Эсфолан-ЛФ, раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл, 5 ампул

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Эсфолан-ЛФ 250 мг/5 мл №5 раствор для внутривенного введения

Торговое название

Эсфолан-ЛФ

Международное непатентованное название

Нет

Описание

Прозрачный раствор желто-зеленоватого цвета.

Состав

Одна ампула содержит:

Активное вещество: эссенциальные фосфолипиды (в пересчете на фосфатидилхолин) – 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дезоксихолат, этанол, α-токоферилацетат, рибофлавин (в виде рибофлавина натрия фосфата), бензиловый спирт, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ: А05ВА.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными структурными элементами оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени повреждение оболочек клеток и клеточных органелл может приводить к нарушению активности мембраносвязанных ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности и снижению способности к регенерации печеночных клеток.

Фосфолипиды, входящие в состав лекарственного средства Эсфолан-ЛФ, по химической структуре соответствуют эндогенным фосфолипидам, при этом превосходят их по содержанию полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. Двойные цис-связи их полиненасыщенных кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепей мембран фосфолипидов, вследствие этого плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные единицы повышают активность мембраносвязанных ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав лекарственного средства Эсфолан-ЛФ, регулируют нарушенный метаболизм липопротеинов, переводя нейтральные жиры и холестерин переходят в транспортируемые формы (в основном за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином), и, таким образом, могут быть подвержены окислению.

Эсфолан-ЛФ оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, препятствует формированию соединительной ткани в печени.

В процессе экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых перорально фосфолипидов абсорбируются в тонком кишечнике. Большинство из них расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого реацилируется в процессе абсорбции в слизистой кишечника в полиненасыщенный фосфатидилхолин. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и оттуда в связанном состоянии с ЛПВП он поступает в печень. Максимальный уровень фосфатидилхолина в крови после перорального приема составляет в среднем 20% и достигается спустя 6-24 часа.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, ненасыщенных жирных кислот – 32 часа. При исследованиях кинетики у человека менее чем 5% каждого из принятых изотопов ³Н и ¹⁴С экскретировалось с фекалиями.

Показания к применению

Эсфолан-ЛФ используется у пациентов с различными алиментарно-токсическими поражениями печени для уменьшения таких симптомов, как потеря аппетита и/или ощущения тяжести в правом подреберье. Показан при следующих заболеваниях:

– жировая дегенерация печени (в том числе при сахарном диабете);

– острые и хронические гепатиты;

– циррозы;

– токсические поражения печени, включая алкогольную болезнь печени, лекарственные поражения печени;

– холестаз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственное средство не может применяться для лечения новорожденных и недоношенных детей, так как в состав входит бензиловый спирт.

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Способ применения и дозы

Детям с 12 лет и взрослым вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы, в тяжелых случаях – 2-4 ампулы в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

При необходимости разведения лекарственного средства используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного лекарственного средства должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить лекарственное средство Эсфолан-ЛФ электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера).

Побочное действие

Иммунная система: редко - из-за содержания в лекарственном средстве бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности; очень редко - кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница); частота неизвестна – зуд.

Особые указания

Использовать только прозрачный раствор!

Вводить внутривенно медленно.

Лекарственное средство содержит бензиловый спирт, в связи с этим его применение:

- не рекомендовано к применению у детей до 12 лет (отсутствует достаточное количество клинических данных);

- следует с осторожностью применять у беременных (бензиловый спирт может проникать через плаценту).

Применение при беременности и в период кормления грудью

В связи с наличием в составе бензилового спирта, способного проникать через плацентарный барьер, следует с осторожностью назначать лекарственное средство при беременности и лактации.

Применение у детей

Противопоказан в возрасте до 12 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не известно.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

До настоящего времени не известно.

Нельзя разводить лекарственное средство электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера).

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл раствора для внутривенного введения в ампулу из коричневого стекла I гидролитического класса с кольцом для излома. На ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул в ячейковую упаковку. По 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь