Рабез-D №30 капс

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА
РАБЕЗ-D
Торговое название препарата: Рабез-D
Международное непатентованное или группировочное наименование: рабепразол+ домперидон '
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит: 
активные вещества:
Рабепразол - 20 мг 
Домперидон - 30 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, мёд, сахар, дикальция фосфат, магния стеарат, тальк, сенчури-40, гидроксипропилметил целлюлоза, метакриловой кислоты кополимер, полисорбат-80, глицерил моностеарат, кальция карбонат, маннитол, этил целлюлоза, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, краситель «жёлтый закат», титана диоксид, железа красный оксид.
Описание
Красные/прозрачные твердые желатиновые капсулы, размером 2, содержащие оранжевые, коричневые и белые сферические гранулы.
Фармакогерапевтическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Рабепразол в комбинации с другими препаратами.
Код ATX: А02ВС54
Фармакологические свойства
Рабепразол снижает секрецию соляной кислоты в желудке посредством торможения активности Н+К+АТФ-азы в обкладочных клетках желудка, но при этом не проявляет свойств, присущих антихолинергическим препаратам или блокаторам Н2-гистаминовых
рецепторов. Рабепразол, блокируя протонный насос, вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке через трансформацию в активный сульфонамид.
Домперидон - оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Оказывает регулирующее и нормализующее влияние на двигательную активность желудочно-кишечного тракта, что связано с блокирующим влиянием на дофаминовые рецепторы (Д2) желудочно-кишечного тракта. По действию близок к метоклопрамиду. В отличие от метоклопрамида не проникает через гематоэнцефалический барьер (барьер между кровью и тканью мозга) и не вызывает экстрапирамидных расстройств (нарушений координации движений с уменьшением их объема и дрожанием).
Фармакокинетика
Рабепразол - после приема внутрь 20 мг рабепразола максимальная концентрация в сыворотке крови Стах наблюдается в интервале от 2 до 5 часов (Тmах) . Концентрация и площадь под кривой имеют линейную зависимость в интервале доз 10-40 мг. Не наблюдается кумуляции, когда рабепразол принимают в дозе 10-40 мг один раз в сутки, фармакокинетика рабепразола не изменяется при делении дозы на несколько приемов. Период полураспада в плазме крови составляет 1-2 часа. Абсолютная биоэквивалентность для рабепразола 20 мг составляет 52%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рабепразола. Связывание с белками плазмы крови 96,3%. Рабепразол подвергается экстенсивному метаболизму в печени. В плазме крови обнаруживаются первичные метаболиты рабепразола в форме тиоэфира и сульфона. После приема внутрь однократной дозы меченого 14С-рабепразола 20 мг около 90% соединения обнаруживается в моче, главным образом, в форме тиоэфира карбоксильной кислоты, глюкуронида и метаболитов меркаптуровой кислоты. Оставшаяся часть введенной дозы обнаруживается в кале. Общее количество обнаруживаемого радиоактивного вещества 99,85%. Неизмененный рабепразол не обнаруживается ни в моче, ни в фекалиях. Домперидон - абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах)— 1 ч. Биодоступность — 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связь с белками плазмы— 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путём гидроксилирования и IM- дезалкилирования). Выводится через кишечник (66 %) и почками (33 %), в том числе в неизмененном виде — 10 и 1 % соответственно. Период полувыведения (Т1/2) — 7—9 ч., удлиняется при выраженной хронической почечной недостаточности.
Показании к применению
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь 2-4 ст.
язвенная болезнь желудка и 12 перстной кишки в фазе обострения
хронический поверхностный гастрит
эрозивно-язвенные поражения желудка
диспепсические симптомы, ассоциирующиеся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, метеоризм, тошнота, рвота, изжога, отрыжка)
Способ применения и дозы
Препарат принимают по одной капсуле в день, независимо от приема пищи. Длительность лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
Связанные с рабепразолом:
диарея, запоры, боль в животе, метеоризм, сухость во рту
головная боль, головокружение, астения
повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия
обострение подагры, миалгии, арталгии
интерстициальный нефрит
периферические отеки
гинекомастия
редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
аллергические реакции: кожная сыпь; редко - эритема, уртикарные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона, буллезные высыпания
Связанные с домперидоном:
Возможны сухость во рту, головная боль, диарея (понос), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), спазмы гладкой мускулатуры желудка.
Противопоказания
гиперчувствительность к рабепразолу и домперидону
одномоментный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (флуконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин и телигромицин)
прием в течение длительного времени
гиперпролактинемия
пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция желудочно-кишечного тракта, перфорация стенок желудка и кишечника
злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта
детский и подростковый возраст до 18 лет
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении препарат снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина - на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабез-D.
Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50% соответственно.
Рабез-D уменьшает концентрацию атазанавира в крови, что может привести к снижению терапевтической активности препарата или к развитию резистентости.
Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабез-D следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.

Особые указания
Перед назначением препарата комбинации рабепразола и домперидона пациентам с язвой желудка необходимо исключить рак, так как злокачественный процесс может скрываться под маской язвы. Комбинацию рабепразола и домперидона следует с осторожностью применять у пациентов с риском аритмии и, особенно у пациентов, предрасположенных к развитию сердечных аритмий или гипокалиемии. Следует тщательно наблюдать за пациентами с серьезными нарушениями функции печени при первом назначении рабепразола. Коррекции разовой дозы препарата не требуется у больных с почечной недостаточностью. Но при необходимости повторного назначения препарата должна быть снижена доза и пересмотрена кратность его применения в зависимости от тяжести почечной недостаточности.
Не применять по истечении срока годности. Хранить в недоступном для детей месте. Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.
Лечение. применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Форма выпуска
10 капсул в блистере; 3 блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и влаги месте. Беречь от детей.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель:
Corona Remedies Pvt. Ltd.
Village Jatoli, Post office - Oachghat, Tehsil & District Solan,
Himachal Pradesh - 173 223, Индия
Держатель регистрационного удостоверения:
“Serene Healthcare Pvt. Ltd”
C-214 First Floor, B. G. Tower, Shahibaug, Ahmadabad-380004, Индия