Кредавейт, мазь 0,05%, 30 г

Международное непатентованное название: Клобетазол

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения

Состав

Активное вещество: клобетазола пропионат BP  0,05% в/в.

Описание

Кремовая полутвердая масса, заполненная в алюминиевую тубу

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды, применяемые в дерматологии. Кортикостероиды.  Кортикостероиды высокоактивные (группа Ⅳ). Клобетазол.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидиновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты

Кортикостероиды для наружного применения оказывают противовоспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.

Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.

Фармакокинетика

Средняя C_max клобетазола пропионата составляет 0,63 нг/мл и достигается в плазме через 13 ч после первой аппликации и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мази. Через 10 ч после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола пропионата в виде мази его средняя C_max в плазме слегка превышает таковую после нанесения мази. Через 3 ч после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата у пациентов с псориазом и экземой средняя C_max препарата в плазме составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.

Показания к применению

• псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
• экзема (рефрактерные формы);
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами;
• заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС для наружного применения.

Кредавейт мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом, утолщением, поскольку мазевая основа препарата способствует сохранению влаги в коже.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• розовые угри;
• вульгарные угри;
• рак кожи;
• узловая почесуха Гайда;
• периоральный дерматит;
• перианальный и генитальный зуд;
• бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);
• распространенный бляшечный и пустулезный псориаз;
• возраст до 1 года;
• период лактации.

Способ применения и дозы

Мазь наносится тонким слоем на пораженную кожу один-два раза в день до получения эффекта. Лечение нельзя проводить более 4 недель без оценки необходимости его продолжения. Для лечения обострений кожных заболеваний можно проводить повторные короткие курсы препаратом Кредавейт. Если необходимо продолжение терапии глюкокортикостероидами, следует использовать менее активные препараты.

В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, противовоспалительный эффект мази Кредавейт может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата повязки из полиэтиленовой пленки, что обычно сопровождается положительным эффектом. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионных повязок.

Особые указания

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

Мазь Кредавейт содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:

- активность и лекарственная форма топического стероида

- продолжительность применения

- нанесение препарата на обширные участки кожи

- применения на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)

- повышенная гидратация рогового слоя кожи

- использования в областях с тонкой кожей, таких как лицо

- нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера

- по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок

Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.

Применение при псориазе

Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Хронические язвы голеней

Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на лицо

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.

Фертильность

Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Беременность

Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития.

Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.

Период лактации

Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Кредавейт мазь влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 30 г в алюминиевой тубе.

Одна туба вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту