Метортрит Ромфарм, раствор для инъекций, 10мг/мл ,1 мл, 1 шприц преднаполненный

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

 Метортрит Ромфарм

Состав

действующее вещество: methotrexate;

1 мл раствора содержит 10 мг метотрексата;

другие составляющие: натрия хлорид, 2 М раствор натрия гидроксида, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Показания

• Лечение активного ревматоидного артрита у взрослых.
• Лечение полиартритных форм активного ювенильного идиопатического артрита в тяжелой форме у подростков и детей от 3-х лет в случае неадекватной реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Лечение тяжелых форм псориаза с утратой трудоспособности при недостаточной эффективности традиционных видов терапии, таких как фототерапия, ПУВА и применение ретиноидов, а также лечение тяжелых форм псориатического артрита у взрослых пациентов.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к метотрексату или другим компонентам препарата.
• Тяжелые нарушения функции печени (уровень билирубина >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л) (см. «Способ применения и дозы»).
• Злоупотребление алкоголем.
• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. Способ применения и дозы).
• Ранее выявлены нарушения со стороны кроветворной системы (в том числе гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия).
• Тяжелые, острые или хронические инфекции (туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита).
• Стоматит, язвы в полости рта и язвенные болезни желудка или кишечника в активной форме.
• Период беременности или кормления грудью (см. разделы «Особые меры безопасности» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Вакцинация живыми вакцинами в период лечения метотрексатом.

Способ применения и дозы

Назначать Метортрит Ромфарм могут только врачи, имеющие опыт применения метотрексата и которым известны все риски терапии этим лекарственным средством.

Метортрит Ромфарм следует вводить 1 раз в неделю.

Пациента (лица, осуществляющего уход) следует четко проинформировать, что Метортрит Ромфарм необходимо применять 1 раз в неделю, и делать это всякий раз, когда выдается новый рецепт или отпускается лекарственное средство.

Установите фиксированный день недели как день инъекции.

Проконсультировать пациента (лицо, которое осуществляет уход) относительно признаков передозировки метотрексата и подчеркнуть немедленное обращение к врачу в случае подозрения на передозировку.

Общий уход за пациентом должен проводить медицинский персонал. Однако в некоторых случаях врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить лекарственное средство. В этом случае врач должен провести подробную подготовку пациента перед назначением препарата.

Взрослые пациенты, больные ревматоидным артритом.

Рекомендуется вводить парентерально пробную дозу за 1 неделю до начала лечения с целью выявления побочных идиосинкразионных реакций.

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 7,5 мг метотрексата, которую следует вводить подкожно 1 раз в неделю. В зависимости от конкретного течения заболевания и переносимости препарата исходную дозу можно постепенно увеличивать на 2,5 мг еженедельно. Не следует превышать максимальную недельную дозу 25 мг. Также введение доз, превышающих 20 мг в неделю, ассоциируется со значительным ростом токсического воздействия, особенно с угнетением функций костного мозга.

Обычно реакцию на лечение можно ожидать примерно через 4-8 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует постепенно снижать до самой низкой эффективной поддерживающей дозы. После прекращения терапии может наступить рецидив ревматоидного артрита. Терапия ревматоидного артрита с применением метотрексата представляет собой длительное лечение. Продолжительность курса лечения определяет врач.

Дети от 3 лет, больные полиартритной формой ювенильного (идиопатического) артрита

Рекомендованная дозировка составляет 10-15 мг/м ² поверхности тела 1 раз в неделю. При недостаточном действии недельную дозу можно увеличить до 20 мг/м ² поверхности тела 1 раз в неделю. Следует также рассматривать вопрос об увеличении частоты мониторинга при повышении дозы.

В связи с отсутствием достоверной информации о внутривенном применении метотрексата у детей и подростков следует вводить метотрексат подкожно или внутримышечно.

Данная группа пациентов должна проходить лечение под наблюдением врача-ревматолога, имеющего опыт применения препарата детям и подросткам.

Применение Метортрита Ромфарм для лечения детей младше 3 лет не рекомендовано, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности его применения этой группе пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Дозы для больных вульгарным псориазом и псориатическим артритом.

Рекомендуется пробное парентеральное введение 5-10 мг метотрексата за 1 неделю до начала терапии с целью выявления нежелательных идиосинкразионных эффектов.

Рекомендуемая начальная доза – 7,5 мг метотрексата 1 раз в неделю подкожно, внутримышечно или внутривенно. Дозу можно постепенно увеличивать, однако не следует превышать недельную дозу 25 мг метотрексата. Прием доз, превышающих 20 мг/нед, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычно реакцию на лечение можно ожидать примерно через 2-6 недель. В зависимости от клинической симптоматики и лабораторных показателей лечение затем продолжают или прекращают.

После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует уменьшать постепенно до самой низкой возможной эффективной поддерживающей дозы. Применение доз выше 25 мг может быть клинически оправдано, но максимальная недельная доза метотрексата не должна превышать 30 мг вследствие заметного усиления токсичности препарата.

Терапия вульгарного псориаза и псориатического артрита с применением метотрексата представляет собой длительное лечение. Продолжительность курса лечения определяет врач.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Метортрит Ромфарм следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Дозу следует корректировать следующим образом:

>td ###≥ 60

Пациенты с печеночной недостаточностью

Метотрексат следует назначать с особой осторожностью или вообще не назначать пациентам с существующим тяжелым заболеванием печени или заболеванием печени в анамнезе, особенно, если такое заболевание связано со злоупотреблением алкоголем.

Если уровень билирубина составляет 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л), то применение метотрексата противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку с возрастом ухудшается функция печени и почек, а также снижаются резервы фолатов, возможно снижение доз для пациентов пожилого возраста.

Пациенты, имеющие третье пространство жидкости в организме (плевральный выпот, асцит)

Поскольку у пациентов с имеющимся третьим пространством жидкости в организме период полувыведения Метортрита Ромфарм может удлиняться в 4 раза по сравнению с нормальной продолжительностью, может возникнуть потребность в уменьшении дозы или, в некоторых случаях, в прекращении введения метотрексата (см. разделы «Фармакокинетика» и «Побочные эффекты» реакции»).

Способ применения

Содержимое одного предварительно заполненного шприца предназначено только для одноразового применения.

Метортрит Ромфарм, раствор для инъекций, можно вводить внутримышечно, внутривенно или подкожно. Для детей (возрастом от 3 лет) и подростков применять только подкожные или внутримышечные инъекции. Введение взрослым следует проводить в виде в/в болюсной инъекции.

Продолжительность курса лечения определяет врач.

Метортрит Ромфарм, раствор для инъекций, следует визуально проверять перед введением. Только прозрачный раствор без механических включений пригоден для применения.

Необходимо принимать меры (пользоваться защитными перчатками и очками) для предотвращения попадания растворов метотрексата на кожу и слизистые. Если препарат попал на кожу или слизистые оболочки, пораженный участок следует немедленно промыть большим количеством воды (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Внимание:

При переходе от перорального к парентеральному применению может возникнуть потребность в снижении дозы из-за разной биодоступности метотрексата после перорального применения.

Возможно добавление фолиевой кислоты или фолиновой кислоты согласно текущим терапевтическим руководствам.

Дети.

Детям от 3 лет лекарственное средство применяют при полиартритной форме ювенильного (идиопатического) артрита.

Применение препарата для лечения детей младше 3 лет не рекомендовано, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности его применения этой группе пациентов.