Омакор 1000мг №28 капсул
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Омакор/Omacor®
Торговое название: ОМАКОР
Международное непатентованное название: Нет
Лекарственная форма: капсулы.
Состав:
Одна капсула содержит:
активные вещества: 1000 мг омега-3-кислот этиловых эфиров 90, в том числе этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) - 460 мг, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 380 мг. Общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%;
вспомогательное вещество: альфа-токоферол;
состав капсулы: желатин, глицерин.
Описание:
Прозрачная мягкая продолговатая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Код АТХ: C10AX06
Фармакотерапевтическая группа: Прочие гиполипидемические средства. Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3, эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), являются незаменимыми жирными кислотами.
Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, как результат снижения уровня ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), препарат также влияет на гемостаз и кровяное давление.
Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют эстерификацию других жирных кислот.
Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП.
У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно.
Долгосрочный гиполипидемический эффект (после более одного года применения) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ишемической болезни сердца.
Во время терапии препаратом Омакор, отмечается снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось.
Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот типа омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
– жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
– фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
– большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 – ЭПК и ДГК – в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению
После инфаркта миокарда
Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после инфаркта миокарда в дополнение к другой стандартной терапии (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ).
Гипертриглицеридемия
Эндогенная гипертриглицеридемия, как дополнение к диете, когда диетические меры сами по себе недостаточно эффективны:
- тип IV – в монотерапии,
- типы IIb/III – в комбинированной терапии со статинами, в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.
Способ применения и дозировка
После инфаркта миокарда
Одна капсула в сутки.
Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет две капсулы в сутки. Если ответ недостаточный, доза может быть увеличена до четырех капсул в сутки.
Капсулы следует принимать во время еды во избежание желудочно-кишечных расстройств.
Опыт применения Омакора у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует (см. раздел «Меры предосторожности»), а у пациентов с почечной недостаточностью - ограничен.
Побочное действие
Нежелательные побочные реакции классифицированы по частоте развития:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность
Нарушения питания и обмена веществ:
Нечасто: гипергликемия, подагра
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головокружение, дисгевзия, головная боль
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения:
Нечасто: носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту или рвоту)
Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: нарушения функций печени, включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь
Редко: крапивница
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу, сое, арахису или другим компонентам препарата.
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- пожилой возраст (старше 70 лет)
- тяжелая печеночная недостаточность
- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия тапа 1)
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении высоких доз, т.е. 4 капсулы в сутки), у пациентов с нарушениями свертываемости крови или у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или принимающих другие препараты, влияющие на свертывание крови (например, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты), необходимо контролировать состояние и корректировать дозу антикоагулянта в случае необходимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
У некоторых пациентов сообщалось о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) уровней АСТ и АЛТ, но нет данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени. Уровни АЛТ и АСТ следует контролировать у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении высоких доз, т.е. 4 капсулы в сутки).
Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) опыт применения ограничен.
Опыт комбинированной терапии гипертриглицеридемии при сочетании Омакора с фибратами отсутствует.
Удлинение времени кровотечения следует учитывать при назначении лекарственного средства пациентам с высоким риском кровотечения (например, после тяжелой травмы, операции). Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не должен назначаться детям до 18 лет.
Во время приема Омакора может снижаться уровень тромбоксана А2. Значимого влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. По данным отдельных исследований с применением омега-3-кислот было продемонстрировано удлинение времени кровотечения, но время кровотечения в этих исследованиях не превышало норму и не приводило к клинически значимым кровотечениям.
Передозировка
Специальные рекомендации отсутствуют. Следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пероральные антикоагулянты или другие препараты, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП): см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении».
Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако, при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализированное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать ПВ/МНО.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Нет достаточных данных относительно применения препарата Омакор у беременных женщин. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому Омакор не следует применять при беременности, если только предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода
Кормление грудью
Нет данных о проникновении Омакора в грудное молоко. Омакор не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.
Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 28 желатиновых капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия.
Производитель
Патеон Софтджелз Б. В.,
Де Постоорнстраат 7, 5048 АС Тильбург, Нидерланды.
ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА НУСКАМА
Омакор/Omacor®
Соодадагы аталышы: ОМАКОР
Эл аралык патенттелбеген аталышы: жок
Дарынын түрү: капсулалар.
Курамы:
Бир капсулада төмөнкүлөр камтылат:
активдүү заттар: 90 этил эфирлеринин омега-3-кислоталары 1000 мг, ошондой эле эйкозапентаен кислотасынын (ЭПК) этил эфири – 460 мг, докозагексаен кислотасынын (ДГК) этил эфири – 380 мг. Омега-3-кислоталарынын этил эфирлеринин жалпы камтылуусу болжол менен 90%;
көмөкчү зат: альфа-токоферол – 4 мг;
капсуланын курамы: желатин – 293 мг, глицерин – 135 мг, тазартылган суу – жетиштүү өлчөмдө.
Сүрөттөмөсү:
Тунук, жумшак, сүйрү желатин капсуласы, көлөмү №20. Капсуланын ичинде – ачык-сары түстөгү майлуу суюктук.
Фармадарылык тобу: Башка гиполипидемиялык каражаттар. Омега-3 триглицериддер, ошондой эле башка эфирлер жана кислоталар.
АТХ коду: C10AX06
Фармакологиялык касиеттери:
Фармакодинамикасы
Омега-3 классынын көп каныкпаган майлуу кислоталары, эйкозапентаен кислотасы (ЭПК) жана докозагексаен кислотасы (ДГК), алмаштырылгыс майлуу кислоталар (кычкылдыктар) болуп саналат.
Омакор АТТЛП (абдан төмөнкү тыгыздыктагы липопротеиндердин) деӊгээлинин төмөндөөсүнүн жыйынтыгы катары триглицериддердин деӊгээлин төмөндөтүп, кандын плазмасынын липиддерине таасир берет, дары гемостазга жана кан басымына да таасир берет.
Омакор боордо триглицериддердин синтезин төмөндөтөт, анткени ЭПК жана ДГК триглицериддердин синтезине жооп бере турган ферменттер үчүн алсыз субстраттар болуп саналат жана башка майлуу кислоталардын эстерификациясын ингибирлешет.
Боордун пероксисомаларында майлуу кислоталардын бета-кычкылдануусунун жогорулоосу синтезде катышкан бош майлуу кислоталардын санын азайтуунун эсебинен триглицериддердин деӊгээлинин төмөндөөсүнө да көмөк көрсөтөт. Триглицериддердин синтезин басынтуу АТТЛП деӊгээлин төмөндөтөт.
Гипертриглицеридемиясы бар кээ бир бейтаптарда Омакор төмөнкү тыгыздыктагы липопротеиндердин холестерининин (ТТЛП ХС) деӊгээлин жогорулатат. Жогорку тыгыздыктагы липопротеиндердин холестерининин (ЖТЛП ХС) деӊгээли бир аз гана жогорулайт, бул жогорулоо фибраттарды колдонуудан кийинкиге караганда алда канча азыраак жана туруктуу эмес болот.
Узак мөөнөттүү гиполипидемиялык таасир (бир жылдан ашык колдонуудан кийин) белгисиз. Андан сырткары, триглицериддердин деӊгээлинин төмөндөөсү жүрөктүн ишемиялык оорусунун өрчүү коркунучун азайта тургандыгы жөнүндө олуттуу далилдер жок.
Омакор препараты менен дарылоо учурунда А2 тромбоксандын түзүлүүсүнүн төмөндөөсү жана кан агуу убактысынын бир аз жогорулоосу белгиленет. Коагуляциянын башка факторлоруна олуттуу таасир берүүсү байкалган эмес.
Италияда көп борбордуу, рандомизацияланган GISSI-Prevenzione ачык изилдөөсү жүргүзүлдү. Жакында эле миокард инфарктына (MИ) кабылган (<3 ай) жана жер ортолук деңиз диетасы менен сунушталган алдын ала чара көрүүчү дарылоону кабыл алган 11324 бейтап Омакорду (n = 2836), Е витаминин (n = 2830), Омакорду жана Е витаминин (n = 2830) кабыл алган топторго жана контролдук топко (n = 2828) рандомизацияланган.
Омакорду суткасына 1 г дозада колдонуу менен 3,5 жыл бою жүргүзүлгөн текшерүүнүн жыйынтыгында жалпы өлүмдү, фаталдык эмес миокарда инфарктысын (МИ) жана фаталдык эмес инсультту камтыган айкалышкан көрсөткүчтүн төмөндөөсү көрсөтүлгөн (контролдук топко салыштырмалуу, тобокелдик Омакорду кабыл алган бейтаптарда 15% га төмөндөгөн [2-26] p = 0,0226, ал эми Омакорду Е витамини менен же ансыз кабыл алган бейтаптарда 10% га төмөндөгөн [1-18] p = 0,0482).
Экинчи максаттуу акыркы чекиттин көрсөткүчүнүн төмөндөшү, анын ичинде жүрөк-кан тамыр ооруларынан өлүм учурлары, фаталдык эмес МИ жана фаталдык эмес инсульт белгиленген (контролдук топко салыштырмалуу Омакордун жагыз өзүн кабыл алган бейтаптарда салыштырмалуу тобокелдиктин 20% га [5-32] p = 0.0082 жана Омакорду Е витамини менен же ансыз кабыл алган бейтаптарда 11% га [1-20] p = 0.0526 төмөндөшү). Баштапкы акыркы чекиттин ар бир компонентинин экинчи талдоолору жалпы өлүмдүн жана жүрөк-кан тамыр ооруларынын өлүмүнүн олуттуу кыскаргандыгын көрсөттү, бирок өлүмгө алып келбеген жүрөк-кан тамыр учурларынын өрчүү жыштыгы же өлүмгө алып келүүчү жана өлүмгө алып келбеген инсульт азайган жок.
Фармакокинетикасы
Омега-3 тибиндеги майлуу кислоталардын сиӊирилүүсү учурунда жана андан кийин алардын метаболизминин 3 негизги жолу бар:
– майлуу кислоталар (МК) алгач боорго жеткирилет, ал жерде ар кандай категориядагы липопротеиддердин курамына кошулушат жана липиддердин перифериялык белендерине багытталышат;
– клеткалык мембраналардын фосфолипиддери липопротеиддердин фосфолипиддерине алмаштырылат, андан кийин майлуу кислоталар (кычкылдыктар) ар кандай эйкозаноиддердин башаты катары аракеттене алышат;
– майлуу кислоталардын көпчүлүк бөлүгү энергетикалык муктаждыктарды камсыз кылуу максатында кычкылданат.
Кандын плазмасынын фосфолипиддериндеги омега-3 – ЭПК жана ДГК классындагы майлуу кислоталардын концентрациясы клеткалык мембраналардын курамына киргизилген ЭПК жана ДГК концентрацияларына ылайык келет.
Колдонууга көрсөтмөлөр
Миокарда инфарктынан кийин
Миокарда инфарктынан кийин башка стандарттык дарылоого (мисалы, статиндер, антитромбоцитардык каражаттар, бета-бөгөттөгүчтөрү, АКФ ингибиторлору менен) кошумча катары кайрадан алдын ала чара көрүү үчүн көмөкчү дарылоодо колдонулат.
Гипертриглицеридемия
Эндогендик гипертриглицеридемия, диеталык чаралардын натыйжалуу таасирлери жетишсиз болгон учурда диетага кошумча катары колдонулат:
- IV тиби – дарынын жалгыз өзү менен дарылоодо,
- IIb/III типтери – триглицериддердин деӊгээлин башкаруу жетишсиз болгон учурда статиндер менен айкалыштырып дарылоодо.
Колдонуу жолу жана дозасы
Миокарда инфарктынан кийин
Суткасына бир капсула.
Гипертриглицеридемия
Баштапкы доза суткасына эки капсуланы түзөт. Эгер жооп жетишсиз болсо, доза суткасына төрт капсулага чейин жогорулатылышы мүмкүн.
Ашказан-ичеги бузулууларынан оолак болуу үчүн капсулаларды тамактануу учурунда кабыл алуу керек.
Омакорду балдарга жана өспүрүмдөргө, 70 жаштан жогорку курактагы улгайгандарга жана боор алсыздыгы бар бейтаптарга колдонуунун тажрыйбасы жок («Алдын алуу этияттык чаралары» бөлүмүн караӊыз), ал эми бөйрөк алсыздыгы бар бейтаптарга - чектелген.
Кыйыр таасири
Жагымсыз кыйыр реакциялар өрчүү жыштыгы боюнча бөлүштүрүлгөн:
Абдан жыш (≥ 1/10), жыш (≥ 1/100 дөн <1/10 чейин), жыш эмес (≥ 1/1000 ден <1/100 чейин), сейрек (≥ 1/10000 ден < 1/1000 чейин), абдан сейрек (< 1/10000); жыштыгы белгисиз.
Иммундук системасы тарабынан:
Сейрек: жогоку сезгичтик
Тамактануунун жана зат алмашуунун бузулуулары:
Жыш эмес: гипергликемия, подагра
Нерв системасы тарабынан бузулуулар:
Жыш эмес: баш айлануу, дисгевзия, баш оору
Тамырлар тарабынан бузулуулар:
Жыш эмес: гипотензия
Дем алуу системасы, көкүрөк тутумунун органдары жана орто көӊдөй тарабынан бузулуулар:
Жыш эмес: мурундан кан агуу
Ашказан-ичеги жолу тарабынан бузулуулар:
Жыш: ашказан-ичеги бузулуулары (ошондой эле ич көбүү, ич оору, ич катуу, ич өтүү, диспепсия, метеоризм, кекирүү, гастроэзофагеалдык рефлюкстук оору, көӊүл айнуу же кусуу).
Жыш эмес: ашказан-ичегиден кан агуусу
Боор жана өт жолдору тарабынан бузулуулар:
Жыш эмес: боор функцияларынын бузулуулары, ошондой эле трансаминазалардын деӊгээлинин жогорулоосу (аланинаминотрансферазанын жана аспартатаминотрансферазанын)
Тери жана теринин алдындагы ткандар тарабынан бузулуулар:
Жыш эмес: бөртмө
Сейрек: бөрү жатыш
Жыштыгы белгисиз: кычышуу.
Каршы көрсөтмөлөр
- таасир берүүчү затка, сояга, жер жаӊгакка же дарынын башка курамдык бөлүктөрүнө жогорку сезгичтик
- кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгили
- 18 жашка чейинки балалык жана өспүрүм курак
- улгайган курак (70 жаштан жогорку)
- оор боор алсыздыгы
- экзогендик гипертриглицеридемия (1-типтеги гиперхиломикронемия)
Алдын алуу этияттык чаралары
Препаратты белгилүү сезгичтиги же балыкка аллергиясы бар бейтаптарга этияттык менен колдонуу керек.
Кандын уюшу бузулган бейтаптарда же антикоагулянттык дарылоону кабыл алып жаткан же кандын уюшуна таасир берүүчү башка каражаттарды кабыл алып жаткан бейтаптарда (мисалы, ацетилсалицил кислотасын же стероиддик эмес сезгенүүгө каршы каражаттарды) кан агуу убактысынын орточо узаруусуна байланыштуу (жогорку дозаларды колдонууда, б.а. суткасына 4 капсула) абалга көзөмөл жүргүзүп, керек болгон учурда антикоагулянттын дозасын оӊдоп-түзөө керек («Башка дары каражаттары менен өз ара таасири» бөлүмүн караӊыз).
Кан агуу коркунучу жогору болгон бейтаптарда (катуу мертинүүнүн, хирургиялык кийлигишүүнүн ж.б. натыйжасында) кан агуу убактысынын узаруу мүмкүнчүлүгүн эске алуу керек.
Препарат менен дарылоо учурунда тромбоксан А2 нин түзүлүүсү төмөндөйт. Кан уюнун башка факторлоруна олуттуу таасири байкалган эмес. Клиникалык изилдөөлөрдө кан агуу эпизоддорунун жыштыгынын жогорулоосу көрсөтүлгөн эмес.
Кээ бир бейтаптарда АСТ жана АЛТ деӊгээлдери бир аз, бирок анык жогорулагандыгы жөнүндө маалымдалган (кадимки маанилердин чегинде), бирок боор функциясынын бузулуусу бар бейтаптар үчүн жогорку коркунучту көрсөтүүчү маалыматтар болгон эмес. Боор функциясынын жабыркоосунун кандай гана белгилери болбосун, мындай бейтаптарда АЛТ жана АСТ деӊгээлдерин текшерип туруу керек (өзгөчө жогорку дозаларды, б.а. суткасына 4 капсуланы колдонуу учурунда).
Омакор экзогендик гипертриглицеридемияда колдонууга көрсөтүлгөн эмес (1 типтеги гиперхиломикронемияда). Экинчи жолку эндогендик гипертриглицеридемияда (өзгөчө башкарылбаган кант диабетинде) колдонуунун тажрыйбасы чектелген.
Омакорду фибраттар менен айкалыштырууда гипертриглицеридемияны айкалыштырып дарылоонун тажрыйбасы жок.
Дары каражатты кан агуунун жогорку коркунучу бар бейтаптарга (мисалы, катуу мертинүүдөн, операциядан кийин) дайындоодо кан агуу убактысынын узаруусун эске алуу керек. Балдарга дары каражатты колдонуунун натыйжалуулугу жана коопсуздугу боюнча маалыматтар жок болгондугуна байланыштуу, Омакорду 18 жашка чейинки курактагы балдарга дайындоого болбойт.
Омакорду кабыл алуу учурунда А2 тромбоксандын деӊгээли төмөндөшү мүмкүн. Кан уюнун башка факторлоруна олуттуу таасири байкалган эмес. Омега-3-кислоталарды колдонуу менен жүргүзүлгөн өзүнчө изилдөөлөрдүн маалыматтарына ылайык кан агуу убактысынын узаруусу белгиленген, бирок бул изилдөөлөрдө кан агуу убактысы кадимки чектен жогору болгон эмес жана клиникалык маанилүү кан агууларга алып келген эмес.
Ашыкча доза
Атайын сунуштоолор жок. Симптомдорго жараша дарылоону жүргүзүү керек.
Башка дары каражаттары менен өз ара таасири
Омакор пероралдык антикоагулянттар же коагуляцияга таасир берүүчү башка каражаттар (мисалы, ацетилсалицил кислотасы же ССКК) менен чогу колдонулганда кан агуу убактысынын узаруусу байкалат: бул нерсе кан агуу убактысына аддитивдик таасир берүү мүмкүнчүлүгүнүн натыйжасы болушу мүмкүн, бирок геморрагиялык оордошуулар белгиленген эмес («Алдын алуу этияттык чаралары» бөлүмүн караңыз).
Ацетилсалицил кислотасы:
Бейтаптар кан агуу убактысынын потенциалдык жогорулоосу тууралуу кабардар болушу керек.
Омакорду варфарин менен кошо колдонуу кандайдыр бир геморрагиялык оордошууларга алып келген эмес. Бирок, Омакорду жана протромбин убактысына/эл аралык нормалдашкан мамилеге (ПУ/ЭНМ) таасир берүүчү каражаттарды коштоп колдонууда же Омакор менен дарылоону токтотууда ПУ/ЭНМ текшерип туруу керек.
Кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгилинде колдонуу
Кош бойлуулук
Омакор дарысын кош бойлуу айымдарга колдонуу боюнча жетиштүү маалыматтар жок. Жаныбарларга жүргүзүлгөн изилдөөлөр репродуктивдик системага токсиндүү таасирди көрсөтүшкөн эмес. Адам үчүн потенциалдык коркунучу белгисиз, ошондуктан эне үчүн күтүлгөн пайда түйүлдүк үчүн мүмкүн болгон коркунучтан жогору болбосо, Омакорду кош бойлуулукта колдонууга болбойт.
Бала эмизүү
Омакордун эне сүтүнө бөлүнүп чыгуусу тууралуу маалыматтар жок. Омакорду бала эмизүү мезгилинде колдонууга болбойт.
Фертилдүүлүк:
Омакордун фертилдүүлүккө таасир берүүсү тууралуу так маалыматтар жок.
Авто унааны жана механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасир берүүсү
Авто унааны башкаруу жана механизмдер менен иштөө жөндөмдүүлүгүнө таасир берүүсү изилденген эмес.
Андыктан, Омакордун авто унааны башкаруу жана механизмдер менен иштөө жөндөмдүүлүгүнө таасир берүүсү күтүлбөйт, же олуттуу эмес түрдө таасир берет.
Жарактуулук мөөнөтү
3 жыл.
Таӊгакта көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонууга болбойт.
Сактоо шарты
Өзүнүн таӊгагында, 25° С дан жогору эмес аба табында сактоо керек. Тоӊдурууга болбойт.
Балдар жетпеген жерде сактоо керек.
Берүү шарты
Рецепт боюнча.
Таӊгагы
Бурала турган капкакча жана айырма шакекче (биринчи ачууну көзөмөлдөгөн) менен тыгындалган, ак түстөгү, жогорку тыгыздыктагы полиэтилен флакондоруна 28 желатин капсулалары салынат. Флаконго өзү чаптала турган этикетка чапталган.
1 ден флакон медицинада колдонуу боюнча нускамасы менен кошо картон кутучага салынат.
Каттоо күбөлүгүнүн ээси
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия.
Өндүрүүчү
Патеон Софтджелз Б. В.,
Де Постоорнстраат 7, 5048 АС Тильбург, Нидерланды.