Кетодекс, 25г, покрытые оболочкой, 30 таблеток

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОДЕКСА

(KETODEXA)

Торговое название                                                                                                                   КЕТОДЕКСА

 Международное непатентированное название

 Декскетопрофен

Лекарственная форма                                                                                                                          Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание                                                                                                                                                   Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола                 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; натрия крахмалгликолят; глицерина дистеарат; покрытие: гипромеллоза, титана диоксид                 (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол – это соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу неэтероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG₂ и РGН₂, из которых образуются простагландины PGE₁, PGE₂, PGF2_aα, PGD₂, а также простациклин PGI₂ и тромбоксаны ТхА₂ и ТхВ₂. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на изоэнзимы циклогенезы СОХ-1 и СОХ-2 было обнаружено у животных и людей. Декскетопрофена трометамол оказывает обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения препарата и длится 4-6 часов.

Фармакокинетика.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Выведение декскетопрофена трометамола происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)- энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. Во время исследования фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значение ППК не изменяются, однако значения С_max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время достижения максимальной концентрации (t_max)).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например, костно-мышечная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену или любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека.
• Известны фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.
• Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе.
• Хроническая диспепсия.
• Кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Кровотечение в пищеварительном тракте, другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Бронхиальная астма в анамнезе.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <59 мл/мин).
• Тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-пью).
• Геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.
• Хроническая диспепсия.
• Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <59 мл/мин).
• Тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).
• III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеследующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Комбинации, которые не рекомендуются для применения с препаратом КЕТОДЕКСА

• Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (> 3 г в сутки)): применение нескольких НПВС может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия.
• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача, тщательно контролируя соответствующие лабораторные показатели.
• Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача, тщательно контролируя соответствующие лабораторные показатели.
• Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.

• Препараты лития (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.
• Метотргксат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и больше): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови.
• Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации с препаратом КЕТОДЕКСА, требующие осторожного применения

• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпреобразовательного фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста) может ухудшиться состояние при одновременном применении лекарственных средств, которые подавляют действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Обычно это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством следует быть уверенным, что пациент не гидратированный, а во время лечения проводить контроль функции почек.
• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.
• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС надо проводить анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.
• β-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации надо проводить регулярный контроль функции почек.
• Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
• Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае надо проводить коррекцию дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.
• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов (на созревание шейки матки или способность матки к сокращению), и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Комбинации с препаратом КЕТОДЕКСА, требующие осторожности при применении

• Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.
• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.
• Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на пищеварительный тракт, поэтому требует тщательного клинического мониторинга.
• Пемегпрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Особенности применения.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта

При применении препаратов класса НПВС в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилась желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае применения других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль относительно возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (прежде всего о желудочно-кишечное кровотечение), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство также нужно назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА, как и все НПВС, способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что приводит к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярномуо некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Больше всего нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Больше всего нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечнососудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности при лечении НПВС зафиксирована задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечнососудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Итак, не рекомендуется назначать декскетопрофена трометамол пациентам, которые принимают препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумароновые препараты или гепарины. Больше всего нарушений функции сердечнососудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат КЕТОДЕКСА следует отменить.

Маскировка симптомов основных инфекций

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда данное лекарственное средство применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другая информация

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам с:

• наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
• дегидратацией;
• непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата КЕТОДЕКСА лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение нужно проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальные пациенты. Применение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До сих пор не получено данных, которые бы позволили полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства КЕТОДЕКСА.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА противопоказано применять в III триместре беременности и в

период кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и незаращение передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечнососудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбрио-фетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечнососудистой системы. Исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

• риски для плода:
• риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:

• сердечнососудистая токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниона;

• увеличение времени кровотечения за счет угнетения агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
• угнетение сократительной активности матки, что приводит к удлинению времени и задержке родовой деятельности.

Период кормления грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство противопоказано применять в период кормления грудью.

Фертильность

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование относительно бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Женщины, которые пытаются забеременеть, или беременные в течение I и II триместра беременности должны применять минимальную эффективную дозу декскетопрофена в течение как можно более короткого промежутка времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного средства КЕТОДЕКСА, таблетки, могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость, что уменьшает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Наименьшую эффективную дозу применять в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4-6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА не предусмотрено для длительной терапии; лечение продолжается до исчезновения симптомов. Одновременный прием пищи уменьшает скорость всасывания действующего вещества, поэтому препарат рекомендуется принимать минимум за 30 мин до еды.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Препарат (таблетки), противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство КЕТОДЕКСА, таблетки, противопоказано.

Дети.

Применение препарата детям не изучалась, поэтому пациентам этой возрастной группы не рекомендуется назначать декскетопрофен.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

Лечение. При случайной передозировке надо немедленно начать симптоматическую терапию, согласно клиническому этапу пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу больше

5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа надо применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно применить гемодиализ.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции по частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы крови: очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны метаболизма: редко – отсутствие аппетита.

Со стороны психики: нечасто – бессонница, озабоченность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезии, синкопе.

Со стороны органов зрения: очень редко – размытость зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто – вертиго; очень редко – шум в ушах.

Со стороны сердечнососудистой системы: нечасто - пальпитация, приливы; редко - артериальная гипертензия; очень редко – тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто - гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко – язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко - панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения.

Со стороны кожи: нечасто – сыпь; редко – крапивница, акне, повышенная потливость; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – острая почечная недостаточность, полиурия; очень редко - нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко – нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения: нечасто – утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание; редко - периферический отек.

Лабораторные показатели: редко – отклонение показателей функции печени.

Со стороны пищеварительного тракта: чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. В частности, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных с системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны системы крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, сопровождается

некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщения о подозрительных побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска; применение лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Не применять лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; 1 или 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.