Валодип, 5мг/160мг, 30 таблеток, покрытые оболочкой

Наименование

Валодип.

Международное непатентованное название

Amlodipine / Valsartan Амлодипин / Валсартан.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/80 мг: амлодипин 5 мг (в виде амлодипина бесилата); валсартан 80 мг (в виде гранул валсартана А). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг: амлодипин 5 мг (в виде амлодипина бесилата); валсартан 160 мг (в виде гранул валсартана А). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг: амлодипин 10 мг (в виде амлодипина бесилата); валсартан 160 мг (в виде гранул валсартана А). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, железа оксид желтый Е172.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/80 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато- желтого цвета, с возможными темными вкраплениями, с фаской. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато - желтого цвета, с возможными темными вкраплениями. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светлого коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. Код ATX: C09DB01.

Фармакологические свойства

Комбинированный гипотензивный препарат, содержащий два активных вещества с дополняющим друг друга механизмом контроля артериального давления (АД). Амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), валсартан - к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II. Комбинация этих компонентов оказывает взаимно дополняющее гипотензивное действие, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым при их раздельном применении.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата. • Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз или холестаз. • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2), применение у пациентов, находящихся на гемодиализе. • Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2). • Второй и третий триместры беременности. • Тяжелая артериальная гипотензия • Шок (включая кардиогенный шок). • Обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени). • Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки. Валодип таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг рекомендован пациентам, у которых артериальное давление должным образом не контролируется монопрепаратами амлодипина 10 мг или валсартана 160 мг, или препаратом Валодип таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг. При необходимости изменения доз рекомендуется индивидуальный подбор отдельных компонентов препарата. Пациенты, принимающие валсартан и амлодипин отдельно, могут быть переведены на Валодип, содержащий те же дозы компонентов. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Следует соблюдать осторожность при повышении доз. Пациенты с почечной недостаточностью Валодип противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. При умеренно выраженной почечной недостаточности рекомендован мониторинг уровней калия и креатинина. Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано одновременное применение Валодипа и алискирена. Пациенты с сахарным диабетом Пациентам с сахарным диабетом противопоказано одновременное применение Валодипа и алискирена. Пациенты с печеночной недостаточностью Валодип противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Особая осторожность необходима при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей. Максимальная рекомендуемая доза валсартана для пациентов со слабыми или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг. Особых рекомендаций по применению амлодипина у данной категории пациентов не установлено.

Дети

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у пациентов младше 18 лет отсутствуют.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов - очень часто ≥1/10 - часто от ≥1/100 до <1/10 - нечасто от ≥1/1000 до <1/100 - редко от ≥1/10000 до <1/1000 - очень редко от <1/10000 - частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, грипп. Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия; нечасто - гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия. Нарушения психики: редко - тревожность. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость. Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения; редко - нарушение зрения. Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия; редко - обморок, выраженное снижение АД. Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, боль в глотке и гортани. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - анорексия, диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь; редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, боль в спине, отечность суставов; редко - мышечные спазмы. Со стороны мочевыделительной системы: редко - поллакиурия, полиурия. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: редко - эректильная дисфункция. Общие реакции: часто - астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение прилива крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность; редко - ощущение тяжести во всем теле.

Дополнительная информация

У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5.8%), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%).