Сульфаргин, мазь 1%, 50 г

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО       СРЕДСТВА

СУЛЬФАРГИН^®

Торговое наименование

СУЛЬФАРГИН^®

Международное непатентованное название

Сульфадиазин серебра

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения

Состав

1 г мази содержит:

активное вещество – сульфадиазин серебра 10 мг,

вспомогательные вещества: масло вазелиновое, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат-80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная до 1 г.

Описание

Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи. Антибиотики и химиотерапевтические средства для лечения заболеваний кожи. Химиотерапевтические средства для местного применения. Сульфаниламиды. Сульфадиазин серебра.

Код АТХ: D06BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Препарат не обладает некролитическим и мутагенным действием. Мазь характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика

При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется через почки.

Показания к применению

Профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран, инфицированные кожные трофические язвы и пролежни (в составе комплексной терапии), профилактика инфицирования пересаженных участков кожи и обширных ссадин.

Способ применения и дозировка

Наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2‑4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Мазь также можно нанести на стерильную повязку, которую накладывают на поврежденную поверхность. Максимальная разовая доза – 300 г. Длительность лечения – до 3 недель.

При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Побочные действия

Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Местные реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания)

Очень редко: местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут

Системные реакции

Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия:

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны психики

Неизвестно: тревога.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, спазмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, понос, глоссит.

Со стороны печени и/или желчевыводящей системы

Редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно‑серой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении.

Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей систем

Неизвестно: боль в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: кристаллурия, почечная недостаточность.

О любых проявлениях побочных действий проинформируйте врача.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра и/или к любому вспомогательному веществу лекарства.

- Повышенная чувствительность к сульфаниламидам.

- Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз.

- Ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев), недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи.

- Порфирия.

- Беременность, период лактации.

- Нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией.

Лекарственные взаимодействия

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные лекарства для очищения раны, поэтому одновременное применение этих лекарств не рекомендуется.

Особые указания

С осторожностью лекарство назначают при печеночной и почечной недостаточности. Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови.

Также как при местном применении других лекарств с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции.

Применение в педиатрии

Сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи.

Беременность и период лактации

Данные о безопасности применения сульфадиазина серебра во время беременности отсутствуют, поэтому применение мази в период беременности и лактации противопоказано.

Мазь содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Мазь также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

У этого лекарства отсутствует нежелательное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Передозировка

Симптомы. При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфаниламидов: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, печеночная недостаточность, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристаллурия, почечная недостаточность, аргирия, тревога, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству данного лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс» в Кыргызской Республике;

г. Бишкек, ул. Орозбекова 52/54, офис 5. Индекс: 720000. (тел.) +996-312-62-10-57; (e-mail) grindex.kirgizia@gmail.com