Налгезин 275мг, 10 таблеток в оболочке

Листок-вкладыш – информация для пациента

Налгезин^®, 275 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: напроксен

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Налгезин^®, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Налгезин^®.

3. Прием препарата Налгезин^®.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Налгезин^®.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• Что из себя представляет препарат Налгезин^®, и для чего его применяют
• О чем следует знать перед приемом препарата Налгезин^®
• Прием препарата Налгезин^®
• Возможные нежелательные реакции
• Хранение препарата Налгезин^®
• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Налгезин^® содержит напроксен, который обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Напроксен снижает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

Препарат Налгезин^® хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Показания к применению

Лекарственный препарат Налгезин^® показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет.

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
• Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль.
• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
• Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат Налгезин^® применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Налгезин^® в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на напроксен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза;
• внутричерепное (цереброваскулярное) кровотечение или иные кровотечения;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови);
• Вы беременны или кормите грудью;
• Вы младше 15 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Не превышайте доз, указанных в листке-вкладыше.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим обезболивающим препаратам перед приемом препарата Налгезин^® следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует принимать препарат при заболеваниях печени и почечной недостаточности. При наличии почечной недостаточности врач будет контролировать клиренс креатинина. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому в таких случаях рекомендуется применение более низких доз. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Препарат Налгезин^® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуется принимать более низкие дозы препарата.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов следует прекратить прием препарата за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Каждая таблетка препарата Налгезин^® содержит приблизительно 25 мг натрия. Это необходимо учитывать при ограничении потребления соли.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Другие препараты и препарат Налгезин^®

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий. Такие препараты уменьшают всасывание напроксена, что может снижать его эффективность.
• Антикоагулянты (препараты, уменьшающие свертываемость крови, например, варфарин, гепарин и др.). Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов и увеличивать время кровотечения.
• Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрел или ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или циталопрам). Совместное применение с напроксеном может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
• Ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб). Совместное применение препарата Налгезин^® и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов.
• Зидовудин (противовирусный препарат). Напроксен увеличивает концентрацию зидовудина в крови при одновременном применении.
• Метотрексат (иммуносупрессант), фенитоин (противосудорожное средство) или сульфаниламиды (противомикробное средство). Напроксен замедляет выведение метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
• Мифепристон (препарат, используемый для прерывания беременности). Прием препарата Налгезин^®, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, в течение 8–12 дней после применения мифепристона не рекомендуется.
• Мочегонные средства (диуретики), например, фуросемид. Налгезин^®, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может уменьшать мочегонное действие диуретиков. Диуретики могут повышать риск повреждения почек (нефротоксичность) на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Препараты, которые связываются в значительной степени с белками плазмы крови (гидантоины, антикоагулянты и др.). Напроксен может снижать связывание этих препаратов с белками плазмы крови и повышать риск передозировки.
• Препараты, подавляющие активность иммунной системы (иммуносупрессанты), например, такролимус или циклоспорин. Одновременное применение препарата Налгезин^®, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, и иммуносупрессантов повышает риск нефротоксичности (повреждения почек) или почечной недостаточности.
• Препараты, снижающие артериальное давление (пропранолол и другие бетаадреноблокаторы). Налгезин^® может уменьшать активность таких препаратов; Налгезин^® может увеличивать риск развития почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
• Препараты, угнетающие кроветворение. Такие препараты могут усиливать проявления гематотоксичности (негативного влияния на клеточный состав крови) препарата Налгезин^®.
• Пробенецид (средство для лечения подагры), который увеличивает концентрацию напроксена в крови.
• Соли лития. Напроксен снижает выведение лития, что приводит к увеличению его концентрации в крови.
• Стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды). Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Применение препарата Налгезин^® с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания напроксена.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Налгезин^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Препарат Налгезин^® содержит натрий

Данный препарат содержит содержит приблизительно 25 мг натрия (в 1 таблетке). Это необходимо учитывать при ограничении потребления соли.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Рекомендованная доза

Взрослые

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2–3 таблетки (550–825 мг). Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг).

При применении препарата Налгезин^® в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8–12 часов. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг).

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Пациенты пожилого возраста (³ 65 лет)

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Применение у детей и подростков

Возраст от 15 лет и старше

Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Возраст до 15 лет

Препарат Налгезин^® противопоказан для применения у детей до 15 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Длительность применения – не более 5 дней.

Если Вы приняли препарата Налгезин^® больше, чем следовало

Незамедлительно проконсультируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки.

Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях возможны кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Налгезин^®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и провести симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Налгезин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение напроксена, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

При терапии нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

• развитие язвы, перфорации желудка и/или желудочно-кишечные кровотечения иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, кровавая рвота, мелена (черный полужидкий стул);
• рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
• буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (сопровождается выраженной интоксикацией, сыпью и пузырями на коже);
• почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз;
• асептический менингит (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена);
• ангионевротический отек (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• одышка;
• боль в животе;
• кожный зуд;
• запор;
• диспепсия;
• тошнота;
• диарея;
• метеоризм;
• головокружение;
• сонливость;
• кожная сыпь, экхимозы (кровоизлияния в кожу), пурпура (мелкие кровоизлияния в кожу);
•    нарушение зрения;
• нарушение слуха, шум в ушах;
• повышенное потоотделение;
• отечность;
• жажда;
• ощущение сердцебиения;
• стоматит.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции повышенной чувствительности;
• эозинофильная пневмония (воспаление легких);
• нарушения работы почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром);
• гематурия (появление крови в моче);
• застойная сердечная недостаточность;
• рвота;
• фотодерматозы (воспаление, вызванное повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету);
• миалгия (боль в мышцах);
• желтуха;
• снижение слуха;
• гипертермия (озноб и лихорадка);
• мышечная слабость, недомогание;
• депрессия;
• нарушения сна или бессонница;
• алопеция (облысение);
• нарушения менструального цикла;
• невозможность концентрироваться;
• повышение активности «печеночных» ферментов;
• повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• снижение количества отдельных клеток крови (гранулоцитопения, лейкопения или тромбоцитопения).
• крапивница;
• васкулит (воспаление сосудов);
• мультиформная эритема (появление на коже пурпурных пятен или других высыпаний);
• реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу (покраснение или воспаление кожи после воздействия солнечного света);
• когнитивная дисфункция (снижение памяти, внимания, концентрации);
• гипогликемия;
• апластическая и гемолитическая анемия;
• гипергликемия.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гастрит.

Следующие нежелательные реакции возникали у людей, принимавших напроксен, но взаимосвязь данных нежелательных реакций с применением напроксена не установлена:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация)
• Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (Республика Беларусь)
• ТОО «КРКА Казахстан» info.kz@krka.biz (Республика Казахстан)
• Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info.am@krka.biz (Республика Армения)

• Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргызская Республика)

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной).

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Налгезин^® содержит

Действующим веществом является напроксен.

Каждая таблетка содержит 275 мг напроксена натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная, Опадрай YS-1R-4215 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132)).

Внешний вид препарата Налгезин^® и содержимое упаковки

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Кошумча баракча – бейтап үчүн маалымат

Налгезин^®, 275 мг, жука чел кабык менен капталган таблеткалар

Таасир берүүчү зат: напроксен

Препаратты колдонуунун алдында кошумча баракчаны толугу менен окуп чыгыңыз, анткени анда сиз үчүн маанилүү маалымат камтылган.

Препаратты ар дайым ушул кошумча баракчадагы маалыматтарга же дарыгериңиз же дарыкана кызматкеринин көрсөтмөсүнө ылайык кабыл алыңыз.

Кошумча баракчаны сактап коюңуз. Сизге аны кайра окуп чыгыш керек болушу мүмкүн.

Эгерде сизге толугураак маалымат же кеңеш керек болсо, анда дарыкана кызматкерине кайрылыңыз.

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар байкалса, дарылоочу дарыгериңизге же дарыкана кызматкерине кайрылыңыз. Бул сунуш ар кандай мүмкүн болгон жагымсыз реакцияларга, анын ичинде кошумча баракчанын 4-бөлүмүндө көрсөтүлбөгөндөргө да тиешелүү.

Эгерде абал жакшырбаса же начарласа, анда дарыгерге кайрылуу керек.

Кошумча баракчанын мазмуну

• Налгезин^® препараты деген эмне жана ал эмне үчүн колдонулат.
• Налгезин^® препаратын кабыл алуунун алдында эмнени билүү керек.
• Налгезин^® препаратын кабыл алуу.
• Мүмкүн болгон жагымсыз реакциялар.
• Налгезин^® препаратын сактоо.
• Таңгактоонун курамы жана башка маалыматтар.

• Налгезин^® препараты деген эмне жана ал эмне үчүн колдонулат
• Налгезин^® препаратын кабыл алуунун алдында эмнени билүү керек
• Налгезин^® препаратын кабыл алуу
• Мүмкүн болгон жагымсыз реакциялар
• Налгезин^® препаратын сактоо
• Таңгактоонун курамы жана башка маалыматтар

Налгезин^® препаратынын курамында ооруну басуучу, ысыкты түшүрүү жана сезгенүүгө каршы таасири бар напроксен камтылат. Напроксен циклооксигеназа ферментинин (ЦОГ‑1, ЦОГ-2) активдүүлүгүн төмөндөтөт.

Налгезин^® препараты жакшы эрийт, ашказан-ичеги жолунан тез сиңет жана ооруну басуучу таасирдин тез башталышын камсыз кылат.

Препарат төмөнкү фармадарылык топко кирет: сезгенүүгө каршы жана ревматизмге каршы препараттар; стероиддик эмес сезгенүүгө каршы жана ревматизмге каршы препараттар; пропион кислотасынын туундулары.

Колдонууга көрсөтмөлөр

Налгезин^® дары препараты чоңдорго жана жашы 15 тен ашкан балдарга колдонуу үчүн көрсөтүлгөн.

• Таяныч-кыймыл аппаратынын оорулары (жумшак ткандардын ревматикалык жабыркашы, перифериялык муундардын жана омурткалардын остеоартрозу, анын ичинде радикулярдык синдрому менен, тендовагинит, бурсит).
• Жеңил же орточо оордуктагы оору синдрому: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, сезгенүү менен коштолгон мертинүүдөн кийинки оору синдрому (чоюлуп калуулар жана кокустатып алуулар), баш оору, шакый, альгодисменорея, тиш оору.
• Айкын оору синдрому менен (фарингит, тонзиллит, отит) кулактын, тамактын, мурундун инфекциялык-сезгенүү ооруларын комплекстүү дарылоонун курамында.
• «Суук тийүү» жана жугуштуу оорулар учурундагы калтыратма синдрому.

Налгезин^® препараты симптоматикалык дарылоо үчүн колдонулат (оорууну, сезгенүүнү азайтуу жана көтөрүлгөн дене табын төмөндөтүү үчүн) жана негизги оорунун өнүгүшүнө таасир этпейт.

Эгерде абал жакшырбаса же сиз начарлоону сезсеңиз, анда дарыгерге кайрылуу керек.

Каршы көрсөтмөлөр 

Налгезин^® препаратын төмөнкү учурларда кабыл албаңыз:

• эгерде сизде напроксенге же препараттын башка курам бөлүктөрүнө (кошумча баракчанын 6-бөлүмүндө аталган) аллергия бар болсо;
• бронха астмасынын толук же толук эмес айкалышы, мурундун же мурун көңдөйлөрүнүн кайталануучу полипозу жана ацетилсалицил кислотасына жана башка стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттарды көтөрө албастык (анын ичинде оору таржымалында);
• аорткоронардык шунтирлөөнү жүргүзгөндөн кийинки мезгил;
• ашказан же он эки эли ичегинин былжыр челиндеги эрозиялык жана жаралуу өзгөрүүлөр, ашказан-ичегиден  активдүү кан агуулар;
• курч фазадагы ичегинин сезгенүү оорулары (спецификалык эмес жаралуу колит, Крон оорусу);

• гемофилия жана кандын уюшунун башка бузулушу жана гемостаздын бузулушу;
• баш сөөк ичиндеги (цереброваскулярдык) кан агуу же башка кан агуулар;
• декомпенсацияланган жүрөк жетишсиздиги;
• айкын боор алсыздыгы же активдүү боор оорусу;
• айкын бөйрөк алсыздыгы (креатинин клиренси (КК) 30 мл/мин аз), прогрессивдүү бөйрөк оорусу, тастыкталган гиперкалиемия (кандагы калийдин деңгээлинин жогорулашы);
• сиз кош бойлуусуз же эмчек эмизесиз;
• сиз 15 жаштан кичинесиз.

Эгерде жогоруда аталгандардын кайсынысы болбосун сизге тиешелүү болсо (же сизде кандайдыр бир шектенүүлөр болсо), бул тууралуу сөзсүз түрдө сизди дарылап жаткан дарыгерге маалымданыз.

Колдонуу боюнча өзгөчө көрсөтмөлөр жана этияттуулук чаралары

Кошумча баракчада көрсөтүлгөн дозаларды ашырбаңыз.

Ашказан-ичеги жолу тарабынан жагымсыз реакциялардын пайда болуу кооптуулугун азайтуу үчүн минималдуу натыйжалуу дозаны мүмкүн болушунча кыска курста колдонуу керек.

Оору жана калтыратма сакталып же күчөп кетсе, дарыгерге кайрылуу керек.

Бронхиалдык астмасы бар, кандын уюушунун бузулушу менен ооруган бейтаптар, ошондой эле башка ооруну басаңдатуучу препараттарга сезгичтиги бар бейтаптар Налгезин^® препаратын кабыл алуунун алдында дарыгер менен кеңешүү керек.

Боор оорусу жана бөйрөк алсыздыгы менен бейтаптар препаратты этияттуулук менен кабыл алышы керек. Бөйрөк алсыздыгы бар болгондо дарыгер креатинин клиренсин көзөмөлдөп турат. Креатинин клиренси 30 мл/мин аз болгондо напроксенди кабыл алуу сунушталбайт. Өнөкөт алкоголдук жана боор циррозунун башка формаларында байланышпаган напроксендин концентрациясы жогорулайт, ошондуктан мындай учурларда төмөнкү дозаны кабыл алуу сунушталат. Препаратты эки жума колдонгондон кийин боор функциясынын көрсөткүчтөрүн көзөмөлдөө керек.

Налгезин^® препаратын дарыгердин дайындоосунан тышкары башка сезгенүүгө каршы жана ооруну басаңдатуучу препараттар менен бирге кабыл албаш керек.

Улгайган бейтаптарда да препараттын төмөнкү дозасын кабыл алуу сунушталат.

Напроксенди хирургиялык кийлигишүүлөргө чейин 48 саат ичинде ичпеш керек. 17-кортикостероиддерди аныктоо зарыл болсо, препаратты изилдөөгө 48 саат калганда токтотуш керек. Ошо сыяктуу эле, напроксен заарада 5-гидроксииндолуксустук кислотасын аныктоого таасир этиши мүмкүн.

Налгезин^® препаратынын ар бир таблеткасы болжол менен 25 мг натрийди камтыйт. Бул тузду колдонууну чектөөдө эске алынышы керек.

Балдар жана өспүрүмдөр

Препарат жашы 15 чейинки балдарга жана өспүрүмдөргө колдонууга каршы көрсөтүлгөн.

Башка препараттар жана Налгезин^® препараты

Эгерде сиз башка препараттарды кабыл алып жатсаңыз, жакында эле кабыл алган болсоңуз же кабыл ала турган болсоңуз, анда сиздин дарыгерге же дарыкана кызматкерине айтыңыз.

Атап айтканда, эгерде төмөндөгүлөрдү кабыл алып жатсаңыз, дарыгериңизге айтыңыз:

• Курамында магний жана алюминий камтылган антацид препараттары. Мындай препараттар напроксендин сиңирүүсүн азайтат, ал анын натыйжалуулугун төмөндөтөт.
• Антикоагулянттар (кандын уюшун азайтуучу препараттар, мисалы, варфарин, гепарин ж.б.). Стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттар антикоагулянттардын таасирин күчөтүп, кан агуу убактысын көбөйтүшү мүмкүн.
• Антитромбоцитардык препараттар (мисалы, клопидогрел же ацетилсалицил кислотасы) же серотонинди кайра кабыл алуунун тандалма ингибиторлору (мисалы, флуоксетин же циталопрам). Напроксен менен бирге колдонуу ашказан-ичегиден кан кетүү кооптуулугун жогорулатат.
• Ацетилсалицил кислотасы же башка стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттар, анын ичинде циклооксигеназа-2 тандалма ингибиторлору (мисалы, целекоксиб). Налгезин^® жана башка стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттарды бирге колдонуу кыйыр натыйжалардын пайда болуу кооптуулугун жогорулатат.
• Зидовудин (вируска каршы препарат). Бир убакта колдонууда напроксен кандагы зидовудиндин концентрациясын жогорулатат.
• Метотрексат (иммуносупрессант), фенитоин (карышууга каршы) же сульфаниламиддер (микробго каршы каражат). Напроксен метотрексаттын, фенитоиндин, сульфаниламиддердин бөлүп чыгарууну жайлатат, алардын уулуу таасирин өнүктүрүү кооптуулугун жогорулатат.
• Мифепристон (кош бойлуулукту токтотуу үчүн колдонулуучу препарат). Налгезин^® препаратын, ошондой эле башка стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттарды, мифепристонду кабыл алгандан кийин 8-12 күндүн ичинде кабыл алуу сунушталбайт.
• Заара чыгаруучу (диуретиктер), мисалы фуросемид. Налгезин^®, башка стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттар сыяктуу, диуретиктердин заара чыгаруучу таасирин азайта алат. Диуретиктер стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттарды колдонуу фонунда бөйрөктүн бузулуу кооптуулугун (нефротоксичность) жогорулатат.
• Кандын плазмасынын белоктору (гидантоиндер, антикоагулянттар ж.б.) менен көп өлчөмдө байланышуучу препараттар. Напроксен бул препараттардын кан плазмасынын белоктору менен байланышын азайтып, ашыкча дозалануу кооптуулугун жогорулатат.
• Иммундук системанын активдүүлүгүн басуучу препараттар (иммуносупрессанттар), мисалы Такролимус же циклоспорин. Налгезин^® препаратын, ошондой эле башка стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттарды жана иммуносупрессанттарды бир убакта колдонуу нефротоксиктик (бөйрөктүн бузулушу) же бөйрөк жетишсиздигинин кооптуулугун жогорулатат.
• Артериалдык басымды төмөндөтүүчү препараттар (пропранолол жана башка бета-блокаторлор). Налгезин^® мындай препараттардын активдүүлүгүн төмөндөтүшү мүмкүн; Налгезин^® мүмкүн ангиотензинди айландыруучу ферменттердин ингибиторлорун колдонуу менен байланышкан бөйрөк жетишсиздигинин өнүгүү кооптуулугун жогорулатат.
• Кан жаратууну токтотуучу препараттар. Мындай препараттар Налгезин^® препаратынын гематотоксиктүүлүгүнүн (кандын клеткалык курамына терс таасири) пайда болушун күчөтүшү мүмкүн.
• Кандагы напроксендин концентрациясын жогорулаткан пробенецид (подаграны дарылоо үчүн колдонулуучу каражат).
• Литий туздары. Напроксен литийдин бөлүнүп чыгышын азайтат, бул анын кандагы концентрациясынын жогорулашына алып келет.
• Стероиддик сезгенүүгө каршы препараттар (кортикостероиддер). Стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттарды жана кортикостероиддерди бир убакта колдонуу жаралардын пайда болуу же ашказан-ичеги-карындан кан кетүү кооптуулугун жогорулатат.

Налгезин^® препаратын тамак-аш, суусундук жана алкогол менен колдонуу

Тамактануу дээрлик напроксендин сиңирүү ылдамдыгына да, толуктугуна да таасир этпейт.

Кош бойлуулук, эмчек эмизүү жана фертилдүүлүк

Налгезин^® препараты кош бойлуу учурда жана эмчек эмизүү мезгилинде каршы көрсөтүлгөн. Эгерде сиз кош бойлуу же эмчек эмизген болсоңуз, кош бойлуу болушум мүмкүн деп ойлосоңуз же кош бойлуу болууну пландап жатсаңыз, бул препаратты ичердин алдында дарыгериңиз же дарыкана кызматкери менен кеңешиңиз.

Напроксенди, ошондой эле простагландиндердин синтезин бөгөттөөчү башка препараттарды колдонуу фертилдүүлүккө таасир этиши мүмкүн, ошондуктан аны кош бойлуулукту пландаштырган аялдарга колдонуу сунушталбайт.

Транспорт каражаттарын башкаруу жана механизмдер менен иштөө  

Напроксен бейтаптарга реакция ылдамдыгын жайлатат. Муну транспорт каражаттарын, механизмдерди айдоодо жана көңүл бурууну талап кылган милдеттерди аткарууда эске алуу керек.

Налгезин^® препараты натрийди камтыйт

Бул препарат болжол менен 25 мг натрийди (1 таблеткада) камтыйт. Бул тузду колдонууну чектөөдө эске алынышы керек.

Бул препаратты ар дайым кошумча баракчада көрсөтүлгөндөй так же дарыгериңиз же дарыкана кызматкеринин кеңешине ылайык кабыл алыңыз. Эгер шектенүүлөр пайда болсо, дарыгериңиз же дарыкана кызматкери менен кеңешиңиз. Эгерде сизде препараттын таасири өтө күчтүү же алсыз деп ойлосоңуз, бул тууралуу дарыгериңизге же дарыкана кызматкерине айтыңыз.

Сунушталган доза

Чоңдор

Ооруну басаңдатуу үчүн колдонулган кадимки суткалык доза 2-3 таблетканы (550-825 мг) түзөт. Максималдуу суткалык доза - 3 таблетка (825 мг).

Налгезин^® препаратын ысыкты түшүрүү каражаты катары колдонууда, баштапкы доза 2 таблеткадан, андан кийин ар бир 8 саат сайын 1 таблеткадан (275 мг) колдонулат.

Шакыйды алдын алуу жана дарылоо үчүн сунушталган баштапкы доза 2 таблеткадан (550 мг) турат, зарылдыгына жараша ар бир 8-12 саат сайын 1 таблеткадан (275 мг) ичсе болот. Максималдуу суткалык доза - 3 таблетка (825 мг).

Менструалдык ооруну жана карышууларды, жатын ичине спиралды (ЖИС) киргизүүдөн кийинки ооруну жана башка гинекологиялык ооруну басаңдатуу үчүн препаратты баштапкы дозада 2 таблеткадан (550 мг), андан кийин ар бир 8 саат сайын 1 таблеткадан (275 мг) дайындоо сунушталат.

Ашказан-ичеги жолу тарабынан жагымсыз реакциялардын пайда болуу кооптуулугун азайтуу үчүн препаратты мүмкүн болушунча кыска мөөнөттө минималдуу натыйжалуу дозада кабыл алуу керек.

Улгайган курактагы бейтаптар ( ³ 65 жаш)

65 жаштан ашкан бейтаптар препаратты ар бир 12 саат сайын керектөөсүнө жараша кабыл алышы керек.

Балдарда жана өспүрүмдөрдө колдонуу

15 жаштан жогорку курак

Дозалоо режими чоңдор үчүн дозалоо режимине окшош.

15 жашка чейин курак

Налгезин^® препараты 15 жашка чейинки балдарга колдонууга каршы көрсөтүлгөн.

Кабыл алуу ыкмасы жана (же) жолу

Ичүү үчүн. Таблеткаларды көп өлчөмдөгү суу менен ичүү керек.

Дарылоонун узактыгы

Колдонуу узактыгы – 5 күндөн ашык эмес.

Эгер сиз Налгезин^® препаратын керектегенден көбүрөөк кабыл алган болсоңуз

Дароо дарыгериңиз же дарыкана кызматкери менен кеңешиңиз.

Напроксендин бир кыйла ашыкча дозасы уйкучулук, диспепсиялык бузулуулар (зарына, жүрөк айлануу, кусуу, ичтин оорушу), алсыздык, кулактын чуулдашы, кыжырдануу, кан кусуу, мелена, аң-сезиминин бузулушу, карышуулар жана бөйрөк алсыздыгы менен мүнөздөлөт.

Налгезин^® препаратын кокустан же атайылап көп өлчөмдө кабыл алган бейтап ашказанын жууп, активдештирилген көмүрдү ичип, симптоматикалык дарылоону жүргүзүшү керек: антацидтер, H₂-рецепторлорунун блокаторлору, протон насосунун ингибиторлору. Гемодиализ натыйжасыз.

Препаратты колдонуу боюнча суроолоруңуз болсо, дарыгериңизге кайрылыңыз.

Бардык дары препараттары сыяктуу эле, Налгезин^® препараты жагымсыз реакцияларга алып келиши мүмкүн, бирок алар бардыгында эле пайда боло бербейт.

Напроксенди, башка стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттар сыяктуу эле, колдонуу артерия тромбозунун (мисалы, миокард инфаркты же инсульт) пайда болуу кооптуулугунун бир аз жогорулашы менен коштолушу мүмкүн.

Стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттар менен дарылоо учурунда шишик жана жүрөк жетишсиздигинин симптомдору, артериалдык басымдын жогорулашы жөнүндө маалымдалган.

Төмөнкү олуттуу жагымсыз реакциялардын бирин байкасаңыз, дароо препаратты колдонууну токтотуңуз жана медициналык жардамга кайрылыңыз:

• жаралардын өнүгүшү, кээде өлүмгө алып баруучу ашказандын перфорациясы жана/же ашказан-ичегиден кан кетүү, өзгөчө улгайган бейтаптарда, кан кусуу, мелена (кара жарым суюк заң);
• жаралуу колиттин же Крон оорусунун кайталанышы же күчөшү;
• буллездик реакциялар, анын ичинде Стивенс-Джонсон синдрому жана уулуу эпидермалдык некролиз (катуу интоксикация, бөртмөлөр жана териде ыйлаакчалар менен коштолот);
• бөйрөк алсыздыгы, бөйрөктүн папиллярдык некрозу;
• асептикалык менингит (напроксенди колдонуу менен себептик байланыш аныкталган эмес);
• ангионевротикалык шишик (напроксенди колдонуу менен себептик байланыш аныкталган эмес).

Башка жагымсыз реакциялар

Төмөнкү жагымсыз реакциялардын бирин байкасаңыз, дарыгериңизге айтыңыз:

Тез-тез (10 адамдын ичинен 1 пайда болушу мүмкүн):

  -          баш оору;

  -          энтигүү;

  -          ич оорусу;

  -          теринин кычышуусу;

  -          ич катуу;

  -          диспепсия;

  -          кусуу;

  -          диарея;

  -          метеоризм;

  -          баш айлануу;

  -          уйкучулук;

  -          теридеги исиркектер, экхимоз (териге кан агуу), пурпура (териге майда кан агуу);

  -          көрүүнүн бузулушу;

  -          угуунун бузулушу, кулактын дуулдашы;

  -          күчөгөн тердөө;

  -          шишик;

  -          чаңкоо;

  -          жүрөктүн кагышын сезүү;

  -          стоматит.

Көп эмес (100 адамдын ичинен 1 пайда болушу мүмкүн):

• жогорку сезгичтүүлүк реакциялары;
• эозинофилдик пневмония (өпкөнүн сезгениши);
• бөйрөктүн иштешинин бузулушу (гломерулонефрит, интерстициалдык нефрит, нефротикалык синдром);
• гематурия (заарада кандын пайда болушу);
• жүрөк жетишсиздигинин токтолуусу;
• кусуу;
• фотодерматоздор (теринин күн нуруна сезгичтүүлүгүнүн жогорулашынан келип чыккан сезгенүү);
• миалгия (булчуңдардын оорушу);
• сарык;
• угуунун басаңдашы;
• гипертермия (чыйрыгуу жана калтыратма);
• булчуңдардын алсыздыгы, ооруп калуу сезими;
• депрессия;
• уйкунун бузулушу же уйкусуздук;
• алопеция (таз болуу);
• этек кир циклинин бузулушу;
• көңүл топтой албоо;
• «боор» ферменттеринин активдүүлүгүн жогорулашы;
• эозинофил деп аталуучу (эозинофилия) кан клеткаларынын санынын жогорулашы;
• кээ бир кан клеткаларынын санынын төмөндөшү (гранулоцитопения, лейкопения же тромбоцитопения).
• бөрү жатыш;
• васкулит (тамырлардын сезгениши);
• мультиформалык эритема (териде кызгылт тактардын же башка исиркектер пайда болушу);
• теринин кечки порфириясы жана буллездик эпидермолиз сыяктуу фотосезгичтүүлүк реакциялар (күн нурунун таасири астында теринин кызарышы же сезгениши);
• когнитивдик дисфункция (эс тутумдун, көңүл буруунун, концентрациянын төмөндөшү);
• гипогликемия;
• апластикалык жана гемолитикалык аз кандуулук;

Белгисиз (колдо болгон маалыматтар боюнча пайда болуу жыштыгын баалоо мүмкүн эмес):

• гастрит.

Напроксенди кабыл алган адамдарда төмөнкү жагымсыз реакциялар байкалган, бирок бул жагымсыз реакциялардын напроксенди колдонуу менен байланышы аныкталган эмес:

         -   гипергликемия.

Жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматтар

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар пайда болсо, дарыгериңиз же дарыкана кызматкери менен кеңешиңиз. Бул сунуш бардык мүмкүн болуучу жагымсыз реакцияларга, анын ичинде ушул кошумча баракчада аталбаган жагымсыз реакцияларга да тиешелүү.

Сиз ошондой эле жагымсыз реакциялар жөнүндө түздөн-түз төмөндөгү даректерге кабарлай аласыз:

• «КРКА-РУС» ЖЧК Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Россия Федерациясы)
• Беларусь Республикасында «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Словения Республикасы) Акционердик коомунун өкүлчүлүгү info.by@krka.biz (Беларусь Республикасы)
• «КРКА Казахстан» ЖЧШ info.kz@krka.biz (Казакстан Республикасы)
• Армения Республикасындагы «Крка, д.д., Ново место» өкүлчүлүгү info.am@krka.biz (Армения Республикасы)

• Кыргызстандагы «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» өкүлчүлүгү Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргыз Республикасы)

Жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүү менен сиз препараттын коопсуздугу жөнүндө көбүрөөк маалымат алууга жардам бересиз.

Препаратты бала көрө албагыдай кылып, анын колу жетпеген жерде сактаңыз.

Таңгакта Чейин жарактуу:… деген сөздөн кийин көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү (сактоо мөөнөтү) аяктагандан кийин препаратты колдонууга болбойт.

Жарактуулук мөөнөтү ошол айдын акыркы күнү болуп саналат.

25 °С дан жогору эмес аба табында оригиналдуу таңгакта (картон пачкасындагы блистер) сактоо шарт.

Препаратты канализацияга (суу түтүкчөсүнө) таштабаңыз. Дарыкана кызматкеринен кереги тийбей калган препаратты кантип утилизациялоону (жок кылууну) сураңыз. Бул чаралар айлана-чөйрөнү коргоого жардам берет.

Налгезин^® препаратынын курамы

Таасир берүүчү зат болуп напроксен саналат.

Ар бир таблетка 275 мг натрий напроксенин камтыйт.

Башка ингредиенттер (көмөкчү заттар): повидон K30, микрокристаллдык целлюлоза, тальк, магний стеараты, тазаланган суу, Опадрай YS-1R-4215 (гипромеллоза, титандын диоксиди (E171), макрогол, индигокармин боегучу (E132)).

Налгезин^® препаратынын тышкы түрү жана таңгактын курамы

Овалдуу эки бети томпок, көгүлтүр түстөгү жука чел кабык менен капталган таблеткалар.

ПВХ/алюминий фольгадан блистерде 10 таблеткадан.

1 же 2 блистер кошумча баракча менен бирге картон кутуга салынган.

Каттоо күбөлүгүнүн ээси жана өндүрүүчү

«КРКА, д.д., Ново место» АК / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Препарат жөнүндө ар кандай маалымат алуу үчүн, ошондой эле арыз-доолор  келип чыккан учурларда, каттоо күбөлүгүнүн ээсинин өкүлүнө же каттоо күбөлүгүнүн ээсине кайрылуу керек.