Спрей для носап

  ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РИНОСПРЕЙ ® -ОКСИ     Торговое название РИНОСПРЕЙ ® -ОКСИ   Международное непатентованное название Оксиметазолин Лекарственная форма Спрей назальный, раствор. Описание препарата Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со специфическим запахом. Состав 100 мл 0,05% раствора содержат: действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,05 г; вспомогательные вещества: левоментол, камфора рацемическая, эвкалиптовое масло, натрия дигидрофосфат, натрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, пропиленгликоль, очищенная вода. 100 мл 0,025% раствора содержат: действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,025 г; вспомогательные вещества: эвкалиптовое масло, натрия дигидрофосфат, натрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, пропиленгликоль, очищенная вода. Фармакотерапевтическая группа Назальные препараты . Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения . Симпатомиметики . Оксиметазолин Код АТ X : R 01 AA 05 Фармакологические свойства Фармакодинамика Оксиметазолин относится к локальным сосудосуживающим препаратам. Оказывает а-адреномиметическое действие. Как производное имидазолина, в низких концентрациях он оказывает в основном α 2 - адреномиметическое действие, в высоких концентрациях действует и на α 1 - адренорецепторы. Локальный сосудосуживающий эффект препарата проявляется в уменьшении отека, гиперемии слизистых оболочек носа, придаточных пазух носа и евстахиевой трубы, уменьшении назальных выделений. Не имеет системного действия. Фармакокинетика Локальная вазоконстрикция слизистой оболочки носа и придаточных пазух возникает через 5-10 минут после впрыскивания препарата в полость носа и длится в течение 10-­12 часов. Показания Острый ринит (включая аллергический), вазомоторный ринит, синусит, евстахиит, средний отит; для облегчения проведения риноскопии и других манипуляций в области носоглотки. Способ применения и дозы РИНОСПРЕЙ ® -ОКСИ 0,025% назначают детям в возрасте от 1 до 6 лет – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в день. РИНОСПРЕЙ ® -ОКСИ 0,05% назначают детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в день, детям старше 12 лет и взрослым – по 1-2 впрыскивания в каждую ноздрю 2-3 раза в день. Побочные действия Конвенция MedDRA по частоте Очень частые (> 1/10) Частые (> 1/100 и <1/10) Нечастые (> 1/1000 и <1/100)                                         '     . Редкие (> 1/10000 и <1/1000) Очень редкие (<1/10000) С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – ощущение жжения и сухости слизистой оболочки носа, чихание; нечасто - после того, как эффект препарата проходит, сохраняется ощущение, связанное с заложенностью носа (реактивная гиперемия). Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей), судороги (особенно у детей). Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия; очень редко - аритмии. Сосудистые расстройства: редко- гипертония. Иммунная система: нечасто - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).   Противопоказания Гиперчувствительность к оксиметазолину или другим компонентам препарата, атрофический ринит, закрытоугольная глаукома, приём одновременно с седативными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы и трициклическими антидепрессантами. РИНОСПРЕЙ ® -ОКСИ 0,025% противопоказан детям в возрасте до 1 года. РИНОСПРЕЙ ® -ОКСИ 0,05% противопоказан детям в возрасте до 6 лет. Передозировка Симптомы: при значительной передозировке или случайном проглатывании могут отмечаться следующие симптомы: миоз, тошнота, рвота, цианоз, гипертермия, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, дыхательные расстройства, отек легких, остановка сердца. Кроме этого могут развиваться психические расстройства, а также угнетение центральной нервной системы, сопровождающиеся сонливостью, гипотермией, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания, и возможно развитие комы. Лечение: прекращение применения, симптоматическая терапия. Меры предосторожности и особенности применения Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, тахикардией, повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой, при гиперплазии предстательной железы; при одновременном применение ингибиторов МАО и в течение 10 дней после окончания лечения. Следует избегать длительного применения и передозировки. Во избежание распространения инфекции не рекомендуется передавать использованный флакон другим лицам. Применение при беременности и в период грудного вскармливания При беременности применять с осторожностью и под наблюдением врача. Во время лечения рекомендуется приостановить грудное вскармливание. Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами При продолжительном применении оксиметазолина в дозах, превышающих рекомендуемые, не исключается общее влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему. В таких случаях способность управления транспортными средствами или работы с механизмами может быть снижена. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами, другие формы взаимодействия РИНОСПРЕЙ ® -ОКСИ не следует применять одновременно с другими местными сосудосуживающими средствами, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминооксидазы, с другими препаратами, применяемыми внутриназально. Одновременное применение трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы может привести к повышению артериального давления. Форма выпуска, упаковка Назальный спрей, 0,05 % или 0,025 % раствор. По 10 мл во флаконах из стекла, герметично укупоренных при помощи устройства с распылительным клапаном и прозрачным колпачком. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в индивидуальных картонных коробках. Условия хранения Хранить при температуре до 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска Без рецепта врача. Название и адрес производителя КП „Флумед-Фарм” ООО, Республика Молдова, мун. Кишинев, ул. Четатя Албэ, 176