Налгезин 275мг №10 таблетки в оболочке

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

 НАЛГЕЗИН^®

Nalgesin^®

Торговое название

Налгезин^®

Международное непатентованное название

Напроксен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: напроксен натрия 275 мг.

Вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная.

Оболочка: Опадрай YS-1R-4215 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель индигокармин алюминиевый лак).

Описание

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.

Код АТХ: М01АЕ02

Фармакологические свойства.

Налгезин^®, представляет собой препарат напроксена, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Налгезин^® хорошо растворяются, быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта и обеспечивают быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика.

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - быстрая и полная, биодоступность - 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации - 1-2 ч, связь с белками плазмы >99%, период полувыведения - 12-15 ч. Метаболизм - в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс - 0.13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% из них выводится в неизмененном виде; с желчью - 0.5-2.5%. Равновесная концентрация определяется к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
• Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.
• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
• Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Налгезин^® используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; с анамнестическими данными о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма);
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• Воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (Неспецифический язвенный колит (НЯК), Болезнь Крона);
• Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;
• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;

• Угнетение костномозгового кроветворения;

• Беременность, период грудного вскармливания;

Одна таблетка Налгезина^® содержит 275 мг напроксена, поэтому препарат не рекомендован детям младше 9 лет и/или весом менее 27 кг.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Неlicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Детям возрастом с 9 до 12 лет препарат назначается только по рекомендации врача.

Беременность и период лактации

Налгезин^® не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) примерно на 20 неделе или позже во время беременности может вызвать дисфункцию почек плода, приводящую к олигогидрамниону и, в некоторых случаях, почечной недостаточности у новорожденных. Эти неблагоприятные исходы наблюдаются в среднем через несколько дней или недель лечения, хотя олигогидрамнион (маловодие) часто наблюдался уже через 48 часов после начала приема НПВС. Олигогидрамнион часто, но не всегда, обратим при прекращении приёма НПВС. Осложнения длительного олигогидрамниона могут включать контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В некоторых постмаркетинговых случаях нарушения функции почек новорожденных требовали инвазивных процедур, таких как обменного переливания крови или диализа. Если приём НПВС продолжается более 48 часов, следует рассмотреть возможность ультразвукового мониторинга околоплодных вод. При появлении олигогидрамниона следует прекратить терапию НПВС и продолжить наблюдение в соответствии с клинической практикой.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды. Строго следуйте указаниям врача. Вы не должны прекращать лечения или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.

Узнайте у доктора продолжительность использования препарата.

Рекомендуемая схема терапии:

Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 2 - 4 таблетки (550 – 1100 мг).

При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач может увеличить суточную дозу до 6 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели.

При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки Налгезина^®, далее принимается по 1 таблетке Налгезина^® (275 мг) каждые 6 – 8 часов.

Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 2 таблетки (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4 – 6 недель. При первых признаках мигренозного приступа Вы должны принять 3 таблетки (825 мг), а при необходимости еще 1- 2 таблетки (275 - 550 мг), спустя 30 минут.

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС (внутриматочных спиралей) и других гинекологических болях рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 6-8 часов.

При остром приступе подагры начальная доза составляет 3 таблетки (825 мг), далее 2 таблетки (550 мг) спустя 8 часов, а затем 1 таблетка (275 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа.

При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирущий спондилит) обычная начальная доза препарата составляет 2 - 4 таблетки (550-1100 мг), дважды в день утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая от 3 (825 мг) - 6 таблетки (1650 мг) рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном натрия с высоких доз других нестероидных противовоспалительных препаратов, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 2 таблетки (550 мг) – 4 таблетки (1100 мг), назначаемые в два приема.

Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача Вы можете изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т.е. ночной боли и/или утренней скованности.

Детям старше 9 лет и/или весом более 27 кг рекомендуется суточная доза 10 мг/кг в 1-2 приема.

Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или фармацевта.

Побочное действие

Побочные эффекты наиболее часты при использовании высоких доз Налгезина^®:

- со стороны пищеварительной системы: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, язвенные стоматиты, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, желтуха, кровавая рвота, мелена;

- со стороны центральной нервной системы: снижение слуха, головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание, миалгия и мышечная слабость, замедление скорости реакции, асептический менингит, когнитивная дисфункция;

- со стороны кожных покровов: зуд, экхимозы, повышенная потливость, пурпура, алопеция, фотодерматозы;

- со стороны органов: шум в ушах, нарушение зрения, нарушение слуха;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: отечность, одышка, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, васкулит;

- со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, нарушения менструального цикла;

- со стороны кроветворных органов: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия;

- со стороны дыхательной системы: эозинофильные пневмониты;

- аллергические реакции: кожные сыпи, крапивница, ангионевротический отек, эпидермальный некроз, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона;

- другие: жажда, гипертермия, гипергликемия, гипогликемия, гемолитическая анемия.

Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

Передозировка

Значительная передозировка препаратом может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой и рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях – кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность).

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Налгезин^®, необходимо промыть желудок и проводить симптоматическую терапию: активированный уголь, антациды, блокаторы Н₂ рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП (возрастание риска развития побочных эффектов).

По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

Препарат Налгезин^® может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме. Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Особые указания

Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом Налгезина^® следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень клиренса креатинина. При уровне клиренса креатинина ниже 20 мл/мин: назначать напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.

Налгезин^® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста так же рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично, напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.

Каждая таблетка Налгезина^® содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при вождении автомобиля и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С и хранить блистер в упаковке, для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Кыргызской Республики:

Офис представительства КРКА, д.д., Кыргызская Республика, г. Бишкек

Телефон: +(996) 312 662 250

Электронная почта: pharmacovigilance.KG@krka.biz