Суфер 20мг/мл 5мл №5 для инъекции

Состав

действующее вещество железа (iii) гидроксид сахарозный комплекс; 1 мл 20 мг железа в виде железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса; вспомогательные вещества вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенных инъекций. Основные физико-химические свойства водный раствор коричневого цвета. Фармакологическая группа Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа.

Фармакологические свойства

 Активный компонент сахарозы железа состоит из многоядерных центров железа (iii) гидроксида, окруженных извне большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса составляет среднюю молекулярную массу (мв), которая составляет примерно 43 кД, является достаточно высоким показателем и не позволяет его выведение почками. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуру центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемым образом усваиваемого железа для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме (трансферрин и ферритин соответственно).

Фармакокинетика. Оценку ферокинетикы 100 мг железа гидроксид сахарозный комплекса, обозначенного 59 Fe и 52 Fe, проводили среди 6 пациентов с дефицитом железа, анемией, почечной анемией или функциональным железодефицита. В течение периода от 2 до 4 недель после введения максимальное усвоение эритроцитами 59 Fe колебалось от 59% до 97%. Распределение После введения разовой дозы Суфер ® , содержащий 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль / л. Объем распределения центральной камеры хорошо соответствовал объему плазмы (примерно 3 литра). Введено железо быстро освобождалось от плазмы, а конечный период полувыведения составлял 600. Объем распределения в равновесной концентрации составлял 8 литров, что указало на слабое распространение железа в биологических жидкостях. Железо, транспортировано трансферином, составляло около 31 мг железа / 24 часа. Метаболизм. После введения железо из комплекса увлекается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, или сохраняется в печени в виде ферритина. Вывод Вывод железа почками в течение первых 400 после инъекции соответствовало менее 5% общего клиренса. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови была уменьшена до начального уровня (перед введением), и вывод сахарозы почками составляло примерно 75% введенной дозы. Показания Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности в следующих случаях • непереносимость пероральных препаратов железа • наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного колита), которые могут обостряться при терапии пероральными препаратами железа • железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний пероральными препаратами железа недостаточен.

Противопоказания• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); • перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожная порфирия, талассемия) • гиперчувствительность к компонентам препарата • I триместр беременности; • тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствамии другие виды взаимодействий Суфер ® показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности. В последнем случае Суфер ® не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Суферу ® .

Способ применения и дозы Суфер ® вводить только внутривенно. Выполнить ввод можно с помощью медленной инъекции, капельной инфузии или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного введения. В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется дробное введение препарата. Во время и после применения препарата Суфер ® следует наблюдать за пациентами относительно признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии . Кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и превышать ее. Дозу рассчитывать, учитывая массу тела пациента и показатель уровня гемоглобина. Суфер ® можно вводить внутривенно медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл препарата Суфер ® (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должна превышать 10 мл препарата Суфер ® (200 мг железа) за 1 инъекцию. После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать паравенозные утечки препарата, поскольку оно может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте . Инъекционное введение в венозный участок диализной системы. Суфер ® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы в течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Передозировка Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты). Побочные реакции К наиболее частым побочных реакций во время клинических испытаний принадлежит дисгевзия, которая возникала с частотой 4,5 события на 100 человек. К другим частых нежелательных реакций относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек. К наиболее важным серьезных побочных реакций, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные / анафилактические реакции) возникали редко. В общем анафилактоидные / анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальному исходу . Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальная отек и т.д.), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, рвота и т.д.), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд тому подобное).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям очень часто ( >1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1 / 10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщали исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний). Со стороны иммунной системы. Нечасто реакции гиперчувствительности. Нарушение обмена веществ, метаболизма. Нечасто повышение уровня ферритина в сыворотке крови. Со стороны нервной системы . Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия), головокружение. Нечасто головная боль, парестезии, гипестезия. Редко потеря сознания, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия. Редко сердцебиение. Со стороны сосудистой системы. Часто артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Нечасто ощущение жара, флебит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто одышка. Со стороны почек и мочевыделительной системы . Нечасто хроматурия. Со стороны пищеварительного тракта . Часто тошнота. Нечасто рвота, боль в животе, диарея, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто зуд, сыпь. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто реакции в месте инъекции / инфузии 1 . Нечасто боль в груди, озноб, астения, усталость, периферический отек, боль. Редко повышенная потливость (гипергидроз), лихорадка. Лабораторные показатели . Нечасто повышение уровня АлАТ, АсАТ, гамма-глютамилтрансферазы. Редко повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. 1 Чаще всего сообщали о боль в месте инъекции / инфузии, экстравазацию, раздражение, изменение цвета кожи, гематомы, зуд. Следующие побочные реакции полученные из спонтанных отчетов с пост-маркетингового надзора. Частота неизвестна нарушение сознания, брадикардия, тромбофлебит. 

Срок годности 3 года. Срок годности упаковки лекарственного средства в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл, по 100 мл) 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после разведения физиологическим раствором. Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 1200.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Несовместимость Суфер ® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и / или другой фармацевтической взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.