Кортел-А №30 табл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

                                                               КОРТЕЛ-А

Торговое название
Кортел-А
Международное непатентованное или группировочное наименование
Телмисартан/амлодипин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 
Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 
активные вещества: 
телмисартан – 40 мг; 
амлодипина бесилат, эквивалентный амлодипину – 5 мг
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, МССР (рН = 102), кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, меглумин, прежелатинизированный крахмал, гранулы натрия гидроксида, повидон, гидроксипропилметил целлюлоза, полакриллин калия, магния стеарат, колоидальный безводный силика, безводный натрия карбонат, Instacoat IC-MS-2398 белый, Instacoat IC-MS-6206 розовый
Описание
Розовые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина ΙΙ в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина ΙΙ антагонисты, в комбинации с БМКК. Телмисартан и Амлодипин.
Код АТХ: C09DB04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика 
Телмисартан – специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1). Обладая очень высоким сродством к данному подтипу рецептора, телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с АТ1 рецепторами. Не проявляет каких-либо свойств агониста АТ1 рецепторов. Телмисартан избирательно связывается с AT1 рецепторами. Связь с рецепторами является длительной. Телмисартан не проявляет сродства к другим подтипам АТ рецепторов. Функциональное значение других подтипов рецепторов, и влияния повышенного (под влиянием телмисартана) уровня ангиотензина II на них не известно. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Не ингибирует ренин плазмы крови человека и не блокирует ионные каналы. Не ингибирует АПФ (киназу II), который также разрушает брадикинин. Поэтому побочных эффектов, связанных с брадикинином, не отмечается. 
Телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет гипертензивное воздействие ангиотензина II у человека. Действие телмисартана продолжается более 24 ч и прослеживается до 48 ч. Действие развивается в течение 3 ч после приема внутрь первой дозы (40 или 80 мг). Максимальное снижение АД достигается через 4-8 недель после начала лечения и поддерживается в течение продолжительной терапии. 
Гипотензивный эффект сохраняется постоянно более 24 ч после приема препарата, включая последние 4 ч перед приемом следующей дозы препарата. Это было подтверждено путем амбулаторного измерения АД. 
При артериальной гипертензии телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не изменяя частоту пульса. 
Амлодипин - производное дигидропиридина - блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).
Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда;
 расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением). У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, увеличивает время до наступления приступа стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч. (в положении пациента "лежа" и "стоя"). Ортостатическая гипотензия при назначении амлодипина встречается достаточно редко. Не вызывает снижения фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием.
При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 часов, длительность эффекта - 24 часа.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероз сонных артерий, перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную ангиопластику (ТЛАП) коронарных артерий или пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает смертность от инфаркта миокарда, инсульта, ТЛАП, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению частоты развития нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.
Фармакокинетика
Телмисартан – быстро всасывается, абсорбировавшееся количество варьирует. Биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50%.
При приеме телмисартана одновременно с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при применении в дозе 40 мг) до 19% (при применении в дозе 160 мг). Спустя 3 ч после приема
концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Незначительное снижение AUC не приводит к уменьшению терапевтического эффекта. Сmax в плазме крови и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально дозе.
Связывание с белками плазмы более 99,5%, в основном с альбумином и α-1-гликопротеином. Vd составляет приблизительно 500 л. Клинически значимая кумуляция телмисартана не обнаружена.
Телмисартан метаболизируется путем конъюгирования с глюкуронидом. Фармакологическая активность конъюгата не обнаружена.
Телмисартан характеризуется фармакокинетикой биэкспоненциального распада с конечным Т1/2 более 20 ч.
После перорального приема телмисартан почти полностью выводится через кишечник в неизмененном виде. Общая экскреция с мочой составляет менее 1% дозы. Общий плазменный клиренс высокий (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 1500 мл/мин).
Амлодипин - после приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах Cmax в плазме крови достигается через 6-12 ч. Величина абсолютной биодоступности составляет от 64% до 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Vd амлодипина составляет примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro показано, что у пациентов с артериальной гипертензией приблизительно 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови. Устойчивые концентрации в плазме крови достигаются после постоянного применения препарата в течение 7-8 дней.
Амлодипин в значительной степени (примерно на 90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно. T1/2 составляет приблизительно 30-50 ч. Амлодипин выводится с мочой как в неизмененном виде (10%), так и в виде метаболитов (60%).
У пациентов пожилого возраста отмечается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и T1/2.
Фармакокинетика амлодипина у пациентов с нарушениями функции почек существенно не изменяется. 
У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижался, что приводило к увеличению значения AUC примерно на 40-60%.
Показания к применению
Артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии); артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия); пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии. 
Противопоказания
Гиперчувствительность к телмисартану или амлодипину, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ препарата;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени);
Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью);
Шок (включая кардиогенный шок);
Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2);
Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола);
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Применение препарата требует тщательного врачебного наблюдения при наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска:
Хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии (III-IV функциональный класс по классификации NYHA);
Ишемическая болезнь сердца с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий;
Острый инфаркт миокарда (и период в течение 1 месяца после него);
Нестабильная стенокардия;
Аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
Артериальная гипотензия;
Синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия);
Одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерий единственной почки;
Почечная или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
Состояния после трансплантации почки (в связи с отсутствием опыта применения);
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;
Гипонатриемия, гиперкалиемия.
Способ применения и дозы
Препарат Кортел-А необходимо принимать 1 раз в сутки.
Внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Препарат может назначаться пациентам, получающим те же дозы телмисартана и амлодипина в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению.
Препарат может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. 
Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием препарата Кортел-А в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое гипотензивное действие.
Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата в том случае, когда предполагается, что достижение контроля артериального давления с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Кортел-А - 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значительное снижение артериального давления, могут начинать прием препарата в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки.
Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 мг + 80 мг 1 раз в сутки.
Препарат может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Нарушения функции почек 
У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений режима дозирования препарата не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа.
Нарушения функции печени 
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени препарат должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.
Пожилые пациенты 
Режим дозирования не требует коррекции.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет 
Данные по эффективности и безопасности комбинации амлодипин/телмисартан у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.
Побочные действия
Краткое описание профиля безопасности:
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями были головокружение и периферические отеки, редко могут возникать тяжелые обмороки (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Нежелательные реакции, ранее зарегистрированные для отдельных компонентов (амлодипина или телмисартана), могут стать и потенциальными нежелательными реакциями препарата, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период.
Сводная таблица нежелательных реакций
Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10); «часто» (от 1/100 до < 1/10); «нечасто» (от 1/1000 до < 1/100); «редко» (от 1/10 000 до < 1/1000); «очень редко» (< 1/10 000), «неизвестно» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия, часто встречающиеся для данной комбинации
Межлекарственного взаимодействия не наблюдалось.
Другие антигипертензивные средства
Препарат Кортел-А может увеличивать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов. 
Препараты, снижающие артериальное давление: ожидается, что баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты благодаря своим фармакологическим свойствам, усиливают гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, в том числе препарата ТВИНСТА. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубиться алкоголем.
Глюкокортикостероиды (системное применение): возможно снижение антигипертензивного эффекта.
Взаимодействия, обусловленные приемом телмисартана
Совместный прием не рекомендуется
Калийудерживающие диуретики или калиевые добавки: антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, снижают выведение калия с мочой. Калийудерживающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки, заменители соли с содержанием калия могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке. В случае диагностированной гипокалиемии следует с осторожностью применять такие препараты и рекомендуется проводить частый мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Литий: во время одновременного применения лития с ингибиторами ангиотензинапревращающего фермента (АПФ) сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития в сыворотке и развитии токсичности. О подобных случаях также сообщалось при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Если применение препаратов
такой комбинации нельзя исключить, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Другие антигипертензивные средства, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему: клинические исследования показали, что двойная блокада системы ренин-ангиотензина-альдостерон (комбинирование ингибиторов ангиотензинапревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II или прямых ингибиторов ренин-алискерена) связана с повышенной частотой наступления побочных действий, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижения функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности) в сравнении с применением одного антигипертензивного средства действующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Одновременный прием с препаратами, требующий осторожность
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): при одновременном применении НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах, ингибиторов циклооксигеназы-2, неселективных НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобных телмисартану, сообщалось об уменьшении гипотензивного эффекта антагонистов рецепторов ангиотензина II.
У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты со сниженной почечной функцией) применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП, ингибиторами циклооксигеназы-2, может вызывать снижение почечной функции, включая острую почечную недостаточность, в обычных случаях обратимую. Тем не менее, совместный прием таких препаратов требует осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, должен обеспечиваться адекватный водный режим (гидратация) и необходим контроль функции почек, как в начале лечения, так и на периодической основе после лечения.
Рамиприл: в одном из исследований установлено, что одновременное применение телмисартана и рамиприла приводило к увеличению значений AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
Информация, которую следует учитывать при совместном приеме
Дигоксин: при применении телмисартана с дигоксином, наблюдалось увеличение средней пиковой концентрации дигоксина в плазме крови от 49 % до 20 %. Следует принимать во внимание целесообразность контроля уровня дигоксина в плазме в пределах терапевтического диапазона во время начальной и корректирующей терапии или прекращении лечения.
Взаимодействия, обусловленные приемом амлодипина
При одновременном применении указанных ниже препаратов следует соблюдать осторожность.
Ингибиторы CYP3A4: при совместном приеме ингибитора CYP3A4 эритромицина в исследовании у молодых пациентов и дилтиазема у пациентов пожилого возраста концентрации амлодипина в плазме увеличиваются примерно на 22 % и 50 % соответственно. Клиническая значимость этого наблюдения незначительна. Нельзя исключить, что более активные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин должен применяться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4, при этом не сообщалось о соответствующих побочных эффектах.
Индукторы CYP3A4 [например, рифампицин, зверобой обыкновенный]: нет данных касательно взаимодействия индукторов CYP3A4 и амлодипина. Совместное применение может привести к снижению концентраций амлодипина в плазме. Во время применения индукторов CYP3A4, а также после их отмены рекомендуется клинический мониторинг амлодипина с возможной коррекцией дозы амлодипина.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок: одновременный прием 240 мл сока грейпфрута с дозой амлодипина 10 мг внутрь не приводит к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется одновременный прием препарата с грейпфрутом или грейпфрутовым соком вследствие возможного усиления биодоступности, приводящего к сильному повышению артериального давления у ряда пациентов.
Совместное применение, требующее соблюдения осторожности
Такролимус: при совместном приеме амлодипина существует риск повышения уровня такролимуса в крови, но до конца фармакокинетический механизм данного взаимодействия не изучен. Для того чтобы избежать возникновения токсичности, при приеме амлодипина у пациентов, получающих лечение такролимусом, требуется проводить мониторинг уровня такролимуса в крови и выполнять корректировку дозировки при необходимости.
Циклоспорин: исследования по изучению межлекарственного взаимодействия циклоспорина и амлодипина не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почек, у которых наблюдалась вариабельность повышения остаточной концентрации циклоспорина (в пределах от 0 до 40 %). Следует уделить внимание мониторингу уровня циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почек и принимающих амлодипин, и при необходимости уменьшить дозировку циклоспорина.
Симвастатин: совместный прием множественных доз амлодипина с 80 мг симвастатина повышает воздействие последнего на 77 % по сравнению с его изолированным приемом. Таким образом, дневная доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна ограничиваться до 20 мг в день.
Другие препараты: установлена безопасность совместного применения амлодипина с дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидами (алюминия гидроксид, магния гидроксид, симетикон), циметидином, тиазидными мочегонными, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, нитроглицерином (применяемым сублингвально), НПВП, антибиотиками и другими пероральными гипогликемическими препаратами. При одновременном применении амлодипина и силденафила, каждое вещество проявляет независимое гипотензивное действие.
Особые указания
Беременность: не следует начинать прием антагониста рецепторов ангиотензина II в течение беременности. Кроме случаев, когда продолжение терапии антагонистом рецепторов ангиотензина II признается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативное лечение гипертонической болезни, у которого есть доказанные результаты исследования безопасности препарата при использовании в течение беременности. После диагностирования беременности лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II следует немедленно остановить и при необходимости начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Беременность»).
Нарушение функции печени: телмисартан выводится преимущественно с желчью. У пациентов с обструкцией желчевыводящих путей или печеночной недостаточностью может наблюдаться пониженный клиренс. Период полувыведения амлодипина, аналогично антагонистам кальция, может быть увеличен у пациентов с ухудшенной функцией печени и рекомендуемые дозы в данном случае не определены. Ввиду этого препарат следует применять с осторожностью у таких пациентов, а у пациентов с тяжелой степенью нарушением функции печени использование противопоказано.
Реноваскулярная гипертензия: у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензина-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.
Нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки: при назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек, рекомендуется периодический контроль уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата у пациентов с трансплантацией почек в анамнезе отсутствует. Телмисартан и амлодипин не диализируются.
Внутрисосудистая гиповолемия: у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или гипонатриемией, возникающими, например, вследствие интенсивной диуретической терапии, диетических ограничений потребления поваренной соли, диареи или рвоты, может развиваться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением препарата такие состояния должны быть устранены. Если при приеме препарата у пациента развивается гипотензия, то его следует положить на спину и при необходимости сделать внутривенное вливание физиологического раствора. Лечение следует возобновить после стабилизации артериального давления.
Двойная блокада ренин-ангиотензина-альдостероновой системы: сообщалось, что в результате ингибирования системы ренин-ангиотензина-альдостерон, особенно в случае применения комбинации лекарственных препаратов, которые влияют на эту систему, у предрасположенных пациентов могут возникать нарушения функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности). Препарат может применяться вместе с другими антигипертензивными средствами, однако двойная блокада системы ренин-ангиотензина-альдостерон (например, добавление ингибитора ангиотензинапревращающего фермента или прямых ингибиторов ренин-алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) не рекомендуется и может использоваться только по индивидуальным показаниям при условии тщательного мониторирования функции почек, уровня электролитов и артериального давления (см. раздел «Противопоказания»). Не следует совместно применять ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
Другие условия со стимуляцией ренин-ангиотензина-альдостероновой системы: в тех случаях, когда тонус сосудов и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензина-альдостероновой системы, например, у пациентов с выраженной застойной сердечной недостаточностью или с сопутствующими заболеваниями почек, в том числе со стенозом почечной артерии, применение лекарственных препаратов, которые влияют на состояние этой системы, может сопровождаться развитием острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности.
Первичный гиперальдостеронизм: у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом антигипертензивные лекарственные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензина-альдостероновой системы, как правило, не эффективны. Использование телмисартана в таких случаях не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: у пациентов с аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией применение препарата, также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности.
Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда: данные, обосновывающих использование препарата у пациентов с нестабильной стенокардией, а также при инфаркте миокарда или через месяц после инфаркта миокарда, отсутствуют.
Сердечная недостаточность: в длительном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии III и IV функционального класса по классификации NYHA установлено, что применение амлодипина сопровождалось более частым развитием отека легких (несмотря на отсутствие существенного различия в частоте ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо).
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или противодиабетические препараты, при лечении телмисартаном может возникнуть гипогликемия. Соответствующий мониторинг уровня глюкозы в крови, корректировка дозы инсулина или противодиабетических средств может потребоваться при наличии показаний.
Гиперкалиемия: существует вероятность развития гиперкалиемии при лечении препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензина-альдостероновую систему. Гиперкалиемия может оказаться смертельной для пациентов пожилого возраста, у пациентов при наличии почечной недостаточности, сахарного диабета; у пациентов, принимающих лечение другими препаратами, увеличивающими уровень калия в сыворотке крови и/или у пациентов с сопутствующими состояниями.
Перед началом лечения препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензина-альдостероновую систему, должно быть принято решение о соотношении «польза-риск».
Основными факторами риска наступления гиперкалиемии считаются:
сахарный диабет, почечная недостаточность (возраст >70 лет);
комбинация с одним или несколькими препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензина-альдостероновую систему и/или калиевыми добавками, лекарственными препаратами, способными повысить уровень калия и вызвать гиперкалиемию: заменители соли с содержанием калия, калийудерживающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
сопутствующие состояния, в частности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
Для пациентов, находящихся в зоне риска, показан мониторинг калия в плазме.
Другие указания: чрезмерное понижение артериального давления у лиц с ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца в результате приема любого антигипертензивного средства способно приводить к инфаркту миокарда или инсульту.
Беременность
Объем данных по использованию препарата у беременных женщин ограничен.
Телмисартан: прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется во время І триместра беременности и противопоказан во время ІІ и ІІІ триместров беременности.
Женщинам, планирующим беременность, следует заблаговременно осуществить замену ангиотензина II другим антигипертензивным средством, с установленным профилем безопасности для использования в период беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию.
Доклинические исследования телмисартана не указывают на его тератогенность, но показывают его фетотоксичность. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в ходе второго и третьего триместра приводит к фетотоксичности (пониженная почечная активность, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
В случае приема антагонистов рецепторов ангиотензина II начиная со второго триместра назначается ультразвуковое исследование почек и черепа плода. Младенцы, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны быть обследованы на предмет гипотензии.
Амлодипин: данные, полученные при использовании амлодипина или других антагонистов рецепторов кальция ограниченным количеством беременных, указывают на отсутствие его вредного влияния на плод. Однако, возможен риск увеличения продолжительности родов.
Период лактации
Поскольку информация относительно применения телмисартана и/или амлодипина во время грудного вскармливания отсутствует, не рекомендуется прием припарата во время лактации. В данный период предпочтительны альтернативные методы лечения препаратами с установленным профилем безопасности, особенно в случае с новорожденными или недоношенными детьми.
Фертильность
Отдельных исследований по токсичности комбинации телмисартана и амлодипина, а также индивидуальных компонентов, не проводилось. В ходе доклинических испытаний показано, что ни телмисартан, ни амлодипин не влияют на мужскую и женскую репродуктивную систему.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Исследования влияния на способность к управлению автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть информированы о том, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость, головокружение или вертиго. Поэтому во время управления автомашиной или механизмами следует соблюдать осторожность. Если у пациентов наблюдаются подобные реакции, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как управление автотранспортом или механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы складываются из симптомов передозировки отдельных компонентов препарата.
Симптомы передозировки телмисартана: тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность.
Симптомы передозировки амлодипина: чрезмерное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии, контроль состояния пациента. Могут применяться такие методы лечения как индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля. В случае выраженного снижения АД пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем; рекомендовано введение плазмозамещающих растворов. С целью противодействия блокаде кальциевых каналов показано в/в введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска 
10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в алюминиевом блистере; 3 алюминиевых блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 300С в защищенном от света и влаги месте. 
Срок годности
2 года.
Условия отпуска
По рецепту.

Производитель: 
Corona Remedies Pvt. Ltd.
Village Jatoli, Post office – Oachghat, Tehsil & District Solan, 
Himachal Pradesh – 173 223, Индия

Держатель регистрационного удостоверения: 
“Serene Healthcare Pvt. Ltd” 
C-214 First Floor, B. G. Tower, Shahibaug, Ahmadabad-380004, Индия

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Кыргызстан 
ОсОО «Серене Фарма»
Адрес: г. Бишкек, ул. Гагарина 45 А, тел: 0312492498