Микозисфри 1% 30 г крем

Микозисфри 1% 30 г крем

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование

Микозисфри

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 

Состав

1 г крема содержит:

Действующее вещество: тербинафина гидрохлорида 10,00 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 10,00 мг, натрия гидроксид 1,76 мг, сорбитана стеарат 19,00 мг, цетила пальмитат 20,00 мг, цетиловый спирт 40,00 мг, стеариловый спирт 40,00 мг, полисорбат-60      61,00 мг, изопропилмиристат 80,00 мг, вода очищенная q.s.

Описание

От белого до почти белого цвета однородный крем

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения.   

Код ATX: D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, Т.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbicularе или Mallassezia Furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. 
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция - менее 5 %, оказывает незначительное системное действие. 

Показания к применению

Лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелости.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia  furfur).

Противопоказания 

- Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата;
- в период грудного вскармливания;
- детям в возрасте до 12 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью
При наличии одного из перечисленных ниже заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:
печеночная и/или почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей; беременность.

Способ применения и дозы

Наружно. 
Взрослые и дети с 12 лет:
Перед нанесением крема необходимо очистить и высушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. 
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней 1 неделя, 1 раз в день
Дерматомикоз стоп 1 недели, 1 раз в день
Кандидоз кожи 1-2 недели, 1 или 2 раза в день
Разноцветный лишай 2 недели, 1 или 2 раза в день
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза..
Режим дозирования крема Микозисфри у лиц пожилого возраста
Не отличается от вышеописанного. 
Применение препарата у детей
Опыт применения крема Микозисфри у детей в возрасте до 12 лет ограничен. В связи с этим не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов и частотой встречаемости. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть определена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: 
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (сыпь).
Нарушения со стороны органа зрения: 
Редко: раздражения глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.
Частота неизвестна: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. 
Редко: обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата может наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии.  В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. 

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. 
Низкое системное всасывание тербинафина для наружного применения практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу. 
Случайный прием внутрь содержимого одной тубы 30 г с кремом, содержащей 300 мг тербинафина гидрохлорида (эквивалентно 264 мг тербинафина основания), сравним с приемом одной таблетки тербинафина 250 мг (однократная доза для приема внутрь для взрослых).
Симптомы
Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение. 
Лечение 
Применение активированного угля, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями. 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами 

Какие-либо клинически значимые лекарственные взаимодействия для крема тербинафина не описаны.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата  в глаза следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.
Препарат содержит цетиловый и стеариловый спирты, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении кремa тербинафина. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения кремa тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом. 

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом тербинафина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Тербинафина при нанесении на кожу не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1 %.

Первичная упаковка: 

По 15 г или 30 г крема в алюминиевые тубы, укупоренные навинчивающимся полипропиленовым колпачком, снабженные мембраной из алюминиевой фольги для контроля первого вскрытия.  

Вторичная упаковка:
По 1 тубе в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Срок годности

3 года. 
Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска 

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения: 

ОсОО «Корал-Фарм Бишкек»
720065, Кыргызская Республика, г. Бишкек, пр. Чуй, 32 Б, Сектор С3,
e-mail: coral-pharm_bishkek@mail.ru

Производитель: 

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.,
Сурвей № 256/1, Плот № Д-19, Д-20, Вилладж Балда, Талука : Парди, 
Дист. Валсад, Гуджарат – 396 125, Индия.

Претензии потребителей принимаются по адресу: 

ОсОО «Корал-Фарм Бишкек»
720065, Кыргызская Республика, г. Бишкек, пр. Чуй, 32 Б, Сектор С3,
e-mail: coral-pharm_bishkek@mail.ru