Клотримазол, 100 мг, 6 суппозиторий

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

КЛОТРИМАЗОЛ

Торговое название

Клотримазол

Международное непатентованное наименование

Сlotrimazole

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Состав

1 суппозиторий содержит:

действующее вещество: клотримазол 100 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Клотримазол.

Код АТХ: G01AF02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo, который включает дерматофиты, дрожжевые, плесневые грибы и др.

При соответствующих условиях тестирования МИК (минимальные ингибирующие концентрации) для этих видов грибов составляют <0,062–8,0 мкг/мл субстрата. В зависимости от концентрации в очаге инфекции клотримазол обладает фунгистатической или фунгицидной активностью. Активность in vitro ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Первоначально резистентные (устойчивые) штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко. Pазвитие вторичной резистентности наблюдалось только в единичных случаях.

Фармакокинетика

При вагинальном применении абсорбция клотримазола составляет 3–10 % от введенной дозы. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Таким образом, после вагинального введения максимальная концентрация клотримазола в плазме крови составляет менее 10 нг/мл, что подтверждает тот факт, что при вагинальном применении клотримазол не приводит к значимым системным или побочным эффектам.

Показания к применению

Генитальные инфекции, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida (кандидозный вагинит).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Режим дозирования и способ применения

Вагинально. Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине, с раздвинутыми и слегка согнутыми ногами.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий в день (вечером, перед сном) в течение 6 дней или 1 суппозиторий 2 раза в день в течение 3 дней.

Лечение во время менструации не рекомендуется из-за риска вымывания суппозитория с менструальными выделениями. Терапию необходимо завершить до начала менструации.

Во время лечения препаратом Клотримазол не следует применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие вагинальные препараты.

При наличии одновременной инфекции влагалища и вульвы, рекомендуется сочетать с местным применением клотримазола в виде крема.

Рекомендуется воздерживаться от половых контактов при применении препарата, поскольку инфекция может передаться половому партнеру.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов коррекция режима дозирования не требуется.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 16 лет.

Нежелательные реакции

Перечисленные побочные эффекты выявлены на основе спонтанных сообщений, определить точную частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

– аллергические реакции (обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

– шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отеки, эритема, дискомфорт, чувство жжения, раздражение, боль в области таза, кровотечение из влагалища.

Желудочно-кишечные нарушения:

– боль в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ Кыргызской Республики: www. pharm.kg  или e-mail: vigilance@pharm.kg.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед началом применения препарата Клотримазол 100 мг суппозитории вагинальные, необходимо проконсультироваться с врачом при выявлении любого из перечисленных ниже факторов:

• более 2-х случаев развития кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;
• заболевание, передающееся половым путем, в анамнезе или контакт с партнером, страдающим заболеванием, передающимся половым путем;
• беременность или предполагаемая беременность;
• возраст до 16 лет или старше 60 лет;
• гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам.

Клотримазол 100 мг суппозитории вагинальные не следует применять при наличии следующих симптомов:

• нерегулярные вагинальные кровотечения;
• патологические вагинальные кровотечения или кровянистые выделения;
• язвы, волдыри и раны вульвы или влагалища;
• боль в нижних отделах живота или дизурия;
• любые нежелательные реакции, такие как покраснение, раздражение или припухлость, связанные с лечением;
• лихорадка или озноб;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• вагинальные выделения с неприятным запахом.

Если симптомы сохраняются более 7 дней, следует обратиться к врачу. Повторный курс лечения возможен после консультации врача.

Если выявлен рецидив инфекции чаще чем 2 раза на протяжении 6 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и период лактации

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились. Исследования на животных не выявили влияние препарата на фертильность.

Беременность

Имеются ограниченные данные применения клотримазола у беременных женщин. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах. При вагинальном введении, клотримазол всасывается в небольшом количестве и поэтому неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию не ожидается. Клотримазол можно применять во время беременности, но только под наблюдением врача.

Период лактации

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных выявили выделение клотримазола/метаболитов в грудном молоке после внутривенного введения. Риск негативного воздействия для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии клотримазолом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Передозировка

Риска острой интоксикации препаратом Клотримазол нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или непреднамеренного приема внутрь. Специфического антидота нет.

Однако, при случайном пероральном приеме и появлении явных клинических симптомов передозировки, таких как головокружение, тошнота или рвота, следует проводить промывание желудка. В случае его выполнения следует должным образом защищать дыхательные пути.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Результаты лабораторных тестов показали, что при одновременном применении данный препарат может нарушать целостность латексных контрацептивов и тем самым ослабить их эффективность. Рекомендуются альтернативные методы контрацепции во время лечения и, как минимум, на протяжении 5 дней после окончания курса терапии.

Одновременное вагинальное применение клотримазола и такролимуса для приема внутрь (FK-506; иммунодепрессант) может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови; то же самое наблюдается при применении сиролимуса. Таким образом, следует проводить тщательный мониторинг пациенток для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости, определить их концентрации в плазме крови.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Форма выпуска и упаковка

По 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

 ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА

НУСКАМА

КЛОТРИМАЗОЛ

Соодадагы аталышы

Клотримазол

Эл аралык патенттелбеген аталышы

Сlotrimazole

Дарынын түрү

Кынга суппозиторийлер.

Сүрөттөмөсү

Цилиндр формасындагы, ак же саргыч түспөлү менен ак түстөгү суппозиторийлер. Кесилгенде аба сымал жана көпшөктүү стерженьдин жана уюл түрүндөгү оюктун болушуна жол берилет.

Курамы

1 суппозиторий төмөнкүлөрдү камтыйт:

активдүү зат: клотримазол 100 мг ;

көмөкчү зат: катуу май.

Фармадарылык тобу

Заара-жыныс системасынын жана жыныстык гормондордун ооруларын дарылоо үчүн препараттар. Гинекологиялык ооруларды дарылоо үчүн антисептиктер жана микробго каршы препараттар. Гинекологиялык ооруларды дарылоо үчүн антисептиктер жана микробго каршы препараттар (кортикостероиддер менен кошулмаларды кошпогондо). Имидазолдун туундулары. Клотримазол.

ATX коду: G01AF02 .

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамикасы

Клотримазолдун таасир этүү механизми эргостеролдун синтезин бөгөт коюу менен байланышкан, бул цитоплазмалык мембрананын структуралык жана функционалдык бузулушуна алып келет.

Клотримазол in vitro жана in vivo антимикотикалык активдүүлүгүнүн кеңири спектрине ээ, алар дерматофиттерди, ачыткыларды, көк сымал мите козу карындарды  ж.б. камтыйт.

Тийиштүү сыноо шарттарында, бул мите козу карын түрлөрү үчүн МИК (минималдуу ингибирлөөчү концентрациясы) субстраттын < 0,062 - 8,0 мкг/мл түзөт. Инфекциянын очогундагы концентрациясына жараша клотримазол фунгистатикалык же фунгициддик активдүүлүккө ээ. In vitro активдүүлүгү мите козу карындардын пролиферациялоочу элементтери менен чектелет; мите козу карын споралары бир аз сезгичтикке ээ.

Сезимтал мите козу карын түрлөрүнүн башында туруктуу (туруктуу) штаммдары өтө сейрек кездешет. Кайталанган туруктуулуктун өнүгүшү айрым учурларда гана байкалган.

Фармакокинетикасы

Кын ичине колдонууда клотримазолдун сиңиши кабыл алынган дозанын 3-10% түзөт. Абсорбцияланган клотримазол боордо фармакологиялык активдүү эмес метаболиттерге чейин тез метаболизмге өтөт. Ошентип, кын ичине колдонуудан кийин клотримазолдун кан плазмадагы максималдуу концентрациясы 10 нг/ млден азды түзөт, бул кын ичине колдонулган учурда клотримазол олуттуу системалык же кыйр таасирлерге алып келбей тургандыгын тастыктайт.

Колдонууга көрсөткүчтөр

Candida тукумундагы ачыткы мите козу карындары (кандидоз вагинити) тарабынан козголгон жыныстык инфекциялар .

Каршы көрсөтмөлөр

• Клотримазолго же 6.1 бөлүмүндө саналып өткөн кандайдыр бир көмөкчү заттарга жогорку сезгичтик.

Дозалоо режими жана колдонуу жолу

Кын ичине. Суппозиторийлерди кындын ичине жаткан абалда, буттарын бөлүп, бир аз ийилген абалда терең киргизүү керек.

Чоңдор жана 16 жаштан улуу өспүрүмдөр

Суппозиторийдин сунушталган дозасы күнүнө 1 суппозиторийден (кечинде, жатар алдында) 6 күн аралыгында же күнүнө 2 жолу 3 1 суппозиторийден күн аралыгында.

Суппозиторийди айыз менен жууп кетүү коркунучунан улам айыз учурунда дарылоо сунушталбайт. Дарылоо айыз башталганга чейин бүтүшү керек.

Клотримазол менен дарылоо учурунда тампондорду, бүркүп жуу ыкмаларын, спермициддерди же кындын башка препараттарын колдонууга болбойт.

Кындын инфекциясынын жана вульванын бир убакта бир учурда болгон учурда крем түрүндөгү клотримазолду жергиликтүү колдонуу менен айкалыштыруу сунушталат.

Препаратты колдонууда жыныстык катнаштан баш тартуу сунушталат, анткени инфекция жыныстык өнөктөшкө жугушу мүмкүн.

Улгайган курактагы бейтаптар

Улгайган бейтаптар үчүн дозалоо режимин түзөтүү талап кылынбайт.

Балдар

Препарат 16 жашка чейинки балдарга колдонуу үчүн сунушталбайт.

Жагымсыз реакциялар

Көрсөтүлгөн жагымсыз таасирлери күтүлбөгөн билдирүүлөргө негизделген, пайда болушунун так жыштыгын аныктоо мүмкүн эмес.

Иммундук система тарабынан бузулуулар:

- аллергиялык реакциялар (эсинен тануу, артериялык гипотензия, демигүү, бөрү жатыш).

Репродуктивдүү система жана сүт бездери тарабынан бузулуулар:

- жыныстык органдар аймагындагы теринин кургоосу, кычышуу, бөртмө, шишимик, эритема, дискомфорт, ачышуу сезими, кыжырдануу, жамбаш аймагында ооруу, кындын кан агуусу.

Ашказан-ичеги оорулары:

- ичтин оорушу.

Жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүү

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар байкалса, дарыгерге же фармацев менен кеңешиңиз. Бул сунуш бардык мүмкүн болуучу жагымсыз реакцияларга, анын ичинде ушул кошмо-баракчада келтирилбегендерге да тиешелүү. Сиз ошондой эле жагымсыз реакциялар жөнүндө түздөн-түз улуттук билдирүү системасы аркылуу билдире аласыз, алар жөнүндө маалымат Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин алдындагы Дары каражаттары жана медициналык буюмдар департаментинин веб-сайтында жайгаштырылган: www. pharm.kg же e-mail: vigilance@pharm.kg.

Жагымсыз реакциялар жөнүндүү билдирүү менен, сиз бул препараттын коопсуздугу жөнүндө көбүрөөк маалымат берүүгө жардам бере аласыз.

Өзгөчө көрсөтмөлөр жана колдонуудагы алдын алуучу сактык чаралары

Клотримазол препаратынын 100 мг кын ичине суппозиторийлерин колдонууну баштоодон мурун, төмөнкү факторлордун бири аныкталса, дарыгер менен кеңешүү керек:

• акыркы 6 айда кандидоздук вагиниттин 2ден ашык учурунун өнүгүшү;
• оору таржымалында жыныстык жол менен жугуучу оорунун болушу же жыныстык жол менен жугуучу оору менен ооруган өнөктөш менен байланыш;
• кош бойлуулук же божомолдонгон кош бойлуулук;
• 16 жашка чейинки же 60 жаштан улуу курак;
• имидазолдорго же башка кын ичиндеги мите козу карынга каршы  препараттарга жогорку сезгичтик.

Клотримазол 100 мг кын ичине суппозиторийлерди төмөнкү симптомдор болгондо колдонууга болбойт:

• кындан үзгүлтүктүү кан агуу;
• кындан патологиялык кан  кетүү же кан аралаш бөлүнүп чыгуулар;
• жаралар, ыйлаакчалар жана вульва же кындын жаралары;
• ичтин төмөнкү аймактарында оору же дизурия;
• дарылоо менен байланышкан кызаруу, кыжырдануу же шишик сыяктуу ар кандай жагымсыз реакциялар;
• ысытма же чыйрыгуу;
• жүрөк айлануу же кусуу;
• ич өтүү;
• жагымсыз жыты менен кындан бөлүнүп чыгуулар.

Эгерде симптомдор 7 күндөн ашык сакталса, анда дарыгерге кайрылуу керек. Дарылоонун экинчи курсу дарыгердин кеңешинен кийин гана мүмкүн.

Эгерде 6 айдын ичинде инфекция 2 жолудан ашык кайталанса , анда дарыгер менен кеңешүү зарыл.

Кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгили

Клотримазолдун аялдардын төрөткө тийгизген таасирине клиникалык изилдөөлөр жүргүзүлгөн эмес. Жаныбарларга жасалган изилдөөлөр препараттын төрөткө таасирин көрсөткөн эмес.

Кош бойлуулук

Клотримазолду кош бойлуу аялдарда колдонуу боюнча чектелген маалыматтар бар. Жаныбарларга жасалган изилдөөлөр жогорку пероралдык дозаларда репродуктивдүү уулуулугун көрсөттү. Кын ичине колдонууда, клотримазол аз өлчөмдө сиңет, ошондуктан репродуктивдүү функцияга жагымсыз таасирлери күтүлбөйт. Клотримазол кош бойлуулук учурунда колдонулушу мүмкүн, бирок бир гана дарыгердин көзөмөлү астында.

Бала эмизүү мезгили

Жаныбарлардагы жеткиликтүү фармакодинамикалык/токсикологиялык маалыматтар клотримазолдун/метаболиттердин көк кан тамыр ичине куюдан кийин эмчек сүтү менен бөлүнүп чыгышын көрсөттү. Эмчек эмип жаткан балага терс таасирин тийгизүү коркунучун жокко чыгарууга болбойт. Бала үчүн эмчек эмизүүнүн пайдасын жана эне үчүн дарылоонун пайдасын эске алуу менен эмчек эмизүүнү токтотуу же клотримазол менен дарылоону токтотуу жөнүндө чечим кабыл алынышы керек.

Транспорт каражаттарын же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө тийгизген таасири

Препарат транспорт каражаттарын айдоо же механизмдер менен иштөө жөндөмүнө эч кандай таасир этпейт же азыраак таасир этет.

Ашыкча доза

Клотримазол препараты менен курч интоксикация коркунучу жок, анткени кындын ичине бир дозасын же байкабай ичкенден кийин ашыкча дозанын болушу мүмкүн эмес. Белгилүү бир антидоту жок.

Бирок, кокустан пероралдык кабыл алууда жана ашыкча дозалануунун ачык клиникалык симптомдору пайда болгон учурда, мисалы, баш айлануу, жүрөк айлануу же кусуу, ашказанды жуу керек. Эгерде ал аткарылса, дем алуу жолдорун тийиштүү түрдө коргоо керек.

Башка дары препараттар менен өз ара таасири жана өз ара таасирденүүнүн башка түрлөрү

Лабораториялык изилдөөлөрдүн натыйжалары көрсөткөндөй, бир убакта колдонулган учурда, бул дары латекс контрацептивдердин бүтүндүгүн бузуп, ошону менен алардын натыйжалуулугун начарлатышы мүмкүн. Дарылоо учурунда жана дарылоо курсу аяктагандан кийин кеминде 5 күн бою контрацепциянын альтернативалуу ыкмалары сунушталат.

Клотримазол менен пероралдык такролимусту (FK-506; иммуносупрессант) кындын ичине бир убакта колдонуу кан плазмадагы такролимустун концентрациясынын жогорулашына алып келиши мүмкүн; ошол эле симптомдор сиролимусту колдонуу менен да байкалат. Ошондуктан, бейтаптарга такролимустун же сиролимустун ашыкча дозалануусунун симптомдоруна кылдаттык менен мониторинг жүргүзүү жана зарыл болсо, алардын плазмадагы концентрациясын аныктоо керек.

Жарактуулук мөөнөтү

3 жыл.

Жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарттары

Жарыктан корголгон жерде, 25 °С дан жогору эмес аба табында сактоо керек. Тоңдурууга болбойт.

Балдар жетпеген жерде сактаңыз!

Дарыканалардан берүү шарттары

Рецепти жок.

Чыгаруу формасы жана таңгакчасы

6 суппозиторийлер ПВХ/ПЭ пленкадан жасалган контурлуу уячалуу таңгакчада. 1 контурлуу уячалуу таңгакча медицинада колдонуу боюнча нускама менен бирге картон кутуда.