Роаккутан 10 мг №30 капсулы

Роаккутан 10мг №30 капсулы

Роаккутан – лекарственное средство с противосеборейным, противовоспалительным действием, применяемое при лечении акне.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Роаккутана – капсулы: овальные, непрозрачные; содержимое капсул – суспензия однородной консистенции от темно-желтого до желтого цвета; по 10 мг – коричнево-красные, на поверхности надпись «ROA 10» черными чернилами; по 20 мг – одна половина коричнево-красная, другая – белая, на поверхности надпись «ROA 20» черными чернилами (в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 3 или 10 блистеров).

Состав 1 капсулы:

активное вещество: изотретиноин – 10 или 20 мг; вспомогательные компоненты (10/20 мг): пчелиный желтый воск – 7,68/15,36 мг, масло соевых бобов – 107,92/215,84 мг, гидрогенизированное масло соевых бобов – 7,68/15,36 мг, частично гидрогенизированное масло соевых бобов – 30,72/61,44 мг; оболочка капсулы (10/20 мг): желатин – 75,64/120,66 мг, глицерол 85% – 31,275/49,835 мг, Карион 83 (маннитол, картофельный гидролизованный крахмал, сорбитол) – 8,065/12,86 мг, краситель красный оксид железа (E172) – 0,185/0,145 мг, диоксид титана (E171) – 1,185/1,97 мг; чернила: шеллак, краситель оксид черный железа (E172); допустимо использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

Показания к применению акне в тяжелых формах

(конглобатные/узелково-кистозные либо при наличии риска образования рубцов); акне при неэффективности других видов лечения.

Противопоказания

Абсолютные: печеночная недостаточность; выраженная гиперлипидемия; гипервитаминоз А; сочетанное применение с тетрациклинами; беременность (при возникновении беременности в период терапии либо на протяжении месяца после ее окончания существует очень большая вероятность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития) и период лактации; возраст до 12 лет; гиперчувствительность к компонентам препарата. Относительные (Роаккутан следует применять с осторожностью при следующих состояниях/заболеваниях): алкоголизм; сахарный диабет; депрессия (анамнестические данные); нарушения липидного обмена; ожирение.

Способ применения и дозировка

Роаккутан принимают внутрь, предпочтительнее – одновременно с едой. Кратность приема – 1-2 раза в день. Дозу врач подбирает индивидуально. Эффективность терапии и побочные реакции носят дозозависимый характер и варьируют у разных пациентов. Рекомендованная начальная суточная доза – 0,5 мг/кг. В большинстве случаев суточная доза находится в пределах 0,5-1 мг/кг, при очень тяжелом течении болезни и в случаях лечения акне туловища возможно ее увеличение до 2 мг/кг. Оптимальная курсовая доза – 120-150 мг/кг (является основанием для расчета продолжительности лечения). Часто полной ремиссии акне удается добиться за 16-24 недели применения Роаккутана. При очень плохой переносимости препарата возможно снижение суточной дозы и увеличение длительности курса. В большинстве случаев после проведения однократного курса лечения акне исчезают полностью. При явных рецидивах показано повторение курса. Его назначают не раньше, чем через 2 месяца после окончания первого курса (период, в течение которого может продолжаться улучшение). При тяжелой почечной недостаточности терапию нужно начинать с меньшей дозы (например, 10 мг в день). В дальнейшем ее увеличивают до 1 мг/кг в день либо наибольшей переносимой.

Побочные действия

Побочные реакции, как правило, носят обратимый характер (после снижения дозы/отмены терапии), но в некоторых случаях они могут сохраняться после прекращения приема Роаккутана. В большинстве случаев нарушения зависят от дозы. Возможные побочные реакции: пищеварительная система: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (илеит/колит), кровотечения, панкреатит (в особенности при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл, в редких случаях – с фатальным исходом), обратимое/транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; в отдельных случаях – гепатит (чаще всего изменения за границы нормы не выходили и в процессе лечения возвращались к исходным показателям, однако иногда требовалась коррекция дозы либо отмена лечения); центральная нервная система и психическая сфера: головная боль, депрессия, нарушение поведения, судорожные припадки, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: нарушение зрения, головная боль, рвота, тошнота, отек зрительного нерва); дыхательная система: редко – бронхоспазм (чаще при бронхиальной астме в анамнезе); кроветворная система: нейтропения, ускорение СОЭ, снижение гематокрита, анемия, лейкопения, изменение числа тромбоцитов; скелетно-мышечная система: мышечные боли с/без повышения уровня сывороточной креатинфосфокиназы, суставные боли, тендиниты, артрит, гиперостоз, обызвествление сухожилий/связок, иные изменения костей; иммунная система: вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus) системные/местные инфекции; органы чувств: в отдельных случаях – светобоязнь, нарушения остроты зрения, нарушение темновой адаптации (понижение остроты сумеречного зрения); редко – нарушение цветовосприятия (проходит после отмены терапии), конъюнктивит, лентикулярная катаракта, блефарит, кератит, отек зрительного нерва (является проявлением внутричерепной гипертензии), раздражение глаз, нарушение слуха на определенных звуковых частотах; нарушения, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, включая хейлит, кровотечения носовой полости, охриплость голоса, конъюнктивит, непереносимость контактных линз, обратимое помутнение роговицы; лабораторные показатели: понижение уровня липопротеинов высокой плотности, гипертриглицеридемия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия; редко – гипергликемия, сахарный диабет (выявленный впервые), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (в особенности при интенсивных физических нагрузках); дерматологические реакции: зуд, сыпь, фульминантные формы акне, эритема лица/дерматит, паронихии, потливость, пиогенная гранулема, стойкое истончение волос, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, обратимое выпадение волос, фотоаллергия, гирсутизм, фотосенсибилизация, гиперпигментация, легкая травмируемость кожи; в начале терапии возможно обострение акне на протяжении несколько недель; другие: протеинурия, гломерулонефрит, системные реакции гиперчувствительности, гематурия, лимфаденопатия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит). При проведении постмаркетинговых наблюдений были зафиксированы случаи возникновения таких тяжелых кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Особые указания

Роаккутан должен быть назначен врачом, желательно – дерматологом, имеющим опыт применения системных ретиноидов и знающим о риске его тератогенности. Пациенты женского и мужского пола должны быть об этом проинформированы и иметь копию брошюры с информацией. Чтобы избежать ненамеренного влияния Роаккутана на организм других людей, брать донорскую кровь у пациентов, которые получают или получали препарат незадолго до этого (в течение 30 дней), нельзя. Контроль функции печени и печеночных ферментов рекомендовано проводить до начала терапии, через 1 месяц с момента ее начала, а в дальнейшем каждые 3 месяца либо по показаниям. Как правило, увеличение печеночных трансаминаз носит преходящий и обратимый характер и находится в пределах нормальных значений. При превышении нормы показано снижение дозы либо отмена лечения. С такой же частотой нужно определять сывороточный уровень липидов натощак. Как правило, нормализация концентрации липидов происходит после уменьшения дозы, отмены терапии и при соблюдении диеты. Следует осуществлять контроль клинически значимого повышения уровня триглицеридов. Их подъем свыше 9 ммоль/л либо 800 мг/дл может протекать с возникновением острого панкреатита, в некоторых случаях – с летальным исходом. Терапию отменяют при стойкой гипертриглицеридемии либо при развитии симптомов панкреатита. В редких случаях во время лечения возникает психотическая симптоматика, депрессия, очень редко – суицидальные попытки. Несмотря на то, что причинно-следственная связь с приемом Роаккутана не установлена, особую осторожность нужно соблюдать при назначении препарата пациентам с депрессией в анамнезе. Также необходимо наблюдать всех пациентов на предмет развития депрессии в ходе приема препарата (может потребоваться консультация специалиста). Если отмена терапии к исчезновению симптомов не приводит, необходимо дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста. В начале терапии в редких случаях было отмечено обострение акне, которое проходит без коррекции дозы препарата на протяжении 7-10 дней. Через несколько лет после проведения лечебного курса дискератозов Роаккутаном при общей курсовой дозе и длительности терапии, превышающих рекомендованные для терапии акне, возникали костные изменения, включая гиперостоз, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификацию сухожилий/связок. В связи с этим при назначении Роаккутана любому пациенту предварительно нужно тщательно оценить соотношение пользы с риском. В начале терапии для уменьшения сухости слизистых оболочек и кожи больным рекомендовано использование увлажняющих мазей или кремов для тела, бальзама для губ. Пациенты в период приема Роаккутана для выявления развития тяжелых кожных реакций нуждаются в тщательном наблюдении (в случае необходимости лечение отменяют). Лечения лазером и проведения процедуры глубокой химической дермабразии во время терапии, а также на протяжении 5-6 месяцев после окончания лечебного курса нужно избегать (возможно усиление рубцевания в атипичных местах и развитие гипо- и гиперпигментации). В период приема препарата и в течение полугода после его окончания проводить эпиляцию при помощи аппликаций воска не следует (существует вероятность отслойки эпидермиса, появления дерматита и рубцов). Как правило, помутнения роговицы, сухость конъюнктивы глаз, кератит и ухудшение ночного зрения после отмены препарата проходят. При сухости слизистой оболочки глаз возможно использование увлажняющих глазных мазей или препаратов искусственной слезы. При сухости конъюнктивы необходим контроль на предмет вероятного развития кератита. При появлении жалоб на зрение необходимо проконсультироваться у офтальмолога (возможна отмена препарата). В случаях непереносимости контактных линз в период приема Роаккутана нужно использовать очки. Во время лечения необходимо ограничить влияние солнечных/ультрафиолетовых лучей. Рекомендовано использование солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора (не меньше 15 SPF). При развитии доброкачественной внутричерепной гипертензии, в т.ч. при комбинированном применении с тетрациклинами, Роаккутан немедленно отменяют. Также немедленная отмена терапии показана в случаях возникновения выраженной геморрагической диареи. Пациентам, принадлежащим к группе высокого риска (при сахарном диабете, ожирении, хроническом алкоголизме или нарушениях жирового обмена), в период терапии может потребоваться проведение более частых лабораторных исследований уровня глюкозы и липидов. При диабете (подтвержденном или при подозрении) рекомендовано более частое определение гликемии. У некоторых пациентов в период терапии может наблюдаться понижение остроты ночного зрения, которое в некоторых случаях сохраняется и после окончания курса. В связи с этим больным рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем в ночное время (необходим тщательный контроль состояния остроты зрения).

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Роаккутана с некоторыми лекарственными средствами/веществами могут развиваться следующие эффекты: витамин А: усиление симптомов гипервитаминоза А (комбинация не рекомендована); тетрациклины: повышение внутричерепного давления (комбинация противопоказана); препараты прогестерона: снижение их эффективности; местные эксфолиативные/кератолитические препараты для лечения акне: усиление местного раздражения (комбинация противопоказана). Аналоги Аналогами Роаккутана являются: Ретиноевая мазь, Верокутан, Сотрет, Акнекутан, Изотретионин, Ретасол.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.