Риноспрей-окси, 0,025%, 10 мл, назальный спрей

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА

РИНОСПРЕЙ^®-ОКСИ

Торговое название

РИНОСПРЕЙ^®-ОКСИ

Международное непатентованное название Оксиметазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Описание препарата

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со специфическим запахом.

Состав

100 мл 0,05% раствора содержат:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,05 г;

вспомогательные вещества: левоментол, камфора рацемическая, эвкалиптовое масло, натрия дигидрофосфат, натрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, пропиленгликоль, очищенная вода.

100 мл 0,025% раствора содержат:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,025 г;

вспомогательные вещества: эвкалиптовое масло, натрия дигидрофосфат, натрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, пропиленгликоль, очищенная вода.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин

Код АТX: R01AA05

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Оксиметазолин относится к локальным сосудосуживающим препаратам. Оказывает а-адреномиметическое действие. Как производное имидазолина, в низких концентрациях он оказывает в основном α₂- адреномиметическое действие, в высоких концентрациях действует и на α₁- адренорецепторы. Локальный сосудосуживающий эффект препарата проявляется в уменьшении отека, гиперемии слизистых оболочек носа, придаточных пазух носа и евстахиевой трубы, уменьшении назальных выделений. Не имеет системного действия.

Фармакокинетика

Локальная вазоконстрикция слизистой оболочки носа и придаточных пазух возникает через 5-10 минут после впрыскивания препарата в полость носа и длится в течение 10-­12 часов.

Показания

Острый ринит (включая аллергический), вазомоторный ринит, синусит, евстахиит, средний отит; для облегчения проведения риноскопии и других манипуляций в области носоглотки.

Способ применения и дозы

РИНОСПРЕЙ^®-ОКСИ 0,025% назначают детям в возрасте от 1 до 6 лет – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в день.

РИНОСПРЕЙ^®-ОКСИ 0,05% назначают детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в день, детям старше 12 лет и взрослым – по 1-2 впрыскивания в каждую ноздрю 2-3 раза в день.

Побочные действия

Конвенция MedDRA по частоте

Очень частые (> 1/10)

Частые (> 1/100 и <1/10)

Нечастые (> 1/1000 и <1/100)                                         '     .

Редкие (> 1/10000 и <1/1000)

Очень редкие (<1/10000)

С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – ощущение жжения и сухости слизистой оболочки носа, чихание; нечасто - после того, как эффект препарата проходит, сохраняется ощущение, связанное с заложенностью носа (реактивная гиперемия).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей), судороги (особенно у детей).

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия; очень редко - аритмии.

Сосудистые расстройства: редко- гипертония.

Иммунная система: нечасто - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Противопоказания

Гиперчувствительность к оксиметазолину или другим компонентам препарата, атрофический ринит, закрытоугольная глаукома, приём одновременно с седативными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы и трициклическими антидепрессантами. РИНОСПРЕЙ^®-ОКСИ 0,025% противопоказан детям в возрасте до 1 года. РИНОСПРЕЙ^®-ОКСИ 0,05% противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке или случайном проглатывании могут отмечаться следующие симптомы: миоз, тошнота, рвота, цианоз, гипертермия, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, дыхательные расстройства, отек легких, остановка сердца. Кроме этого могут развиваться психические расстройства, а также угнетение центральной нервной системы, сопровождающиеся сонливостью, гипотермией, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания, и возможно развитие комы.

Лечение: прекращение применения, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особенности применения

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, тахикардией, повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой, при гиперплазии предстательной железы; при одновременном применение ингибиторов МАО и в течение 10 дней после окончания лечения.

Следует избегать длительного применения и передозировки.

Во избежание распространения инфекции не рекомендуется передавать использованный флакон другим лицам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности применять с осторожностью и под наблюдением врача. Во время лечения рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами

При продолжительном применении оксиметазолина в дозах, превышающих рекомендуемые, не исключается общее влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему. В таких случаях способность управления транспортными средствами или работы с механизмами может быть снижена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами, другие формы взаимодействия

РИНОСПРЕЙ^®-ОКСИ не следует применять одновременно с другими местными сосудосуживающими средствами, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминооксидазы, с другими препаратами, применяемыми внутриназально. Одновременное применение трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы может привести к повышению артериального давления.

Форма выпуска, упаковка

Назальный спрей, 0,05 % или 0,025 % раствор. По 10 мл во флаконах из стекла, герметично укупоренных при помощи устройства с распылительным клапаном и прозрачным колпачком. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в индивидуальных картонных коробках.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта врача.

Название и адрес производителя

КП „Флумед-Фарм” ООО, Республика Молдова, мун. Кишинев, ул. Четатя Албэ, 176