Три-зидин М 35 мг №60 таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Торговое название: Три-зидин М

Международное непатентованное название: Trimetazidine

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Состав

Каждая таблетка содержит: триметазидина дигидрохлорид-35 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный без­водный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа ок­сид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).

Форма выпуска: таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

Прочие средства для лечения заболеваний сердца.

Код ATX: СО1ЕВ15

Фармакологическое действие: 
Фармакодинамика: 
Механизм действия: 
За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, тем самым, обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранноrо натрие-калиевого потока при сохранении клеточноrо гомеостаза. 
Триметазидин ингибирует В-окисление жирных кислот за счет ингибиции длинной цепочки 3- кетоациловой СоА тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В ишемических клетках потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует мень­шего потребления кислорода, чем в процессе В-окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, и посредством этого поддерживает надлежащий энергетиче­ский метаболизм во время ишемии. 

Фармакодинамические эффекты:
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический aгент, сохраняющий миокардиальный внутриклеточный уровень высоко-энергетических фосфатов. Анти­нmемический эффект достигается без сопутстnующеrо гемодинамического эффекта. 

Фармакокинетика 
После приема внутрь, триметазидин быстро абсорбируется. Cmаx достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем или равном 75% концентрации, опреде­ляемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата. 
Видимый объем распределения составляет 4,8 л/кг; связывание с белками низкое ( 16%). 
Выводится из организма в основном с мочой в неизменном виде. Т1/2 - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, прямо связанного с креатининовым клиренсом, и, в меньшей степени, с печеночным клиренсом, который уменьшается с возрастом. 
Специальное клиническое исследование, проведенное с участием пациентов пожилого возраста, принимавших две таблетки в день в два приема, проанализированное кинетическим популяцион­ным методом, выявило увеличение концентрации триметазидина в плазме крови. 

Показания к применению:

Симптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. По 1 таблетке (35 мг) при­нимать 2 раза в день - утром и вечером — во время еды.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), реко­мендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время еды.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов повышено время выведения триметазидина из организма, ввиду сниженной функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется таблетку 35 мг принимать утром во время еды.

Титровать дозу следует с осторожностью. Длительность курса лечения определяется врачом. Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев и при отсутствии ответа на лечение прием препарата должен быть прекращен.

Побочное действие:

Нервная система: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - симптомы паркин­сонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые, разрешались при прекращении приёма триметазидина. Нарушение сна (сонливость, бессонница).

Сердечно-сосудистые заболевания: редко - учащённое сердцебиение; экстрасистолия; тахикардия; артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомо­ганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; гиперемия.

Желудочно-кишечные заболевания: часто - абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рво­та; частота неизвестна - запор.                                                                                                               

Кожа и подкожная ткань: часто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализо­ванный экзантематозный пустулез, отёк Квинке.

Общие расстройства: часто - астения.

Кровь и лимфатическая система: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбо- цитопеническая пурпура.

Гепатобилиарная система: частота неизвестна - гепатит.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к триметазидину или любому другому из вспомогательных ве­ществ.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие дви­гательные нарушения.

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Передозировка:

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином.

Лечение должно быть симптоматическим.

Особые указания и меры предосторожности:

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпи­тализации или в первые ее дни.

При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и приме­няемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация). Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно пожилого паци­ента. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.

Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспо­койных ног, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене тримета­зидина.

Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешает­ся при прекращении приёма триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приёма триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. В случае если симптомы паркинсо­низма сохранялись более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация нев­ролога.

При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует принимать, если у пациентов возможно увеличение времени выведения из организма триметазидина:

-умеренное нарушение функции почек;

-пожилые пациенты старше 75 лет.

Применение при беременности и в период лактации

В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако, из-за отсутствия клинических данных, назначения данного препарата в период беременности следует избегать. Лечение препаратом не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экс­креции триметазидина в грудное молоко.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В клинических испытаниях было установлено, что триметазидин не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность управлять автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Взаимодействия с другими медицинскими препаратами отмечено не было.

Условия хранения

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.