Ротафер, раствор для инъекций, 100 мг/2 мл, 5 ампул

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Ротафер

Действующее вещество (МНН):

железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав:

1 ампула препарата содержит:

активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на элементарное железо 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание:

раствор от темно-красного до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антианемическое средство.

Код АТХ:

B03AC

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарат попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация в плазме достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях - депонируется в составе ферритина, в костном мозге - включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.

Показания к применению

Ротафер применяют при железодефицитных состояниях, таких как:

• тяжелая постгеморрагическая анемия;
• железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).

Ротафер вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения.

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы):

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.

Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции.

Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.

После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 минут.

После инъекции больному необходимо подвигаться.

Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг).

Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.

Период терапии железом доза препарата при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза:

Суточная потребность в железе приведена в таблице ниже:

При беременности: 27 мг/сутки. Во время лактации – до 18 лет: 10 мг/сутки; после 18 лет 9 мг/сутки.

Побочные действия

В редких случаях - артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), металлический привкус во рту; крайне редко - аллергические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.

Противопоказания

• гиперчувствительность;
• анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12);
• нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
• синдром Ослера - Рандю - Вебера;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• ранний детский возраст (до 4 месяцев);
• беременность (I триместр);
• инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в РЭС).

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания.

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Особые указания

Препарат нельзя вводить внутривенно.

При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл внутримышечно). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано в I триместре беременности. Возможно применение препарата во II и III триместрах лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (внутривенным введением дефероксамина).

При введении Ротафер в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы.

В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.

Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в ампулах желтого стекла по 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция

(«Rotapharm Ilaçlari Limited Şirketi», Turkey).

Произведено

«Ромфарм Илач Сан. ве Тидж. Лтд. Шти.», Турция

(Гази Осман Паша Махаллеси Черкезкёй Организе Санайи Бёльгеси 5.

Джадде № 17, Черкезкёй/Текирдаг)

«Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.», Turkey

(Gazi Osman Paşa Mahallesi Ҫerkezköy Organize Sanayi Bölgesi 5.

Cadde No:17, Çerkezköy/Tekirdağ).