало вероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Не влияет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не следует назначать одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Передозировка Симптомы: гемосидероз. Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и. если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Условия хранения Хранить в защищенным от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Форма выпуска Капли для приема внутрь по 30 мл во флаконе в комплекте с крышкой-пипеткой и с инструкцией по применению в картонной коробке.

Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности препарата!

Производитель CORAL LABORATORIES LTD. Plot No. 57/1(16). Bhenslore, Dunetha. Nani Daman — 396 210, Индия.