Урсобил 300мг, 30 таблеток

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

УРСОБИЛ 300

Торговое название препарата

Урсобил 300

Международное непатентованное наименование

 Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 300 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, двухосновный фосфат кальция, повидон, натрия бензоат, аэросил (кремния диоксид коллоидный), полакрилин калий (Kyron T-314), магния cтеарат, тальк очищенный, натрия крахмал гликолят.

Описание

Белого до не совсем белого цвета, удлиненные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолиевая кислота.

Код АТХ: A05AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Урсобил - гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Под воздействием кишечных бактерий происходит частичное расщепление препарата на 7-кето-литохолевую кислоту и литохолевую кислоту. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется с желчью или, в конечном итоге, с калом.

Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Период полувыведения 3,5 – 5,8 дня. Выводится с желчью приблизительно 50-70 % дозы, очень малое количество - с мочой.

Показания к применению

- Для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре

- для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

- для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом

у детей от 6 до 18 лет

В составе комплексной терапии:

- для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации

Дозировка и способ применения

Таблетки Урсобила предназначены для приема внутрь.

Запивать водой.

Первичный билиарный цирроз

Взрослые и пожилые люди: 10-15 мг Урсобила на кг массы тела в день в 2-4 приема.

Дети: дозировка в соответствии массой тела.

Растворение желчных камней

Взрослые и пожилые люди: обычная доза составляет 6-12 мг/кг/день либо в виде однократной дозы перед сном, либо в виде разделенных доз. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/кг/день у пациентов с ожирением.

Продолжительность лечения может составлять до двух лет, в зависимости от размера камня (камней), и должна продолжаться в течение трех месяцев после растворения камня (камней).

Дети: дозировка должна соответствовать массе тела.

Дети:

Детям с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема с последующим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Противопоказания

- Острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных

  протоков, эмпиема желчного пузыря;

- непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или

  пузырных протоков);

- частые эпизоды печеночных колик;

- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные

  Камни;

- нарушения сократимости желчного пузыря;

- гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам

- детский возраст до 6 лет;

- дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия

  или нарушение оттока желчи.

Особые указания

Препарат применять только под наблюдением врача.

На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

Урсобил не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

Женщины при использовании капсул Урсобил для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.

При применении для растворения холестериновых желчных камней для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.

У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза таблеток Урсобил должна быть уменьшена до одной таблетки Урсобил в день, а затем постепенно снова увеличена. При использовании для лечения запущенной стадии первичного билиарного цирроза: в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, который частично регрессировал после прекращения лечения.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Не следует принимать Урсобил пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.

Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условии надежной контрацепции.

Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Женщинам детородного возраста, во время лечения Урсобил рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Побочные эффекты

Оценка нежелательных эффектов основана на следующих классификациях частоты:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

Не часто (≥ 1/1,000 до <1/100)

Редко (≥ 1/10 000 до </1000)

Очень редко/неизвестно (< 1/10000 / не может быть вычислено по имеющимся данным)

Со стороны ЖКТ: светлый цвет стула или диарея во время терапии Урсобилом были распространенным явлением.

Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникала сильная боль в правом подреберье.

Урсобил может вызывать тошноту и рвоту. Частота этих эффектов неизвестна.

Со стороны гепатобилиарной системы: во время лечения Урсобилом в очень редких случаях может произойти кальцинирование камней в желчном пузыре, в результате чего они не могут быть растворены с помощью желчной кислоты, что приводит к хирургическому вмешательству у некоторых пациентов.

Во время терапии запущенных стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, который частично регрессировал после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожно жировой клетчатки: очень редко может возникать крапивница.

Урсобил может вызвать зуд. Частота этого эффекта не известна.

Лекарственные взаимодействия

Урсодезоксихолевая кислота не должна применяться одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антацидные препараты, содержащие алюминий (холестирамин, холестипол, активированный уголь

Данные препараты снижают связывание урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, ингибируя ее абсорбцию, поэтому не следует данные лекарственные средства применять одновременно. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, то их следует применять, по крайней мере, за 2 часа до или после приема таблеток Урсобила.

Циклоспорины

Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы);

Ципрофлоксацин

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены, оральные контрацептивы

Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.

Урсобил снижает пиковые концентрации в плазме (Cmax) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина. Сообщалось также о взаимодействии со снижением терапевтического эффекта дапсона. Эти наблюдения вместе с данными in vitro могут указывать на способность Урсобила индуцировать ферменты цитохрома P450 3A. Однако исследования показали, что Урсобил не оказывает значимого индуктивного действия на ферменты цитохрома P450 3A.

Передозировка

При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.

Лечение - уменьшение дозы препарата; в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.

Форма выпуска

10 таблеток в блистере; 3 блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Производитель

Corona Remedies Pvt. Ltd.

Village Jatoli, Post office – Oachghat, Tehsil & District Solan,

Himachal Pradesh – 173 223, Индия