Опадерм крем, 30 г

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА

НУСКАМА

OПАДЕРМ

Соодадагы аталышы

Oпадерм

Эл аралык патенттелбеген же топтук аталышы

Бетаметазон + клотримазол + гентамицин

Дарынын түрү

Сыртынан колдонуу үчүн крем

Сүрөттөмөсү

актан дээрлик ак түскө чейинки тегиз крем.

Курамы

30 г крем төмөнкүлөрдү камтыйт:

Активдүү заттар:

Бетаметазон дипропионат Ф США

Бетаметазонго туура келет                  0,05% к/көл.

Клотримазол БФ                                  1,0% к/көл.

Гентамицин сульфаты БФ

Гентамицинге туура келет                   0,10% к/көл.

Көмөкчү заттар

Динатрий эдетаты, натрий дигидрофосфат дигидрат, ак жумшак парафин, жеңил вазелин майы, цетостеарил спирти, макрогол цетостеарил эфири, пропиленгликоль, тазаланган суу.

Фармадарылык тобу: Тери ооруларын дарылоо үчүн препараттар. Кортикостероиддер дерматологияда колдонулат. Кортикостероиддер антибиотиктер менен айкалышта. Кортикостероиддер антибиотиктер менен айкалышууда активдүү. Бетаметазон антибиотиктер менен айкалышууда.

ATX коду: D07CC01

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамика

Сезгенүүгө каршы, аллергияга каршы, мите козу карынга каршы (фунгициддик) жана бактерияга каршы таасири  менен сыртынан колдонуу үчүн айкалыштырылган препарат.

Гентамицин- аминогликозиддер тобунан бактерициддик таасири бар кеңири спектрдеги антибиотик, грам-терс бактерияларга карата жогорку активдүү Proteus spp. (индол-оң жана индол-терс штаммдар), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus spp. (метициллинге туруктуу). Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. карата активдүү. Гентамицинге туруктуу: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, анаэробдук микроорганизмдер (Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniaeден башка), Providencia rettgeri).

Бетаметазон - ГКС, сезгенүүгө каршы, аллергияга каршы, экссудативге каршы таасирге ээ.

Клотримазол - имидазолдун туундуларынын тобунан мите козу карынга каршы каражат. Ал мите козу карындардын клетка мембранасынын курамдык бөлүгү болгон эргостеролдун синтезин бузуу менен таасир көрсөтөт. Бул таасирдин кеңири спектрине ээ. Патогендүү дерматофиттерге (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), ачыткы жана көк козу карындарга (Candida albicans, Turolopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrosporum orbiculare) карата активдүү.

Фармакокинетикасы

Препаратты сыртынан дарылык дозаларда колдонууда тааср берүүчү заттардын канга сиңирүүсү абдан аз болот. Бетаметазондун териге сиңирүү интенсивдүүлүгү эпидермистик тосмонун абалына жараша болот (сезгенүү жана тери оорулары сиңирүүнү күчөтөт).

Окклюзивдүү таңгычтарды колдонуу бетаметазондун жана гентамициндин териден сиңирүүсүн жогорулатат, бул системалык кыйыр таасирлердин пайда болуу кооптуулугун жогорулатат.

Колдонууга көрсөтмөлөр

Препаратка сезгичтүү козгогучтар менен шартталган инфекциялар менен татаалдашкан дерматоздор, же эгерде мындай инфекцияларга шектенүү болсо, анын ичинде:

• жөнөкөй жана аллергиялык дерматит;
• атопиялык дерматит (анын ичинде диффузиялык нейродермит);
• чектелген нейродермит;
• экзема;
• дерматомикоз (дерматофития, кандидоз, түстүү чакалай), өзгөчө локализацияланган учурда чурай жана теринин чоң бүктөмөлөрү

Жөнөкөй өнөкөт чакалай (чектелген нейродермит).

Каршы көрсөтмөлөр

• теринин кургак учугу;
• сифилистин тери көрүнүштөрү;
• суу чечек;
• жөнөкөй учук;
• эмдөөдөн кийинки тери реакциялары;
• ачык жаралар;
• 2 жашка чейинки бала курак;
• препараттын курам бөлүктөрүнө жогорку сезгичтүүлүк.

Этияттык менен препаратты кош бойлуулук мезгилинде (айрыкча I үч айлыкта), 2 жаштан 18 жашка чейинки балдарга жана өспүрүмдөргө колдонуу керек.

Колдонуу жолу жана дозасы Препарат сыртынан колдонулат.

Күнүнө эки жолу, эртең менен жана кечинде теринин жабыркаган жана курчап турган жерлерине жетиштүү өлчөмдөгү кремди жумшак укалоо керек, 2 жума бою жука чурай трихофитоз жана жылмакай теринин трихофитозу жана 4 жума бою тамандын терисинин мите козу карын инфекциясында.

Кремди герметикалык таңгыч менен колдонууга болбойт.

Эгерде жакынкы убакытта клиникалык жакшыруу жок болсо, анда диагнозду тактоо же дарылоо режимин өзгөртүү зарыл.

Өзгөчө көрсөтмөлөр

Препараттын көзгө кирүүсүнөн алыс болуу керек.

Эгерде туруктуу бактериялык же мите козу карын микрофлора пайда болсо, препаратты токтотуу жана тиешелүү дарылоону дайындоо керек.

Педиатрияда колдонуу

2 жашка чейинки курактагы балдарга препаратты колдонууга каршы көрсөтүлгөн.

Препаратты 2 жаштан 18 жашка чейинки курактагы балдар жана өспүрүмдөр үчүн этияттуулук менен колдонулушу керек.

Балдардын дене салмагына салыштырмалуу чоңдорго караганда терисинин аянты чоңураак болгондуктан, ошондой эле эпидермис да өнүкпөгөндүктөн, препараты сыртынан колдонулганда таасир берүүчү заттардын пропорционалдуу түрдө көбүрөөк көлөмү сиңип калышы мүмкүн, демек, системалык кыйыр таасирлердин пайда болуу кооптуулугу жогору. Препарат балдарга мүмкүн болушунча кыска мөөнөттө жана бардык этияттуулук чараларын көрүү менен колдонулушу керек.

Кош бойлуу жана эмчек эмизүү мезгилинде колдонуу

Кош бойлуулук учурунда (өзгөчө I үч айлыкта) препаратты колдонууга эне үчүн күтүлгөн пайда түйүлдүк үчүн мүмкүн болуучу кооптуулуктан жогору болгон учурларда гана жол берилет. Мындай учурларда, препаратты колдонуу кыска мөөнөттүү болушу керек жана теринин кичинекей аймактары менен чектелиши керек.

Препараттын курам бөлүктөрү эмчек сүтү менен бөлүнүп чыгабы же жокпу белгисиз. Ошондуктан, лактация мезгилинде Опадерм препаратын колдонуу зарыл болгон учурда эмчек эмизүүнү токтотуу керек.

Транспорт каражаттарын айдоо жана механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасири

Опадерм препаратынынтранспорт каражаттарын башкаруу жана механизмдер менен иштөө жөндөмүнө эч кандай таасири аныкталган эмес.

Кыйыр таасирлери

Жергиликтүү реакциялар: кычышуу, күйүү сезими, кыжырдануу, кургак тери, фолликулит, гипертрихоз, стероиддик безетки, гипопигментация, аллергиялык реакциялар. Окклюзивдүү таңгычтарды колдонууда - мацерация, инфекция, теринин атрофиясы, стриялар, тердөө.

Системалык реакциялар: узакка созулган дарылоо же теринин ири аймактарына колдонуу менен – дене салмагынын жогорулоосу, остеопороз, кан басымынын жогорулашы, шишик, АИЖ былжырлуу челинин жарасы, инфекциянын жашыруун очокторунун күчөшү, гипергликемия, толкундануу, уйкусуздук, дисменорея.

Ашыкча доза

Симптомдору

Жергиликтүү ГКСти жогорку дозаларда узак мөөнөттүү колдонууда бөйрөк үстүндөгү бездердин иштешин басуу бөйрөк үстүндөгү бездердин экинчилик жетишсиздигинин жана гиперкортицизмдин симптомдорун, анын ичинде Кушинг синдромун өнүктүрүү менен мүмкүн.

Жергиликтүү колдонууда клотримазолдун ашыкча дозасы эч кандай симптомдордун пайда болуусунаалып келбейт.

Гентамициндин бир жолу ашыкча дозасы да кандайдыр бир симптомдорду жаратышы күтүлбөйт. Жогорку дозаларда гентамицин менен узак мөөнөттүү дарылоо сезгичтүү эмес флоранын өсүшүнө алып келиши мүмкүн.

Дарылоо

Симптоматикалык дарылоо жүргүзүү. Гиперкортизолизмдин курч белгилери, адатта, кайра кайтарылат. Зарыл болгон учурда электролиттик дисбалансты оңдоп түзөтүугө алып келет. Өнөкөт ГКС уулуулугунда ГКС акырындык менен алып салуу сунушталат.

Башка дары каражаттарменен өз ара аракеттенүүсү

Опадерм препаратынын  башка дары каражаттары менен өз ара аракеттенүүсү аныкталган эмес.

Чыгаруу формасы

Бир түрдүү крем актан дээрлик ак түстөгү ийкемдүү алюминий тубда сыйымдуулугу 30 г. Мындай тубдардын бири препаратты колдонуу боюнча каптама-нускама менен кошо тексти басылган картон кутуга таңгакталган. Сактоо шарттары Жарыктан корголгон жерде, 30ºС дан ашпаган аба табында  сактоо керек. Тоңдурбаңыз. Балдар жетпеген жерде сактаңыз. Жарактуулук мөөнөтү 36 ай. Дарыканалардан берүүнүн шарттары Рецепти жок.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ОПАДЕРМ

Торговое название

Опадерм

Международное непатентованное или группировочное наименование

Бетаметазон+ клотримазол + гентамицин 

Лекарственная форма

Крем для наружного применения

Описание

Равномерный крем от белого до почти белого цвета.

Состав

30 гр крема содержит:

Активные вещества:

 Бетаметазон дипропионат Ф США

экв. Бетаметазону                                       0.05% в в/о

Клотримазол БФ                                         1.0% в в/о

Гентамицина сульфат БФ

экв. Гентамицину                                        0.10% в в/о

Вспомогательные вещества

Динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат дигидрат,парафин белый мягкий, легкое вазелиновое масло, цетостеариловый спирт, макрогол цетостеариловый эфир, пропилен гликоль, очищенная вода.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды, применяемые в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Кортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ: D07CC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для наружного применения с противовоспалительным, противоаллергическим, противогрибковым (фунгицидным) и антибактериальным действием.

Гентамицин - антибиотик широкого спектра бактерицидного действия из группы аминогликозидов, высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus spp. (метициллинорезистентные). Активен в отношении Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. К гентамицину резистентны: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, анаэробные микроорганизмы (Streptococcus spp. (кроме Streptococcus pneumoniae), Providencia rettgeri).

Бетаметазон - ГКС, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное действие.

Клотримазол - противогрибковое средство из группы производных имидазола. Оказывает действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевых и плесневых грибов (Candida albicans, Turolopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrosporum orbiculare).

Фармакокинетика

При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. При аппликации на кожу интенсивность всасывания бетаметазона зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание).

Применение окклюзионных повязок повышает трансдермальное всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к повышению риска развития системных побочных эффектов.

Показания к применению

Дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в т.ч.:

• простой и аллергический дерматиты;
• атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит);
• ограниченный нейродермит;
• экзема;
• дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи

Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).

Противопоказания

• туберкулез кожи;
• кожные проявления сифилиса;
• ветряная оспа;
• простой герпес;
• кожные поствакцинальные реакции;
• открытые раны;

• детский возраст до 2 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности (особенно в I триместре), у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Способ применения и дозы Препарат применяют наружно.

Два раза в день, утром и вечером, осторожно массажными движениями втирать достаточное количество крема в пораженные и окружающие участки кожи, в течение 2 недель при паховой трихофитии и трихофитии гладкой кожи и в течение 4 недель при грибковом поражении кожи стоп.

Крем не следует наносить с герметичной повязкой.

Если клиническое улучшение в ближайшее время не наступает, необходимо уточнить диагноз либо изменить схему лечения.

Особые указания

Следует избегать попадания препарата в глаза.

При появлении устойчивой бактериальной или грибковой микрофлоры следует отменить препарат и назначить соответствующую терапию.

Использование в педиатрии

В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, чем у взрослых, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных реакций. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.

Применение при беременности и период грудного вскармливания

При беременности (особенно в I триместре) применение препарата допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата Опадерм в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлено какого-либо влияния препарата Опадерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Побочное действие

Местные реакции: зуд, чувство жжения, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, аллергические реакции. При

применении окклюзионных повязок - мацерация, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потница.

Системные реакции: при продолжительном лечении или нанесении на обширные поверхности кожи - повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, дисменорея.

Передозировка

Симптомы

При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких либо симптомов.

При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается. Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение

Проведение симптоматической терапии. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие препарата Опадерм с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

Равномерный крем от белого до почти белого цвета в алюминиевой гибкой тубе емкостью 30 г. Одна такая туба упакована в картонную коробку с напечатанным на ней текстом вместе с вкладышем-инструкцией по применению препарата.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºC. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 36 месяцев. Условия отпуска из аптек Без рецепта.

Производитель «Opes Healthcare Pvt. Ltd., Gujarat, Индия.