Спазмоблок 500 мг+5 мг+0,1 мг №20 таблетки

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

СПАЗМОБЛОК

Торговое наименование

Спазмоблок

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:

Метамизол натрия + питофенона гидрохлорид + фенпивериния бромид

Лекарственная форма

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с разделительной полосой с одной стороны

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества: метамизол натрия – 500,00 мг; питофенона гидрохлорид – 5.00 мг; фенпивериния бромид – 0.1 мг

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, тальк, натрия гидрокарбонат, желатин, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Спазмолитики в комбинации с анальгетиками. Синтетические холиноблокаторы в комбинации с анальгетиками. Питофенон в комбинации с анальгетиками.

Код АТХ: А03DA02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Спазмоблок – комбинированный лекарственный препарат, сочетающий обезболивающее и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.

Метамизол натрия обладает выраженным обезболивающим и жаропонижающим действием, в сочетании с противовоспалительной и спазмолитической активностью.

Его действие является результатом ингибирования синтеза простагландинов и синтеза эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе, влияния на центр терморегуляции в гипоталамусе и образования эндогенных пирогенов.

Фенпивериния обладает умеренно выраженным ганглиоблокирующим действием, влияет на парасимпатические вегетативные нервные окончания. Суммарным эффектом является подавление активности парасимпатической нервной системы и его влияние на гладкую мускулатуру, в результате чего достигается ослабление моторики и понижение тонуса желудка и кишечника, релаксация желчного пузыря и желчевыводящих путей.

Питофенон обладает папавериноподобным действием с миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов (желудка, кишечника, мочевыводящих и желчевыводящих путей, матки). Понижает тонус и сократительную активность гладкой мускулатуры, оказывая спазмолитическое и умеренное сосудорасширяющее действие.

Фармакокинетика

Метамизол

Всасывание: метамизол характеризуется быстрой и полной резорбцией - через 30 мин. После перорального применения в плазме крови выявляются 50% максимальной концентрации.

Распределение: частично связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения - около 0,71 l/кг.

Метаболизм: метаболизируется в печени. В организме подвергается интенсивной биотрансформации, при этом его основные метаболиты обладают фармакологической активностью.

Выведение: выводится с мочой в форме метаболитов, при этом только 3% метамизола выводится в неизмененном виде. Моча может окрашиваться в красный цвет.

Питофенон и фенпивериний

Резорбируются в желудочно-кишечном тракте, метаболизируются посредством процессов окисления в печени и выводятся, в основном, с мочой в форме метаболитов. Слабо проникают через гематоэнцефалический барьер в связи со своей слабой растворимостью в липидах. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко

Показания к применению

Для симптоматического лечения слабо или умеренно выраженного болевого синдрома, возникающего при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

-желудочные или кишечные колики, холелитиаз;

-почечные колики при нефролитиазе;

-спастическая дискинезия желчевыводящих путей;

-дисменорея.

Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии;

Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств;

При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- гиперчувствительность к производным пирозолона или другим НСПВП;

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность;

- острая печеночная порфирия;

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;

- гематологические заболевания–лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия;

- атония желчного и мочевого пузыря;

- закрытоугольная глаукома;

- беременность и кормление грудью.

- детский возраст до 9 лет.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Спазмоблок рекомендуется принимать после еды с достаточным количеством жидкости.

Дозировка

Взрослые и дети старше 15 лет: 1-2 таблетки, 2 раза в день.

Максимальная дневная доза – 6 таблеток.

Применение у детей

- дети в возрасте от 12 до 15 лет по 1 таблетке 2-3 раза в день. Максимальная дневная доза 3 таблетки.

- дети в возрасте от 9 до 12 лет по 1/2 таблетке 2-3 раза в день. Максимальная дневная доза 2 таблетки.

Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: Очень частые (≥ 1/10), Частые (≥ 1/100 до <1/10), Нечастые (≥ 1/1 000 до <1/100), редкие (≥ 1/10 000до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании имеющихся в наличии данных оценка невозможна).

Нежелательные лекарственные реакции при применении Спазмоблока, чаще всего, временные и проходят после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут наблюдаться:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы-редко лейкопения; очень редко агранулоцитоз, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы-реакции гиперчувствительности: крапивница, зуд, редко бронхоспазм, ангионевротический отек, очень редко анафилактический шок;

Нарушения со стороны нервной системы-головокружение;

Нарушения со стороны глаз-зрительные нарушения, нарушения аккомодации;

Нарушения со стороны сердца - редко пальпитации, тахикардия;

Нарушения со стороны сосудистой системы - гипотензивные реакции;

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения-бронхоспазм;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита или язвенной болезни;

Нарушения со стороны кожи и под кожной клетчатки-редко наблюдаются кожные аллергические реакциии высыпания, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей-задержка мочеиспускания, при высоких дозах возможно повреждение почек.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, при заболеваниях, связанных с сужением просвета желудочно-кишечного тракта и затрудненной эвакуацией содержимого желудочно-кишечного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз), при гастроэзофагеальном рефлюксе, атонии кишечника, паралитическом илеусе, глаукоме (повышенное внутриглазное давление), миастении гравис, сердечно-сосудистых заболеваниях (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам, анальгетикам и противоревматическим лекарствам (непереносимость анальгетиков), а также к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам, или при других аллергических состояниях (сенная лихорадка, бронхиальная астма). При продолжительном приеме препарата (более 7 дней) необходим контроль клинических анализов крови и функционального состояния печени. Метаболиты метамизола могут окрашивать мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения.

В состав лекарственного препарата входит пшеничный крахмал, противопоказанный пациентам с непереносимостью глютена.

Если Вы пропустили один прием, примите лекарство в определенное для следующего приема время без увеличения дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием таблетки.

Беременность и лактация

Спазмоблок не применяется во время беременности. Препарат попадает в грудное молоко и не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и на работу с машинами

Необходимо принимать с особой осторожностью людям, управляющими автомобилем или работающими с машинами, так как при продолжительном применении Спазмоблока может возникнуть головокружение и нарушение аккомодации.

Передозировка

При передозировке чаще всего наблюдаются аллергические реакции, тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение сознания, острая почечная и печеночная недостаточность, судороги. Первые меры при передозировке: промывание желудка и последующее симптоматическое лечение. Нет специфического антидота.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Комбинация Спазмоблока с другими лекарственными средствами требует повышенного внимания в связи с содержанием метамизола.

- Метамизол повышает концентрацию в плазме крови противопротозойного препарата

хлороквина;

-   Метамизол понижает концентрацию в плазме крови антикоагулянтов кумаринового ряда и циклоспорина;

- Активаторы ферментов печени (барбитураты, глютетимид, фенилбутазон) могут уменьшать эффективность метамизола;

- Седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазмоблока;

- Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол потенциируют действие метамизола в связи с замедлением метаболизма;

- При одновременном применении метамизола с хлорпромазином и другими производными фенотиазина существует риск возникновения тяжелой гипотермии;

- При одновременном применении Спазмоблока с другими жаропонижающими,

обезболивающими и противовоспалительными средствами повышается риск возникновения аллергических реакций;

- Существует риск возникновения миелосупрессии при одновременном применении с хлорамфениколом и другими миелотоксическими препаратами;

- Метамизол снижает концентрацию в плазме крови циклоспорина и может повысить риск отторжения при проведенной трансплантации тканей или органов.

- Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Храните таблетки в оригинальной упаковке, чтобы предохранить от воздействия света и влажности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистере ПВХ/Ал. 2 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Производитель

Адифарм ЕАД

Бульв. «Симеоновское шоссе» 130,

1700 София, Болгария

Тел. +359 2 860 20 00

Факс +359 2 860 20 00