Новэкс Домперидон 10 мг 20 шт таблетки покрытые оболочкой

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: домперидона малеат — 12,72 мг (в пересчёте на домперидон — 10 мг).

Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 74,28 мг, кросскармеллоза натрия — 7,00 мг, повидон К-30 — 3,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг, плёночная оболочка «Инета коат уайт (Instacoat) IC-U-1308 — 3,00 мг (гидроксипропилметилцеллюлоза — 1.00 мг, полиэтиленгликоль — 0,35 мг, тальк — 1,00 мг, титана диоксид — 0,65 мг).

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток помещают в блистер из плёнки ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;
Пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
Нарушение функции печени средней и тяжелой степени тяжести;
Нарушение проводимости сердца, особенно удлинение интервала QTC, выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»);
Одновременный приём пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир;
Масса тела менее 35 кг;
Детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:
Детский возраст от 12 до 18 лет;
Нарушения функции почек;
Одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицина и рокситромицина;
Одновременное применение с апоморфином.

Дозировка

10 мг

Показания к применению

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.

Пероральная биодоступность домперидона уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь.

Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента CYP3A4. Результаты исследований in vitro и накопленный клинический опыт применения домперидона показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме. Сочетанное применение домперидона с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QTC, — противопоказано.

Взаимодействие со следующими препаратами может вызвать риск увеличения интервала QTC:

Противопоказанные комбинации:

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QTc:
- антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид, хинидин);
- антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
- определённые антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
- определённые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
- определённые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
- определённые противогрибковые средства (например, пентамидин);
- определённые противомалярийные средства (например, галофантрин, лумефантрин);
- определённые желудочно-кишечные лекарственные средства (например, цизаприд, доласентрон, прукалоприд);
- определённые противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
- определённые антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин); некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон).

Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4:
- азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол;
- антибиотики-макролиды, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин.

При одновременном приёме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTC в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTC в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Cmax и AUC домперидона были увеличены примерно в 3 раза. В данных исследованиях монотерапия домперидоном 10 мг для приема внутрь 4 раза в сутки вызывала увеличение среднего интервала QTC, составившее 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг 2 раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг 3 раза в сутки) приводили к увеличению интервала QTC, составившего 3,8 и 4,9 мс в течение периода наблюдения соответственно.

Нерекомендованные комбинации:
- антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;
- некоторые антибиотики из группы макролидов.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:
- апоморфин*;
- препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию;
- азитромицин, рокситромицин.

Вышеуказанный список препаратов является типичным, но не исчерпывающим.

*Домперидон противопоказан при совместном приёме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.

Одновременное применение с леводопой:
При совместном применении может наблюдаться повышение концентрации леводопы в плазме крови (30–40 %), коррекции доз не требуется.

Передозировка

Симптомы передозировки: наблюдались преимущественно у детей. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, сонливость, судороги, дезориентацию и экстрапирамидные реакции.

Лечение передозировки: симптоматическое. Специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).

Беременность и кормление грудью

Новэкс Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

По рецепту